Мудрый Юрист

Нормативно-правовое регулирование обращения нс и пв

"Московские аптеки", 2015, N 12, 2016, N 1

На XVII ежегодной Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2015" состоялась сессия, на которой, в частности, поднималась тема "Современные требования действующего законодательства к контролю и обращению наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территории Российской Федерации. Структура паллиативной помощи и порядок ее организации в Российской Федерации".

Начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Н.М.Николаева в своем докладе "Совершенствование законодательства в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ" рассказала об основных направлениях деятельности ведомства в 2014-2015 гг. Это:

Федеральный закон от 31.12.14 N 501-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах" (далее - ФЗ-501), вступивший в силу 30 июня 2015 года", установил новый принцип государственной политики в сфере оборота НС и ПВ, заключающийся в "...доступности наркотических средств и психотропных веществ гражданам, которым они необходимы в медицинских целях...";

"Реализация НС, ПВ" - это действия по продаже, передаче НС, ПВ одним юридическим лицом другому юридическому лицу для дальнейших производства, изготовления, реализации, отпуска, распределения, использования в медицинских, ветеринарных, научных, учебных целях, в экспертной деятельности".

"Отпуск НС, ПВ" - это действия по передаче НС, ПВ юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях".

Н.М.Николаева ознакомила с некоторыми изменениями, которые были внесены в постановления Правительства РФ.

Изменения:

"...8. Аптечные организации, медицинские организации, имеющие аптечные организации, медицинские организации, расположенные в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, и медицинские организации, имеющие обособленные подразделения, расположенные в сельских и удаленных населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляющие в установленном порядке изготовление лекарственных средств, содержащих НС и ПВ, отпуск и реализацию НС и ПВ, представляют ежегодно, не позднее 15 февраля, в соответствующие территориальные органы ФСКН России по форме согласно приложению N 6:

"...18. Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом НС и ПВ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 5 лет после внесения в них последней записи.

По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица...".

"...2. Настоящие Правила распространяются на перевозку НС, ПВ и прекурсоров на территории Российской Федерации любыми видами транспорта, осуществляемую юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по перевозке НС, ПВ и прекурсоров (далее - лицензия).

  1. Юридическое лицо, осуществляющее перевозку НС, ПВ и прекурсоров, обеспечивает их сохранность...".

"...3(1). При перевозке подлежат охране:

В иных случаях перевозки НС и ПВ, внесенных в Списки II и III Перечня, решение о необходимости обеспечения их охраны принимается руководителем юридического лица...".

"...9. При перевозке НС, ПВ и прекурсоров лица, ответственные за перевозку, должны иметь при себе следующие документы:

-...маршрут перевозки НС, ПВ и прекурсоров, составленный по форме согласно приложению N 1 (для случаев перевозки НС, ПВ и прекурсоров, обеспеченной охраной).

Маршрут оформляется на срок до 1 года. В случае необходимости изменения маршрута, он подлежит переоформлению...".

УТВЕРЖДАЮ

____________________________________

(должность, Ф.И.О. руководителя

____________________________________

юридического лица - отправителя наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров)

"__" __________ 20__ г.

М.П. (подпись)

Акт N... опечатывания (пломбирования) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

"...3. Хранение НС, ПВ и прекурсоров осуществляется в специально оборудованных помещениях, соответствующих требованиям к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом НС, ПВ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным в порядке, определенном постановлением Правительства РФ от 17 декабря 2010 г. N 1035 "О порядке установления требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений" (далее - помещения), а также в местах временного хранения (за исключением прекурсоров)...".

"...4. Ко 2-й категории относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях) НС и ПВ, а также помещения ветеринарных аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного запаса НС и ПВ...".

"... К 3-й категории относятся:

В докладе "Совершенствование законодательства в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ" на сессии в рамках XVII ежегодной Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2015" начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Н.М.Николаева продолжила знакомить с изменениями, внесенными в нормативные документы, которыми руководствуется ведомство в своей деятельности.

"... К 4-й категории относятся:

"...4(1). К местам временного хранения НС и ПВ относятся укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной, скорой и специализированной медицинской помощи, в состав которых входят НС и ПВ.

Решение о необходимости организации мест временного хранения, предназначенных для хранения НС и ПВ в количестве, не превышающем суточного запаса, к которым могут быть отнесены посты среднего медицинского персонала медицинских организаций, рабочие места фармацевтических работников рецептурного отдела аптечных организаций, рабочие места специалистов ветеринарных организаций и др., принимает руководитель юридического лица...".

"...5. В помещении, относящемся к 1-й категории, НС, ПВ и прекурсоры хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах.

Допускается хранение НС, ПВ и прекурсоров на стеллажах (поддонах) в невскрытой (неповрежденной) групповой или транспортной таре либо в опечатанной таре в случае хранения больших объемов НС, ПВ и прекурсоров, не позволяющих размещение их в сейфах (металлических шкафах).

  1. В помещении, относящемся ко 2-й категории, НС и ПВ хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах...
  2. В помещении, относящемся к 3-й категории, НС, ПВ и прекурсоры хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления...".

"...10. В случае отсутствия в сельских населенных пунктах или удаленных от населенных пунктов местностях подразделений вневедомственной охраны полиции, организации, подведомственной Министерству внутренних дел Российской Федерации, либо ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти и организаций, в сфере ведения которых находятся указанные помещения, допускается осуществление охраны помещений, относящихся ко 2-й категории, путем привлечения юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности с правом оказания услуг по охране объектов путем принятия соответствующих мер реагирования на сигнальную информацию технических средств охраны, установленных на охраняемых объектах...".

"...15. Специальные требования к условиям хранения:

НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных, экспертных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами - устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации...".

"...13. Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся в течение установленных Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" сроков, после чего подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем...": для прекурсоров списка I - 5 лет, для прекурсоров Списка IV - 10 лет.

"...9. Рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 предназначен для выписывания:

...3) лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием)";

"...15. Количество выписываемых наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым количеством лекарственных препаратов....

В случаях, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, на рецептах производится надпись "По специальному назначению", отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов"...".

"...29. В отдельных случаях по решению руководителя медицинской организации при выписывании из медицинской организации пациента, имеющего соответствующие медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях, могут назначаться либо выдаваться одновременно с выпиской из истории болезни наркотические и психотропные лекарственные препараты списков II и III Перечня, сильнодействующие лекарственные препараты на срок приема пациентом до 5 дней...".

"...31. Назначение и выписывание ЛП по решению врачебной комиссии при оказании первичной медико-санитарной помощи, паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях производится в случаях:

...3) первичного назначения пациенту наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения таких лекарственных препаратов с врачебной комиссией)...".

"...32. Назначение и выписывание наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня производится пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза, а также пациентам с нарушением сна, судорожными состояниями, тревожными расстройствами, фобиями, психомоторным возбуждением самостоятельно медицинским работником либо медицинским работником по решению врачебной комиссии (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования первичного назначения таких лекарственных препаратов с врачебной комиссией)...".

"...38. На рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л) рецепт выписывается медицинским работником в двух экземплярах, с одним экземпляром которого пациент обращается в аптечную организацию. Второй экземпляр рецепта приобщается к медицинской карте пациента..."

"...1.2. Уничтожение НС и ПВ осуществляется в случаях, когда:

...- НС или ПВ подвергалось химическому или физическому воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки (в том числе остатки не полностью использованных НС и ПВ во вскрытых ампулах (флаконах), наличие помутнения или изменения цвета раствора из-за несоблюдения режима хранения, наличие повреждений первичной упаковки)...".

Приказ Минздрава России о т 07.05.2015 N 228н (изменения в приказ N 127):

"...1.6. Для уничтожения НС и ПВ на предприятиях и учреждениях, указанных в пункте 1.5 настоящей Инструкции, создаются комиссии.

В случае уничтожения конфискованных или изъятых из незаконного оборота НС и ПВ состав комиссии формируется с учетом требований пункта 9 постановления Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. N 647.

Списание подлежащих уничтожению НС и ПВ производится не позднее последнего рабочего дня календарного месяца. Уничтожение НС и ПВ осуществляется по мере накопления, но не реже одного раза в квартал...".

"...1.8. При невозможности своевременного уничтожения остатков не полностью использованных НС и ПВ обеспечивается герметичность ампул (флаконов) с использованием подручного материала (например, сургуч, пластилин, воск, парафин и иной материал), ампулы (флаконы) помещаются в любую упаковочную тару и хранятся в сейфе на отдельной полке до уничтожения (передачи на уничтожение).

Для предметно-количественного учета, списания и уничтожения фактический объем остатков НС и ПВ во вскрытых ампулах (флаконах) высчитывается арифметически без учета возможных потерь, в том числе при наборе в шприц и подготовке к инъекции...".

"...2.3. Особенности уничтожения НС и ПВ:

...- твердые лекарственные формы, содержащие нерастворимые в воде фармацевтические субстанции НС и ПВ, мягкие лекарственные формы, трансдермальные лекарственные формы уничтожаются путем сжигания...".

... "Остатки раздавленных (раздробленных) первичных упаковок НС и ПВ уничтожаются в соответствии с законодательством РФ об отходах производства и потребления либо в случае отнесения к медицинским отходам - в порядке, установленном законодательством РФ в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения...

... Допускается сжигание лекарственных форм, указанных в абзацах втором и третьем настоящего пункта, и фармацевтических субстанций, указанных в абзаце четвертом настоящего пункта (т.е. водорастворимых).

Сжигание фармацевтических субстанций и лекарственных форм после обливания горючей жидкостью осуществляется под тягой (если уничтожение проводится в помещении), на костре (если уничтожение проводится на полигоне) или в специальных печах"...

"Утверждены предельно допустимые количества на 1 мл жидкой формы препарата, содержащегося в медицинском изделии для диагностики в лабораторных условиях для 45 позиций НС, ПВ и прекурсоров (количество от 0,05 мг до 20 мг)".

".... 2.1. В отношении препаратов с малым содержанием НС, ПВ и их прекурсоров, содержащихся в медицинских изделиях для диагностики в лабораторных условиях, применяются такие предусмотренные законодательством РФ о НС, ПВ и их прекурсорах меры контроля, как запрет пересылки в почтовых отправлениях, в том числе международных, а также пересылки под видом гуманитарной помощи, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях указанные препараты направляются в конкретные субъекты РФ в соответствии с решениями Правительства РФ...".

Расширение номенклатуры НС и ПВ - ФГУП "Московский эндокринный завод":

Расширение номенклатуры НС и ПВ - ФГУП "Государственный завод медицинских препаратов":

Е.МАРТЫНЮК