Мудрый Юрист

Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры: правовое регулирование

"Московские аптеки", 2012, N 11

Продолжение, начало в МА N 7/10-6/12

Лицензирование деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров

Постановление Правительства РФ от 22.12.11 N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" (в ред. постановлений Правительства РФ от 24.05.12 N 507, от 04.09.12 N 882) утвердило "Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений".

Лицензированию подлежит деятельность по обороту наркотических средств (НС, психотропных веществ (ПВ) и их прекурсоров, внесенных в Списки I-III и табл. I Списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.98 N 681 (далее - Перечень) и культивированию наркосодержащих растений (НСР), включенных в перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в РФ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 27.11.10 N 934 для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности.

Лицензирование деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию НСР осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части осуществления:

б) органы исполнительной власти субъектов РФ - в части осуществления деятельности по обороту НС и ПВ, внесенных в списки I-III Перечня (за исключением деятельности по обороту НС и ПВ в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).

Соискатель лицензии на осуществление вышеупомянутой деятельности должен соответствовать определенным лицензионным требованиям (табл. 1).

Таблица 1

Лицензионные требования к соискателю лицензии на осуществление деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию НСР

     Деятельность по обороту НС и ПВ,      
внесенных в Списки I-III перечня,
прекурсоров, внесенных в Список I
Перечня, культивированию НСР
   Деятельность по обороту   
прекурсоров НС и ПВ,
внесенных в табл. I Списка IV
а) наличие принадлежащих ему по праву собственности или на ином законном 
основании и соответствующих установленным требованиям:
- помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности
по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию НСР;
- земельных участков, необходимых для культивирования НСР;
б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к
деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ, установленного
постановлением Правительства РФ от 06.08.98 N 892;
в) соблюдение соискателем лицензии,        
имеющим намерение осуществлять
деятельность, ст. ст. 5 и 10 ФЗ
"О наркотических средствах и психотропных
веществах";
г) соблюдение соискателем    
лицензии, имеющим намерение
осуществлять деятельность,
пунктов 5-7 и 11 ст. 30 ФЗ
"О наркотических средствах и
психотропных веществах";
д) наличие в штате соискателя лицензии,    
имеющего намерение осуществлять
деятельность (кроме культивирования НСР)
работников, имеющих среднее
профессиональное, высшее профессиональное,
дополнительное профессиональное
образование и (или) специальную подготовку
в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров,
соответствующие требованиям и характеру
выполняемых работ.

Лицензиат при осуществлении деятельности по обороту НВ, ПВ и их прекурсоров, культивированию НСР должен соответствовать установленным лицензионным требованиям (табл. 2).

Таблица 2

Лицензионные требования к лицензиату при осуществлении деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию НСР

Деятельность по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию         
наркосодержащих растений
а) наличие принадлежащих ему по праву собственности или на ином законном
основании и соответствующих установленным требованиям:
- помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности
по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию НСР;
- земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих
растений;
Деятельность по обороту НС, ПВ и их прекурсоров                          
(Список I и табл. I Списка IV Перечня)
б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к
деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ, установленного
постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.98 N 892;
р) соблюдение лицензиатом, использующим НС, ПВ и их прекурсоры, в
научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований
ст. ст. 34 и 35 ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";
Деятельность по обороту НС и ПВ, внесенных в Списки I-III Перечня,       
прекурсоров, внесенных в Список I Перечня, культивированию
наркосодержащих растений
в) соблюдение лицензиатом требований ст. ст. 5 и 10 ФЗ "О наркотических
средствах и психотропных веществах";
Деятельность по обороту НС и ПВ, внесенных в Списки I-III Перечня,       
прекурсоров, внесенных в Список I Перечня
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых НС и ПВ,
прекурсоров НС и ПВ требований ст. 16 ФЗ "О наркотических средствах и
психотропных веществах";
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим переработку, требований ст. 19
ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их
переработки, установленного ПП РФ Федерации от 24.02.09 N 147;
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение, требований ст. 20 ФЗ
"О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их
хранения, уст. ПП РФ от 31.12.09 N 1148;
ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку, требований ст. 21
ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их
перевозки, а также оформления необходимых для этого документов,
установленного ПП РФ от 12.06.08 N 449;
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию НС, ПВ,
прекурсоров и распределение НС и ПВ, требований ст. 23 ФЗ
"О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их
распределения, отпуска и реализации, установленного ПП РФ от 26.07.10
N 558;
к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство в целях
изготовления аналитических (стандартных) образцов и изготовление
аналитических (стандартных) образцов указанных НС, ПВ и их прекурсоров,
требований ст. 17 ФЗ "О наркотических средствах и психотропных
веществах";
м) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение, требований ст. 29
ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их
уничтожения, уст. ПП РФ от 18.06.99 N 647;
ч) наличие в штате лицензиата работников, имеющих среднее
профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное
профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере
оборота НС, ПВ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру
выполняемых работ;
ш) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским
образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III Перечня,
прекурсоров, внесенных в список I Перечня, не реже одного раза в 5 лет.
Деятельность по обороту НС и ПВ, внесенных в списки II-III Перечня       
и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск по рецептам, содержащим
назначение НС и ПВ, требований ст. ст. 25 и 26 ФЗ "О наркотических
средствах и психотропных веществах";
л) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление,
требований ст. ст. 17 и 27 ФЗ "О наркотических средствах и психотропных
веществах";
о) соблюдение лицензиатом, использующим НС и ПВ в медицинских целях,
требований ст. 31 ФЗ "О наркотических средствах и психотропных
веществах";
п) соблюдение лицензиатом, использующим НС и ПВ в ветеринарии,
требований ст. 33 ФЗ "О наркотических средствах и психотропных
веществах" и порядка их использования в ветеринарии, уст. ПП РФ
от 03.09.04 N 453;
Деятельность по обороту НС и ПВ, внесенных в списки I-III перечня        
с) соблюдение лицензиатом требований ст. 37 ФЗ "О наркотических
средствах и психотропных веществах" и порядка представления отчетов
о деятельности, связанной с их оборотом, установленного ПП РФ
от 4 ноября 2006 г. N 644";
т) соблюдение лицензиатом требований ст. 39 ФЗ "О наркотических
средствах и психотропных веществах" и порядка ведения и хранения
специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом,
установленного ПП РФ от 04.11.06 N 644;
у) соблюдение лицензиатом правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию РФ, вывоза с
таможенной территории РФ, уничтожения инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для производства
и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, уст. ПП РФ
от 22.03.01 N 221;
Деятельность по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в табл. I
Списка IV Перечня
н) соблюдение лицензиатом требований пунктов 5-7 и 11 ст. 30 ФЗ
"О наркотических средствах и психотропных веществах";
ц) соблюдение лицензиатом порядка производства, переработки, хранения,
реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения
прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, уст. ПП РФ
от 18.08.10 N 640;
Деятельность по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Список I и      
табл. I Списка IV Перечня
ф) соблюдение лицензиатом требований ст. 37 ФЗ "О наркотических
средствах и психотропных веществах" и порядка представления отчетов о
деятельности, связанной с их оборотом, уст. ПП РФ от 09.06.10 N 419;
х) соблюдение лицензиатом требований ст. 39 ФЗ "О наркотических
средствах и психотропных веществах" и порядка ведения и хранения
специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом,
уст. ПП РФ от 09.06.10 N 419.
Важно!                                                                   
Осуществление деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров,
культивированию НСР с грубым нарушением лицензионных требований
влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом
большинства установленных требований, за исключением подпунктов "c",
"ф", "ч", "ш".

Продолжение в МА N 12/12

Доцент кафедры УЭФ

фармфакультета Первого МГМУ

им. И.М.Сеченова, к.ф.н.

Е.Р.ЗАХАРОЧКИНА