Мудрый Юрист

Создание единого экономического пространства в рамках ЕАЭС

"Аптечный союз", ноябрь, 2015

Титова Лилия Викторовна

Исполнительный директор Союза профессиональных

фармацевтических организаций (СПФО)

Повышение эффективности отрасли в условиях кризиса

В конце 2013 г. была создана Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства при Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕАЭС). В Рабочую группу вошли представители трех государств (Казахстан, Россия и Белоруссия), в которую входили как представители ФОИВ (федеральных органов исполнительной власти), так и представители бизнеса - тот самый оптимальный формат, при котором можно учесть накопленный опыт в отрасли, высказать пожелания и совместить с законодательством, действующим на фармацевтическом рынке.

Цель была - установить единые требования в рамках Евразийской комиссии, реализовать эти требования и осуществить контроль (надзор) с помощью уполномоченных органов каждой из сторон.

Нужно было увязать единые интересы всех трех стран. Хотя каждый ориентировался в своей регуляторной практике на международные нормы, но на деле оказалось, что эти нормы не всегда понимаются едино, и в конкретных документах они были трансформированы по-разному. Поэтому выработка соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС идет непросто, тем более что на площадке Евразийской комиссии по любому документу необходимо найти консенсус, не допуская приоритета мнения какой-либо страны. Найти согласованную формулировку довольно сложно, это длительная процедура.

Стороны проводят согласованную политику в сфере обращения ЛС посредством:

Гармонизация нормативно-правовых актов

Остановлюсь на аспекте нормативно-правовых актов фармацевтической отрасли РФ и четырех стран, входящих в Евразийскую комиссию, которые необходимы для реализации соглашения и должны начать действовать с 1 января 2016 г. (с учетом 10-летнего переходного периода - до 2025 г.). Они разработаны на уровне рабочей группы и опубликованы на сайте http://www.eurasiancommission.org

Российский термин "правила" заменился международным - "практики". За основу этих документов были взяты европейские документы. Что касается GMP, то документ увязан с отраслевым приказом N 916, но, с моей точки зрения, документы, который выйдут, все равно не будут до конца соответствовать европейским нормам. Проблема в том, что в Европе постоянно выходят директивы, корректирующие существующие нормы, благодаря чему отрасль всегда находится в тонусе и двигается вперед. Как этот вопрос будет поставлен Евразийской комиссией, пока не ясно, т.е. будет ли жить отрасль согласно принятому документу десять лет или в него будут оперативно вноситься изменения.

На настоящий момент достигнут консенсус по "Правилам дистрибуторской практики" (GCP), которые однозначно вступят в силу с 1 января 2017 г. Это действительно хороший документ. К вопросу дистрибуции в последнее время стали обращаться меньше, но, по статистике Росздравнадзора, видно, что около 40% рекламаций, которые поступают на препараты, находящиеся уже в обращении, связаны с тем, что их неправильно хранили и транспортировали. Не зря сегодня в ФЗ-429 разделены "правила хранения и транспортировки" и "правила дистрибуции". Два различных документа, но идущие в одной связке, сейчас уже готовятся в соответствии с проектом правил GCP, который вывешен на сайте. Дистрибуторам будет легче приспособиться к новому правовому полю.

Разработке этих документов посвящены практически все заседания Рабочей группы, начиная с мая текущего года. Проблема в том, что любое понятие, которое сформулировано несколько по-иному, чем в законодательстве той или иной страны - члена ЕАЭС, влечет за собой последующие изменения. Есть несколько принципиальных моментов, по которым у разных стран совершенно разные подходы, и если бы только у стран, а то разные подходы у регуляторов от бизнеса и регуляторных органов.

Один из вопросов - что делать с локальной клиникой? Одна часть бизнеса считает, что локальная клиника не нужна, другая за нее. Точка зрения нашего Минздрава - локальную клинику сохранить. Подход наших коллег из Белоруссии, Казахстана, Киргизии и Армении - локальная клиника не нужна. Пока консенсус на протяжении многих заседаний найти не удается.

Еще один очень важный момент касается пакета документов, который представляется для регистрации. Наши коллеги из стран - участниц ЕАЭС считают, что достаточен некий компетентный орган вне этих стран. Позиция Российской Федерации иная: это компетенция Министерства промышленности и торговли РФ, а заключение GMP должно быть выдано либо РФ, либо одной из четырех стран Союза.

Что вообще нужно сказать о правилах регистрации. Если будет единое экономическое пространство, то будет некое "единое окно", в которое можно подать документы на регистрацию и получить итоговый, разрешающий деятельность в странах Союза. Новая модель регистрации предусматривает возможность выбора референтной страны, в которую регистраторы будут подавать заявления, а современные документы будут идти для согласования в оставшиеся четыре страны. То есть будет не просто мнение одной референтной страны, а его нужно еще согласовать с четырьмя странами и создать общее решение. Должна быть четкая схема со схемами, полномочиями, мерой ответственности, и непонятно, что делать в случае возможных разногласий. Есть экспертный комитет, призванный решать те споры, которые возникнут в процессе регистрации. И есть предположение, что с 1 января 2016 г. он начнет функционировать ежедневно и круглосуточно. Таким образом, принцип одного окна, к сожалению, не получается.

Пока находятся в разработке и не вывешены на сайте "Порядок деятельности Экспертного комитета" (есть спорные вопросы регистрации) и "Правила определения категорий лекарственных средств, отпускаемых без рецепта и по рецепту". Когда в рамках ЕАЭС определялось, какие нормы будут регулироваться в области обращения ЛС, то было сказано, что реклама - это вопрос национального уровня, когда каждая страна - член Союза решает, что ей рекламировать, а что - нет. Тем не менее, существует приказ, по которому препарат будет относиться или не относиться к ОТС.

Вопросы государственного контроля качества лекарств и фармаконадзора остались вне общего правового поля, т.е. находятся в компетенции каждой из стран - участниц Союза. На мой взгляд, контроль тоже должен быть по единым стандартам.

На сегодняшний день все получают декларации о соответствии. Вид контроля, который у нас существует, - это выборочный контроль. Приказ о нем подписан и находится на регистрации в Министерстве юстиции и должен выйти в ближайшее время. В рамках Евразийского союза декларирование как таковое существовать не может, и надеемся, что с 1 января 2016 г. не будет необходимости в получении декларации.

Что важно для бизнеса...

Вне правового поля остались вопросы, которые важны для бизнеса:

Есть проект постановления об определении взаимозаменяемости, вытекающий из ФЗ-429. Так вот эта взаимозаменяемость есть только в Российской Федерации, для наших коллег подобный вопрос не стоит.

Гладко только на бумаге. Как преодолеть "овраги" - это вопросы на 2016-2017 гг. Время будет непростое. Нужно следить за публикацией документов и понимать даже то, что написано между строк, чтобы минимизировать риски для своих компаний.

По материалам конференции

"Фармацевтический бизнес в России:

стратегии развития в эпоху перемен"

Е.МАРТЫНЮК