Мудрый Юрист

О необходимости совершенствования предупредительных мер по выявлению и недопущению фармацевтической контрафакции

Кобец Петр Николаевич, доктор юридических наук, профессор, главный научный сотрудник Всероссийского научно-исследовательского института МВД России, г. Москва.

В настоящее время существует огромное количество важных нерешенных проблем, относящихся к обороту фальсифицированных медпрепаратов, решать которые необходимо, потому что их наличие не только несет угрозу здоровью и жизни населения, но и ведет к утрате авторитета не только органами здравоохранения Российской Федерации, но и всей системой органов исполнительной власти нашей страны.

Ключевые слова: контрафактная фармацевтическая продукция, лекарственные средства, биологически активные добавки, противодействие преступности, уголовная ответственность.

On the Need to Improve Precautionary Measures for Identification and Prevention of Pharmaceutical Counterfeiting

P.N. Kobets

Kobets Petr N., Doctor of Law, Professor, Chief Research Scientist of the All-Russian Research Institute of the Ministry of Internal Affairs of Russia, Moscow.

Currently, there are a huge number of important outstanding issues relating to traffic in counterfeit medicines, because their presence not only threatens the health and life of the population, but also leads to loss of credibility not only to the health authorities of the Russian Federation, but also to the entire system of executive bodies of our country.

Key words: counterfeit pharmaceuticals, medicines, dietary supplements, combating crime, criminal liability.

В условиях середины второго десятилетия нового тысячелетия атмосфера, в которой проводится противодействие фармацевтической контрафакции, значительно изменилась. Развитие международных торговых связей, использование сети Интернет, доступность свободных экономических зон и неограниченный доступ к полиграфическим средствам и новым технологиям существенно ограничили эффективность противодействия изготовлению и распространению фармацевтической контрафакции. Важно отметить, что рассматриваемая проблема фармацевтической контрафакции волнует большинство государств мира, а средства и методы фальсификации начинают приобретать все новые формы.

Выпуск контрафактной продукции - большой бизнес. Практически каждая страна мира страдает от этого: по меньшей мере около 60 стран мира известны как "производители", и в их число входят развивающиеся страны и новые промышленные государства, все государства - члены Евросоюза и Соединенные Штаты. Для борьбы с этой угрозой необходимы ресурсы. В настоящее время в Европе насчитывается более 100 000 таможенных офицеров <1>. Ежегодно ими арестовывается около 100 миллионов предметов в 5 000 зарегистрированных случаев. И это результат проверки только 3% отправленных грузов, проходящих через Евросоюз, которые удается расследовать ежегодно. Часть стран, вошедших в состав Европейского союза в начале нового тысячелетия, хорошо известны как источники или каналы распределения контрафактной продукции.

<1> См.: Hobbs Ch. Border failures INTERSEC // The Journal of International Security Great Britain. 2014. Vol. 24. N 7. July - August. P. 10 - 12.

Контрафактная фармацевтическая продукция представляет особую проблему. Контрафактные лекарства могут варьировать от веществ, которые не содержат какие-либо активные вещества, до таких, в которых можно обнаружить испорченные ингредиенты. В лучшем случае они не принесут пользы, в худшем - нанесут настоящий вред, могут даже вызвать смерть прямо или косвенно, вытеснив необходимые для лечения лекарства.

Что же касается практического результата, то, по данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (the US Food and Drug Administration, FDA), контрафактная продукция составляет 10% всего рынка медицинских препаратов, производимых во всем мире, и ее можно встретить как в развитых, так и в развивающихся странах. По оценке Группы по борьбе с контрафактной продукцией (the UK Anti-Counterfeiting Group) Соединенного Королевства, поддельные лекарства снижают доходы Соединенного Королевства, которые оно могло бы получить, на 327346 миллионов долларов в год <2>.

<2> См.: Hinsley K. Pharmaceutical Counterfeiting: A Growing Threat INTERSEC // The Journal of International Security Great Britain. 2004. Vol. 14. N 4. P. 106 - 108.

Специальная группа по борьбе с контрафактной продукцией при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сообщает, что в некоторых странах подделка лекарств приняла эндемический характер, и пациенты имеют шанс скорее получить поддельное лекарство, нежели настоящее. Во многих странах поддельные лекарства стали нормой жизни.

В Великобритании относительно всесторонняя система, в которую входят законы, нормы, и принуждение к их исполнению властями ведет к тому, что подделка лекарств - вещь довольно редкая <3>. Но если в конце 90-х годов прошлого столетия проводилось только пять расследований по факту подделки лекарств, то в условиях начала нового тысячелетия эта цифра возросла до 20% - это является доказательством усилий, которые прикладывают продавцы контрафактной продукции от организованной преступности, которые с успехом используют постоянно совершенствуемые технологии и преступные операции.

<3> См.: Rodgers C. On Police Recorded Crime Police Journal // Theory, Practice and Principles Great Britain. 2014. Vol. 87. N 2. P. 73 - 74.

В США основной мотивацией для производства контрафактной продукции, безусловно, является получение колоссальных доходов, которые получают при относительно минимальном риске <4>. Наказание за подделку - гораздо мягче, чем за совершение других видов преступлений, хотя установлена несомненная связь между контрафактной продукцией и организованной преступностью. Так, например, в Соединенных Штатах наказание за упаковку контрафактной продукции, которая содержит зарегистрированную торговую марку, наказуемо тюремным заключением сроком до 10 лет. Но подделка самого лекарства ведет максимум к трем годам тюрьмы.

<4> См.: Flynn S.E., Kostas G.J. Delivering the Message to Terrorists // The Boston Way Police Chief USA. 2013. Vol. 80. N 6. June. P. 20 - 21.

Криминализация обращения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, а также медицинских изделий и БАДов в Российской Федерации проанализирована в работе Т.П. Деревянской <5>. В статье анализируются медицинские изделия, выступающие в качестве предмета преступлений, предусмотренных статьями 235.1 (Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий) и 238.1 (Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок) Уголовного кодекса РФ.

<5> См.: Деревянская Т.П. Медицинские изделия как предмет преступлений, предусмотренных статьями 235.1 и 238.1 Уголовного кодекса РФ // Медицинское право. 2016. N 6. С. 46 - 49.

В статье Н.Ф. Файзрахманова также изложен краткий обзор Конвенции "Медикрим" и Федерального закона от 31 декабря 2014 года N 532-ФЗ, дополнившего Уголовный кодекс Российской Федерации статьями 235.1, 238.1 и 327.2 об ответственности за оборот фальсифицированной и недоброкачественной медицинской продукции. Представлены статистические сведения, приведены примеры применения указанных статей в деятельности правоохранительных органов и суда <6>.

<6> См.: Файзрахманова Н.Ф. Обзор законодательства и судебно-следственной практики применения новых норм Уголовного кодекса РФ в борьбе с оборотом фальсифицированной и недоброкачественной медицинской продукции // Медицинское право. 2016. N 5. С. 51 - 55.

Поэтому детально освещать проблемы криминализация обращения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, а также медицинских изделий и БАДов в нашей стране не имеет смысла. Следует, однако, отметить, что, во-первых, указанные уголовно-правовые нормы - это криминализация производства лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения (ст. 235.1 УК РФ). Во-вторых, введение ответственности за оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещенные компоненты (ст. 238.1 УК РФ). В-третьих, в Уголовном кодексе Российской Федерации существует еще один состав преступления, который предусматривает ответственность за "изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, а также изготовление поддельной упаковки лекарственных средств и медицинских изделий" (ст. 327.2 УК РФ). Очевидно, что данная мера направлена на борьбу с лицами, которые напрямую не участвуют в процессе обращения фальсифицированных лекарственных средств, однако обеспечивают его прикрытие.

Закон N 532-ФЗ, помимо изменений в УК РФ, дополнил и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях статьей 6.33 (обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок).

Введение данных норм, по мнению законодателя, должно позволить более эффективно бороться против субъектов теневого рынка.

К числу современных тенденций, которые характеризуют состояние дел с контрафактной продукцией в любой из стран мира, можно отнести взрыв торговли с использованием Интернета, что позволяет в рамках одной сделки передавать товар от поставщика потребителю, минуя все торговые операции и все стадии, на которых продукт может быть подвергнут проверке и сертификации. Таким образом через Интернет обычно продают стероиды для спортсменов.

Чтобы совершенствовать профилактическое воздействие по выявлению и недопущению фармацевтической контрафакции, важно понять, какие линии поставки контрафактной продукции представляют наибольший риск, какова природа риска, кому нужен настоящий продукт, что собой представляет контекст макросреды, а также какова роль потребителя. С этой точки зрения ни одно средство не может быть панацеей, но только комбинация различных стратегий и техник даст наилучшую защиту.

Наиболее эффективные техники обеспечения безопасности действуют на трех различных уровнях одновременно: открытом (несекретном) (поддается гласному контролю и не требует специального оборудования); скрытом (контролируется при помощи простейших инструментов или документов теми, кто несет ответственность за подлинность документа) и судебном (подтверждается только ограниченным количеством людей и требует специального оборудования в лабораторных условиях).

Открытый уровень - это первая линия защиты, потому что эти характеристики, если об их существовании известно, покупатель может выявить до приобретения продукта. Скрытый уровень позволяет легко провести проверку на кассе или с участием служащих на месте. Судебный - это последняя линия защиты, используемая для того, чтобы доказать подлинность документа, упаковки или ярлыка или опровергнуть их.

Для обеспечения четырехуровневой безопасности необходимы четыре элемента: субстрат, печатные характеристики и дизайн, тип используемых чернил и используемая защита, например, голограмма. Чем сложнее дизайн, тем труднее его копировать или изменить.

Не следует недооценивать важную роль упаковки и маркировки. Упаковка защищает продукт физически от порчи во время нормальной транспортировки и хранения. Как и маркировка, упаковка может защищать также и от подделки, или, во всяком случае, может быть сконструирована так, чтобы выявлять доказательства подделки или порчи, если они имели место. Они несут информацию о торговой марке, в том числе текстуальных деталях и логотипе компании или фирмы, а также информацию о содержащихся в них продуктах, дозировке и противопоказаниях. Помимо этого, они выполняют важную функцию в отслеживании цепочки управления поставкой продукта. Наконец, при наличии на них защитных характеристик они становятся основным способом защиты против подделки.

Поэтому цель должна заключаться в том, чтобы производить соответственно улучшенную упаковку и маркировку, которая позволит быстро выявлять попытки порчи, сделает невозможной подделку и послужит укреплению торговой марки.

Бумажная упаковка соответствует требованиям защиты, особенно на начальном уровне. Наиболее защищенный субстрат - это бумага, сформованная в виде цилиндра, как рекомендовано Интерполом, которая может включать в себя различные характеристики, обеспечивающие безопасность - различные типы нитей, ультрафиолетовые флуоресцентные волокна, а также бумагу с химической чувствительностью к определению подлинности и невозможностью ее нарушения. Кроме того, можно использовать голограммы или покрытие фольгой. Этикетки и ярлыки можно делать из хрупкого материала, который обычно ломается, если кто-то пытается удалить их с упаковки или продукта.

Можно выбирать цветовые комбинации, которые трудно разделить, - многочисленные оттенки бледных цветов, например, изменят линейную структуру, и определенные цвета выпадут, если кто-то попытается воспроизвести ее на цветном ксероксе. Можно использовать дополнительный поверхностный слой, который вводит в заблуждение сканеры и цветные ксероксы, вытянутые формы, очень мелкий шрифт и микротекст, соединение бледных цветов с замысловатым дизайном, что делает практически невозможной точную подделку.

В области типографских красок, используемых для нанесения защиты, произошли значительные изменения. Уже сейчас существуют краски, которые чувствительны к нагреванию, или оптически переменные, что является видимой, внешней характеристикой защиты. Для скрытой защиты они могут видимо или невидимо для глаза флуоресцировать, быть водорастворимыми или смываемыми при помощи растворителя или же метамерными - проявляющими различную информацию при просмотре через специальный фильтр. Существуют даже "судебно-медицинские" типографские краски.

Таков, по мнению автора, комплекс основных предупредительных мер по выявлению и недопущению фармацевтической контрафакции.

Литература

  1. Hobbs Ch. Border failures INTERSEC // The Journal of International Security Great Britain. 2014. Vol. 24. N 7. July - August.
  2. Hinsley K. Pharmaceutical Counterfeiting: A Growing Threat INTERSEC // The Journal of International Security Great Britain. 2004. Vol. 14. N 4.
  3. Rodgers C. On Police Recorded Crime Police Journal // Theory, Practice and Principles Great Britain. 2014. Vol. 87. N 2.
  4. Flynn S.E., Kostas G.J. Delivering the Message to Terrorists // The Boston Way Police Chief USA. 2013. Vol. 80. N 6. June.
  5. Деревянская Т.П. Медицинские изделия как предмет преступлений, предусмотренных статьями 235.1 и 238.1 Уголовного кодекса РФ // Медицинское право. 2016. N 6. С. 46 - 49.
  6. Файзрахманова Н.Ф. Обзор законодательства и судебно-следственной практики применения новых норм Уголовного кодекса РФ о борьбе с оборотом фальсифицированной и недоброкачественной медицинской продукции // Медицинское право. 2016. N 5. С. 51 - 55.