Мудрый Юрист

Пути совершенствования уголовной ответственности за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий

Лихолетов А.А., кандидат юридических наук, старший преподаватель кафедры криминалистики учебно-научного комплекса по предварительному следствию в органах внутренних дел Волгоградской академии МВД России.

Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" был внесен ряд изменений в действующие нормативные акты в части усиления мер противодействия распространению нелегальных лекарственных средств. В данной статье предпринята попытка анализа недостатков действующих редакций ст. ст. 235 и 235.1 УК РФ, по результатам которого сформулированы предложения по их совершенствованию.

Ключевые слова: медицина, лекарственные средства, медицинские изделия, уголовная ответственность.

Ways of improving criminal liability for illegal production of drugs and medical devices

A.A. Likholetov

Likholetov A.A., candidate of law, senior lecturer of department of criminalistics of the Educational and scientific complex on preliminary investigation in the internal affairs of the Volgograd academy of the MIA of Russia.

Federal Law of 31.12.2014 number 532-FZ "On Amendments to Certain Legislative Acts of the Russian Federation with regard to countering trafficking of adulterated, counterfeit, substandard and unregistered medicines, medical products and counterfeit dietary supplements" have been several changes to existing regulations in part to strengthen measures to counter the spread of illegal drugs. This article attempts to analyze the shortcomings of existing editions Art. 235 and 235.1 of the Criminal Code, the results of which are formulated proposals for their improvement.

Key words: poor-quality medicines, unregistered medicines, medical products, counterfeit medicines, pharmaceutical activity.

Несмотря на предпринимаемые органами власти усилия по противодействию распространению нелегальных лекарственных средств, значительного сокращения их количества добиться не удалось. Так, в 2012 г. выявлено 33 серии лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям, в 2013 г. - 585 серий, в 2014 г. изъято из обращения 1 109 серий таких препаратов <1>, а в первом полугодии 2015 года из обращения изъято 785 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям <2>.

<1> Статистические данные Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. [Электронный ресурс]. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/about.
<2> Информация о контроле качества лекарственных средств за 1-е полугодие 2015 года. [Электронный ресурс]. http://www.roszdravnadzor.ru.

Данный факт, а также приведенные статистические данные свидетельствуют, в частности, о наличии определенных сложностей в применении на практике новых норм.

Вызывает ряд вопросов определенное законодателем место ст. 235.1 в системе Уголовного кодекса <3>.

<3> См. подробнее: Лихолетов А.А. К вопросу об объекте незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий // Российская юстиция. 2016. N 7. С. 64 - 66.

В соответствии с действующим законодательством <4> производство лекарственных средств и медицинской техники подлежит обязательному лицензированию. Причем лицензируется только деятельность по производству медицинской техники, которая в соответствии с основными международными системами классификации, наряду с изделиями медицинского назначения, образует комплекс товаров, именуемых медицинскими изделиями <5>.

<4> Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" // Российская газета. N 97. 2011.
<5> См. подробнее: Фролова М.С. Современные способы классификации медицинских изделий // Вопросы современной науки и практики. 2013. N 1(45). С. 26 - 35.

Таким образом, привлечь к ответственности по ст. 235.1 УК РФ можно только в случае производства лекарственных средств или медицинской техники без полученной в установленном законом порядке лицензии, а изготовление товара ненадлежащего качества будет содержать в себе признаки преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ, вне зависимости от наличия соответствующего разрешительного документа.

Производство лекарственных средств или медицинских изделий, отвечающих установленным требованиям, без лицензии не ставит под угрозу общественные отношения по поводу здоровья населения, а приводит к нарушению таковых в сфере экономической деятельности <6>.

<6> Деревянская Т.П. Уголовная ответственность за незаконное обращение лекарственных средств и медицинских изделий: Дис. ... к. ю. н. Омск, 2015. С. 80.

В данном случае ущерб может быть причинен экономике в виде неуплаты налогов, обязательных сборов, связанных с функционированием юридического лица и возникающими при этом гражданско-правовыми и трудовыми отношениями (отчисления в пенсионный фонд, выплата заработной платы и др.) и с прохождением процедуры лицензирования <7>.

<7> Лихолетов А.А. Указ. соч. С. 65.

При этом лицензия производителем может быть не получена как напрямую с целью осуществления нелегальной деятельности, так и в связи с невозможностью соблюдения всех требований, предъявляемых к ее соискателю Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" <8>.

<8> Собрание законодательства РФ. 2012. N 29. Ст. 4116.

Возможны ситуации, когда организация при наличии соответствующей лицензии осуществляет производство лекарственных средств, не указанных в разрешительном документе.

Производство лекарственных средств - это одна из форм предпринимательской деятельности, конечный результат которой - лекарственные средства - должен отвечать повышенным требованиям к технологии его производства и качеству.

Лицензирование предполагает в том числе и прохождение ряда контрольных процедур, в ходе которых могут быть выявлены причины, наличие которых может препятствовать получению лицензии.

Производство лекарственных средств без разрешительного документа исключает осуществление государственного контроля на стадии непосредственного их изготовления, что, в свою очередь, повышает вероятность нарушения соответствующих технологий получения продукции, снижения ее качества и, в конечном итоге, может послужить детерминантой преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ.

При отсутствии соответствующей лицензии бюджет недополучает не только отчисления, связанные непосредственно с производством продукции (налог на прибыль, налог на добавленную стоимость и др.), но и сопутствующие данной деятельности выплаты (в виде налогов на имущество, страховых и пенсионных отчислений, оплаты профессионального обучения и повышения квалификации и т.д.).

Вышеперечисленные обстоятельства позволяют прийти к выводу о необходимости выделения незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий в качестве самостоятельного уголовно наказуемого деяния, посягающего на общественные отношения в сфере экономической деятельности, в рамках специального по отношению к ст. 171 УК РФ состава преступления <9>.

<9> См. подробнее: Лихолетов А.А. Указ. соч. С. 64 - 66.

Основным признаком, отграничивающим уголовную ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий от административной, будет являться причинение крупного ущерба гражданам, организациям или государству либо извлечение дохода в крупном размере.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - ФЗ N 61) <10> производство лекарственных средств включает в себя не только действия по непосредственному изготовлению такой продукции, но и деятельность по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

<10> Российская газета. N 78. 2010.

В уголовном праве сформировался подход, в соответствии с которым под производством понимаются умышленные действия, направленные на серийное получение каких-либо средств или веществ <11>.

<11> См., напр.: Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 15.06.2006 N 14 "О судебной практике по делам о преступлениях, связанных с наркотическими средствами, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми веществами" // Российская газета. N 137. 2006.

Данное обстоятельство приводит к необходимости внесения в уголовный закон примечания, раскрывающего понятие производства лекарственных средств или медицинских изделий как умышленных действий, направленных на их серийное получение, либо указания в диспозиции хранения и реализации произведенной продукции в качестве форм совершения преступления.

Следует отметить, что сами по себе нелицензированное производство и хранение лекарственных средств или медицинских изделий обладают все же меньшей степенью общественной опасности, чем их реализация, и, в общем, самостоятельно вряд ли смогут причинить крупный ущерб либо повлечь извлечение дохода в крупном размере.

Основной целью нелегального бизнеса по производству лекарственных средств является максимальное извлечение прибыли от такой деятельности, достижение которой возможно только путем реализации готовой продукции. При этом полученная от такой незаконной деятельности недекларируемая и не облагаемая налогами выручка в наибольшей степени представляет собой преступный результат в виде причинения вреда экономической деятельности.

Так, по итогам 2014 года объем фармацевтического рынка России составил 1 152 млрд руб. (с НДС), что на 10% больше, чем показатель 2013 года <12>. Учитывая размер легального оборота данного вида предпринимательства, несложно представить масштабы доходов, полученных от незаконной фармацевтической деятельности.

<12> Обзор фармацевтического рынка России. Итоги 2014 г. [Электронный ресурс]. http://dsm.ru/news/123.

Таким образом, целесообразно установление уголовной ответственности именно за действия по реализации произведенных без полученного разрешительного документа лекарственных средств как посягающие на общественные отношения в сфере экономической деятельности.

Вместе с тем указанные выше действия содержат в себе признаки фармацевтической деятельности, под которой в соответствии с ФЗ N 61 понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно ст. 54 ФЗ N 61 оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Это означает, что фармацевтическая деятельность может в себя включать и реализацию произведенных лекарственных средств, но не охватывает деятельность по реализации медицинских изделий.

Как отмечалось выше, обязательному лицензированию подлежит лишь только производство медицинской техники. При этом реализация медицинской техники и изделий медицинского назначения не относится к деятельности, осуществляемой при наличии лицензии.

На основании изложенного деятельность по реализации медицинских изделий не будет содержать в себе признаки уголовно наказуемого деяния. Криминализации подлежит только фармацевтическая деятельность, осуществляемая без полученной в установленном законом порядке лицензии.

В настоящее время в уголовном законодательстве предусмотрена уголовная ответственность за незаконное осуществление фармацевтической деятельности, предусмотренная ст. 235 УК РФ.

Однако данная норма направлена на охрану здоровья населения и устанавливает ответственность в отношении лица, не имеющего лицензии на данный вид предпринимательской деятельности, только в случае наступления общественно опасных последствий в виде причинения по неосторожности вреда здоровью или смерти человека.

Вместе с тем, учитывая специфику незаконной фармацевтической деятельности, причиняющей вред охраняемым законом общественным отношениям в сфере экономической деятельности, представляется целесообразным установление уголовной ответственности за такие действия вне зависимости от наступления последствий, предусмотренных в ст. 235 УК РФ.

При этом из ст. 235 УК РФ целесообразно исключить осуществление фармацевтической деятельности без лицензии как форму совершения преступления, поскольку сами по себе действия по оптовой торговле качественными лекарственными средствами, их хранению, перевозке и (или) розничной торговле лекарственными препаратами, их отпуску, хранению, перевозке, изготовлению лекарственных препаратов без лицензии вряд ли представляют угрозу для здоровья населения.

С другой стороны, в случае использования при осуществлении фармацевтической деятельности фальсифицированных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств, в результате чего по неосторожности был причинен тяжкий вред здоровью либо наступила смерть, ответственность будет наступать по п. "б" ч. 2 ст. 238.1 УК РФ.

С учетом изложенного ст. 235 УК РФ необходимо изложить в следующем виде (редакция примерная):

"Статья 235. Незаконное осуществление медицинской деятельности

  1. Осуществление медицинской деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, -

наказывается...

  1. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, -

наказывается..."

Наибольшую опасность представляет собой реализация произведенных без лицензии лекарственных средств, осуществляемая с помощью возможностей информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети Интернет.

В 2015 г. в ходе проводимой правоохранительными органами операции "Пангея VIII" в России были выявлены 448 случаев реализации фальсифицированных лекарств и биодобавок в количестве 268 000 упаковок на сумму свыше 9 млн руб., зафиксированы 264 интернет-сайта по их продаже <13>.

<13> Борьба с фальсификатами: операция "Пангея". [Электронный ресурс]. http://xn--ilaibcgffcg4h.xn--plai.

Основное преимущество реализации лекарственных средств с помощью ресурсов Всемирной глобальной сети - возможность их продажи в условиях обезличенности и наименьшей вероятности разоблачения нелегальной деятельности. Для организации торговли в сети Интернет отсутствует необходимость в подборе помещения и персонала, специальном оборудовании, прохождении установленных законом регистрационных и разрешительных процедур.

Требование о включении в национальное уголовное законодательство таких квалифицирующих признаков, как совершение данных преступлений с использованием лицом своего служебного положения, а также с использованием средств широкого распространения продукции, включая Интернет, содержится в ст. 13 ратифицированной в России Конвенции Совета Европы "О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения" <14>.

<14> [Электронный ресурс]. http://www.inpharm.ru.

Следует отметить, что в соответствии с действующим отечественным законодательством <15> реализация лекарственных средств с использованием сети Интернет в настоящее время запрещена.

<15> См.: Постановление Правительства РФ от 27.09.2007 N 612 "Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом" // Российская газета. N 219. 2007; Указ Президента РФ от 22.02.1992 N 179 "О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена" // Российская газета. N 61. 1992.

Необходимость введения квалифицирующего признака "совершение преступления лицом с использованием своего служебного положения" также имеет смысл, обусловленный возложением повышенной ответственности на специалистов в медицине и фармацевтике, что не только учитывает специфику преступления, но и служит дополнительной превентивной мерой <16>.

<16> Шабров Р.В., Лущ Н.Ю., Шадрин А.Д. Закон против фальсификации лекарственных средств и биологически активных добавок. [Электронный ресурс]. http://dokipedia.ru.

Наличие таких признаков субъекта, как должность руководителя фармацевтического предприятия либо иная должность, несомненно, свидетельствует о повышенной общественной опасности, и такие особенности должны выступать в качестве обязательных признаков субъекта рассматриваемых преступлений <17>.

<17> Деревянская Т.П. Указ. соч. С. 131.

Помимо этого, не стоит отрицать наличие фактов сращивания незаконной фармацевтической деятельности с коррумпированными представителями власти, оказывающими покровительство нелегальному бизнесу. Данное преступление вполне может быть совершено, например, должностным лицом государственного органа или органа местного самоуправления, использующим свои полномочия непосредственно для обеспечения функционирования нелицензированного фармацевтического объекта.

С учетом изложенного норму о незаконном производстве лекарственных средств предлагается изложить в следующем виде (редакция примерная):

"Статья 171.3. Незаконная фармацевтическая деятельность

  1. Осуществление фармацевтической деятельности без специального разрешения (лицензии), в случаях когда такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, -

наказывается...

  1. Те же деяния:

а) совершенные организованной группой;

б) сопряженные с извлечением дохода в особо крупном размере;

в) совершенные с использованием информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети Интернет;

г) совершенные лицом с использованием своего служебного положения, -

наказываются..."

Список использованной литературы:

  1. Деревянская Т.П. Уголовная ответственность за незаконное обращение лекарственных средств и медицинских изделий: Дис. ... к. ю. н. Омск, 2015. 191 с.
  2. Лихолетов А.А. К вопросу об объекте незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий // Российская юстиция. 2016. N 7. С. 64 - 66.
  3. Фролова М.С. Современные способы классификации медицинских изделий // Вопросы современной науки и практики. Университет им. В.И. Вернадского. 2013. N 1(45). С. 26 - 35.