Мудрый Юрист

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности

"Московские аптеки", 2014, NN 1, 2

На секционном заседании "Контроль качества и безопасности медицинской деятельности" конференции "ФармМедОбращение 2013", прошедшей в Москве в конце октября 2013 г., прозвучали два фундаментальных доклада по заявленной теме. Предваряя выступления спикеров, модератор секции, заместитель руководителя Росздравнадзора И.Ф.Серегина, отметила важность всех трех существующих форм контроля - государственного, ведомственного и внутреннего - и неэффективность ведомственного и внутреннего контроля во многих субъектах РФ и медицинских организациях, что было выявлено в ходе проверок Росздравнадзора в 2012 г. Чем продиктованы эти неутешительные выводы? И какие работы проводятся с целью улучшения текущей ситуации?

Системный подход как основной принцип контроля качества и безопасности

Кононова Ирина Вячеславовна

Начальник отдела координации оказания медицинской помощи населению Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России.

Нормативно-правовая база

Одним из приоритетов охраны здоровья граждан РФ в соответствии с Федеральным законом от 21.11.11 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" является обеспечение доступности и качества медицинской помощи (МП). Контроль качества и безопасности медицинской деятельности (МД) регламентируется статьями: 88 "Государственный контроль...", 89 "Ведомственный контроль...", 90 "Внутренний контроль...".

Доступность и качество МП обеспечиваются путем выполнения следующих условий: оказание МП по принципу приближенности к месту жительства, месту работы и обучения; наличие необходимого количества медицинских работников и уровня их квалификации; предоставление возможности выбора медицинской организации (МО) и врача; применение порядков оказания МП и стандартов МП; предоставление МО гарантированного объема МП в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам МП; установление в соответствии с законодательством РФ требований к размещению медорганизацией государственной системы здравоохранения, муниципальной системы здравоохранения, иных объектов инфраструктуры в сфере здравоохранения исходя из потребностей населения; транспортная доступность МО для всех групп населения, в т.ч. инвалидов и др. групп населения с ограниченными возможностями передвижения; беспрепятственное и бесплатное использование медицинским работником средств связи или транспортных средств для перевозки в ближайшую МО пациентов в случаях, угрожающих их жизни и здоровью.

Контроль в сфере охраны здоровья граждан включает в себя контроль качества и безопасности МД, государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств (ЛС), государственный контроль за обращением медицинских изделий (МИ), федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Порядок организации государственного контроля качества и безопасности МД утвержден постановлением правительства от 12.11.12 N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности".

Принципы осуществления госконтроля качества и безопасности

  1. При осуществлении контроля не допускается проведение в отношении одного юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) различными органами государственного контроля проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований.
  2. Соответствие контроля положениям Федерального закона от 26.12.08 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федерального закона от 21.11.11 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
  3. Сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства РФ от 16.05.11 N 373.
  4. В отношении ЮЛ и ИП, осуществляющих отдельные виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки проводятся с периодичностью, установленной Правительством РФ.

Государственный контроль качества и безопасности МД осуществляется контролирующими органами в соответствии с их полномочиями путем:

а) проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и ИП прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;

б) осуществления лицензирования МД;

в) проведения проверок соблюдения осуществляющими МД организациями и ИП порядков оказания МП и стандартов МП;

г) проведения проверок соблюдения осуществляющими МД организациями и ИП порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

д) проведения проверок соблюдения осуществляющими МД организациями и ИП безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации МИ и их утилизации (уничтожению);

е) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями МО, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

ж) проведения проверок осуществления ведомственного контроля качества и внутреннего контроля качества.

Государственный контроль качества и безопасности МД осуществляется посредством проведения плановых проверок (документарные и выездные) и внеплановых проверок (документарные и выездные).

Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности МД установлен приказом Минздрава России от 21.12.12 N 1340н "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

Как и госконтроль, ведомственный контроль осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых проверок, при этом плановые проверки могут проводиться не чаще одного раза в год. Проверки бывают целевые (проводятся в рамках рассмотрения конкретных случаев на основании обращений, жалоб и т.п.) и комплексные (проводятся в целях исследования совокупности показателей, случаев, обращений, жалоб, фактов, обобщенных по однородному признаку, а также исследования деятельности подведомственного органа и организации в целом).

При выявлении в ходе проверок нарушений руководителю или иному должностному лицу, а также уполномоченному представителю подведомственного органа или организации выдается предписание об устранении выявленных нарушений. Органом исполнительной власти в рамках компетенций принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений и их предупреждению.

Оценка качества и доступности медицинской помощи

В ходе проверок мы оцениваем качество и доступность МП в субъекте РФ. Надо сказать, что пока не все вопросы у нас урегулированы с точки зрения осуществления как внутреннего, так и ведомственного контроля качества и безопасности МД. Например, в части организации оказания МП по принципу приближенности к месту жительства, работы, обучения в настоящее время отсутствуют критерии, математические подходы для оценки организации оказания МП. Мы бы рекомендовали использовать в целях оценки следующие показатели: срок ожидания диагностических или лечебных мероприятий, срок ожидания приема врача, возможность электронной или телефонной записи, если это касается амбулаторной помощи. Кроме того, необходимо учитывать степень удовлетворенности граждан оказанной МП, которая может быть оценена по результатам анкетирования, опросов, анализа результатов оценки качества жизни различных категорий граждан, выбранных по принципу заболевания, а также льготных категорий граждан (инвалидов, ветеранов), детей - сейчас это достаточно распространенный подход.

Оценка наличия необходимого количества медицинских работников и уровня их квалификации сложностей не вызывает: квалификационные требования определены.

Возможность выбора МО и врача в соответствии с законом N 323-ФЗ мы рекомендовали бы оценивать на основании данных по количеству написанных гражданами заявлений о смене врача или лечебного учреждения. Кроме того, нужно запрашивать и информацию о том, остался ли гражданин удовлетворен оказанной МП при смене врача или МО. Необходимо контролировать соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья. Практическое здравоохранение часто забывает о том, что эта обязанность лежит на должностных лицах, а не на самих гражданах.

Контроль применения порядков оказания МП и стандартов МП у нас достаточно четко регламентирован. Пока порядки и стандарты есть не по всем профилям, но работа будет продолжена. В ходе реструктуризации, которая сейчас проводится Минздравом, в Департаменте организации МП предусмотрена структура, которая будет заниматься дальнейшей разработкой и внедрением порядков оказания МП.

Оценка объемов, сроков и качества предоставления медицинской организацией гарантированного объема МП в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам МП регламентируется приказом ФОМС от 01.12.10 N 230 "Порядок организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию". В нем представлены методы и способы оценки, в т.ч. медико-экономического контроля объемов, сроков и качества оказанной МП.

Требования к размещению МО установлены санитарными нормами и правилами, а также строительными нормами. Этот момент законодательно достаточно хорошо урегулирован.

Но вот на два следующих условия доступности и качества МП сейчас обращается особое внимание Правительства РФ. Это вопросы транспортной доступности МО для групп населения и возможность бесплатного и беспрепятственного использования медицинскими работниками средств связи и транспортных средств. Критерии оценки для них отсутствуют. Минздрав за последний год неоднократно обращал внимание руководителей органов государственной власти в сфере охраны здоровья граждан субъектов РФ на то, что до сих пор у нас не определены ни понятие "транспортной доступности", ни время и расстояние, а это два составляющих критерия. Мы рекомендуем субъектам РФ заполнить этот пробел с учетом особенностей территориального планирования и определить в каждом субъекте свои критерии транспортной доступности.

В настоящее время продолжается корректировка схем маршрутизации пациентов, как при острых и неотложных состояниях, так и при оказании плановой МП. Эта задача сейчас очень актуальна. К сожалению, субъекты до сих пор не до конца проработали вопрос перекрытия зон обслуживания, определения зон, не охваченных МП либо охваченных только в части отдельных специальностей или профилей. Не решены вопросы прикрепления, до конца не определены принципы осуществления выездных форм работы, особенно с учетом низкой обеспеченности выездными комплексами. Сейчас потребности субъектов в данных комплексах удовлетворены только на 32%. Кроме того, возможно, что и используются комплексы недостаточно эффективно. Без четких критериев оценить это сложно.

То же и с вопросом беспрепятственного и бесплатного использования медицинским работником средств связи и транспортных средств. Здесь также критерии должны быть разработаны субъектом на своем уровне. Либо должны быть заключены договоры на использование общественного транспорта или социального такси для нужд доставки пациентов, особенно пожилых людей и лиц с ограниченными возможностями. Должна быть проработана возможность использования врачами первичной медико-санитарной помощи мобильных телефонов. Именно эти вопросы сегодня наиболее актуальны и требуют внимания в первую очередь.

При подготовке отчета о работе Росздравнадзора за девять месяцев 2013 г. в соответствии с поручением министра здравоохранения N 103 были выделены тенденции, которые сложились по итогам контрольно-надзорной деятельности в рамках контроля за исполнением медицинской организацией (МО) порядков оказания медицинской помощи (МП). Основная тенденция такова: 65% проверок соблюдения порядков выявляют нарушения. Анализ нарушений порядков оказания МП показывает интересные закономерности: в каждом третьем случае выявлены нарушения по оснащению, в каждом шестом - по штатным нормативам, в каждом двенадцатом - по организации деятельности МО.

Организация госконтроля за соблюдением порядков оказания медпомощи

Ковалев Сергей Владимирович

Заместитель начальника Управления организации госконтроля качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора

Почему большинство нарушений касаются оснащения? Здесь есть объективные моменты, прежде всего, финансовые факторы: существуют проблемы финансирования закупок. Что касается штатных нормативов, то здесь мы уже можем предъявлять претензии органам исполнительной власти, поскольку в данном случае уровень затратности не настолько критичен. Тут вопрос организации, элементов привлечения медработников, их морального и материального стимулирования. И третий момент, который, на мой взгляд, наименее затратный, касается организации деятельности МО. В этом случае все выявленные нарушения - объективная недоработка тех должностных лиц, которые осуществляют организацию МП в субъектах РФ.

Безусловно, Росздравнадзор наделен большими полномочиями. Из четырех блоков, которые в соответствии с Федеральным законом N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" составляют содержание контроля в сфере здравоохранения (контроль качества и безопасности МД, государственный контроль в сфере обращения ЛС, государственный контроль при обращении МИ, государственный санитарно-эпидемиологический надзор), три первых блока осуществляет Росздравнадзор.

Для сотрудников органов исполнительной власти, лицензирующих органов вопрос контроля за исполнением порядков оказания МП, на мой взгляд, представляет большой интерес, поскольку нормативно-правовое регулирование обязывает должностных лиц органов исполнительной власти осуществлять контроль исполнения порядков оказания МП в рамках осуществления ведомственного контроля качества и безопасности МД (приказ Минздрава РФ от 21.12.12 N 1340н). Кроме того, выполнение порядков оказания МП включено в лицензионные требования (постановление Правительства РФ от 16.04.12 N 291).

Не надо забывать и о внутреннем контроле качества и безопасности МД. При проверках мы выявляем, что внутренний контроль качества и безопасности МД в большинстве случаев пущен на самотек. Все зависит от инициативы и возможностей главных врачей, заместителей главных врачей по лечебной части или руководителей экспертных подразделений. Если они грамотные и прогрессивные, то в учреждении действует достаточно эффективный внутренний контроль. В настоящее время Минздравом России налаживается обратная связь с представителями МО, в результате чего в ближайшем будущем может быть принят нормативный акт, который будет рекомендовать порядок осуществления внутреннего контроля деятельности МО. Всем станет проще - и исполнителям, и контролерам.

В развитие ст. 88 Федерального закона N 323-ФЗ было издано Положение о государственном контроле качества и безопасности МД (утверждено постановлением Правительства РФ от 12.11.12 N 1152, далее ПП-1152. - Прим. ред.), определяющее порядок организации и проведения государственного контроля. В нем участвуют три структуры: орган исполнительной власти, Росздравнадзор и Роструд. По большей части вопросами контроля занимается Росздравнадзор. Орган исполнительной власти или лицензирующий орган осуществляют данные функции в рамках лицензионного контроля.

В ПП-1152 есть несколько блоков, которые позволяют нам достаточно полно охарактеризовать работу по контролю исполнения порядков и стандартов оказания МП. Мы считаем, что не надо уходить в частности и очень формально подходить к исполнению порядков: не надо, как любит говорить В.С.Фисенко, "считать тумбочки". Мы подходим более широко и унифицировано к оценке исполнения порядков.

И.Ф.Серегина, открывая секционное заседание, сказала, что на сегодняшний день во многих органах исполнительной власти в субъектах РФ не вполне ответственно подошли к формированию плана проверок на 2014 г., во многих вообще не существует подразделений, осуществляющих ведомственный контроль, отсутствуют должностные лица, в должностные регламенты которых внесена эта функция. Вот с этого и нужно начинать.

Контролировать органы исполнительной власти будут сотрудники Росздравнадзора, и подход у нас один: мы должны выполнять нормы приказа Минздрава России N 1340н. Соответственно, в органе исполнительной власти уже должен быть приказ об утверждении плана проверок. Для многих момент согласования плана проверок с прокуратурой уже упущен. И мы будем отмечать это в актах проверок, иначе проблема останется и на 2015 г. Мы настаиваем на том, что в рамках ведомственного контроля должны проводиться внеплановые проверки. Порядок их организации в рамках ведомственного контроля качества и безопасности МД определен. Любая жалоба в органы исполнительной власти может служить основанием для проведения внеплановой проверки. Далее действует стандартный порядок: приказ, актирование, принятие мер в случае выявления нарушений.

Сейчас в ходе контрольных мероприятий мы просим показать план проверок на 2014 г., структуру органа исполнительной власти, положение об отделе и должностные регламенты сотрудников, которые осуществляют ведомственный контроль. На мой взгляд, момент стабилизации нормативно-правового регулирования внутри органа исполнительной власти уже является моментом профилактики будущих нарушений.

ПП-1152 определено, что мы должны проверять и организацию структуры, и наличие территориального планирования. Однако мы пока не вооружены соответствующими нормативами (например, транспортной доступности), и нас могут обвинить в субъективности подходов к оценке организации МП населению. Наиболее хорошо организовано оказание МП по следующим профилям: сердечно-сосудистые заболевания, травматология, родовспоможение. Почему? Да потому, что это федеральные программы, которые выстраивались под конкретный порядок оказания МП по данному профилю. Формировались разноуровневые МО, которые друг друга перекрывали. Однако если наложить на карту субъекта 57 порядков, которые утверждены Минздравом России, возможно, обнаружатся белые пятна, области оказания МП, которые не перекрываются. Например, офтальмология. Зачастую в центральных районных больницах отсутствует возможность круглосуточного оказания данного вида МП, а до ближайшего специализированного кабинета далеко.

К контролю исполнения порядков оказания МП нужно подходить системно. И это задача не только Росздравнадзора, но и органов исполнительной власти. Накладывая один порядок на другой, как многослойный пирог, мы в итоге должны создать на территории субъекта некую управляемую систему, позволяющую по любому профилю осуществлять действительно доступную, качественную и безопасную МП.

Мероприятия Росздравнадзора при проведении проверок соблюдения порядков оказания МП, кроме рассмотрения документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание МП, а также жалоб граждан, включают осмотр используемых при осуществлении МД зданий, строений, сооружений, помещений и территорий. При оценке оснащенности за основу берется оборотная ведомость по основным средствам, которая есть в каждой МО. В идеале эту ведомость первым должен изучить главный врач этой МО, а не контролер.

Если руководители органа исполнительной власти или МО осознают степень важности исполнения порядков оказания МП, то им следует внимательно рассматривать любой порядок, который издан, рецензируется или готовится к принятию, с позиции исполнения его на территории субъекта или организации.

И в завершение хочу обратиться к представителям органов исполнительной власти и медицинским организациям по вопросу обратной связи: информацию, касающуюся проблем реализации того или иного порядка оказания МП, необходимо направлять в Минздрав России. Не задавайте возникающих у вас вопросов сотрудникам Росздравнадзора во время проверок. Мы не имеем права осуществлять незаконное амнистирование, и самые разумные ваши доводы натолкнутся на должностные регламенты работников, осуществляющих госконтроль. При выявлении нарушения должностное лицо обязано выдать предписание о его устранении и принять все меры к устранению. Требования Федерального закона от 27.07.04 N 79-ФЗ "О государственной гражданской службе Российской Федерации" никто не отменял.

По материалам секции "Контроль качества

и безопасности медицинской деятельности"

в рамках Всероссийской конференции

"ФармМедОбращение 2013"

Ю.ТАРАНИНА