Мудрый Юрист

Проверки бояться - фармацией не заниматься

"Московские аптеки", 2012, N 11

"Аптекам надо быть смелее. Спрашивать о своих правах. Спрашивать о том, кто и сколько к ним может ходить", - заметила Ирина Викторовна Крупнова, заместитель начальника управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора. И добавила: "Обращаться за советом нужно вовремя - т.е. ДО того, как проверяющие уже воспользовались вашей неграмотностью".

Впрочем, юридическая неграмотность и незнание собственных прав - важный, но не единственный фактор риска. Самые дорогостоящие (в прямом смысле - достаточно сравнить размеры штрафов) ошибки аптек происходят от... страха. Фармацевт заранее боится и поэтому теряет способность размышлять. Вместо того, чтобы думать, анализировать и читать документы, он мысленно признает себя виновным и молчаливо ждет санкций. В лучшем случае - строгого выговора и предупреждения. При такой расстановке сил представитель контролирующего органа, посетивший аптеку в целях проверки, имеет право буквально на все. В том числе на выход за рамки установленных законом полномочий.

"Не на допросе вы! - убеждает Ирина Крупнова. - Ни одно контрольное мероприятие не должно быть противостоянием. Не может быть в нормальной работающей аптеке, что вообще нет нарушений! Нарушений нет только у тех, кто не работает".

Проверяющие часто и с удовольствием берут на себя компетенцию других служб и самовольно расширяют поле деятельности за счет "дополнительных вопросов". Провизоры и фармацевты покорно соглашаются с предъявленными "законными" требованиями и получают не менее "законный" штраф.

Многие сотрудники аптек обращаются в Росздравнадзор с просьбой помочь в следующей распространенной ситуации. В аптеку пришли с проверкой соответствия лицензионных требований. В ходе осмотра никаких нарушений не обнаруживается. Тогда проверяющие просят документы, внимательно читают все бумаги и... находят в них "не соответствующее" правилам заключение Роспотребнадзора. Как поступить фармацевту? Ирина Крупнова отвечает: "Если я проверяю лицензионные требования, придираться к Роспотребнадзору, Госпожнадзору или ФСКН (равно как и к любым другим службам) я не имею права". С ее мнением категорически не согласны гиперответственные и сверхдобросовестные сотрудники самых различных контролирующих органов. Выход за рамки полномочий остается в числе нарушений, пользующихся наибольшей популярностью среди проверяющих.

Незаконные штрафные санкции молчаливо поощряют... сами аптеки. Благодаря их позиции огромное количество проверок проходит по схеме: "пришли за фармдеятельностью - закончили наркотиками".

Контроль нечаянно нагрянет, когда его совсем не ждешь

Несмотря на тысячи разъяснений, многие аптеки до сих пор уверены: контрольные мероприятия должны происходить неожиданно. Без предупреждения. В то же время законодатель - на стороне тех, кого проверяют: даже внеплановую проверку запрещено проводить без извещения. Срок небольшой - 24 часа, но все же... Впрочем, время, отведенное на уведомление аптеки о плановом контрольно-надзорном мероприятии, также невелико - трое суток.

Что значит "известить аптеку о проверке"? Руководители и сотрудники, убежденные, что обязанности контролирующего органа по их предупреждению ограничиваются письмом-повесткой с датой и временем мероприятия, рискуют получить штраф. В соответствии с законодательством, мало поставить проверяемых лиц перед фактом и сообщить им, что представители службы придут в определенный день к определенному часу. За сутки (или за трое суток - в зависимости от типа проверки) аптека должна получить все документы, на основании которых начнутся контрольные действия. В этих документах должны быть указаны все нормативно-правовые акты, регламентирующие порядок и содержание проверки.

Не ознакомили со всеми бумагами и сопроводительными письмами? Значит, опять же не известили. Налицо другое весьма распространенное нарушение прав аптеки.

"Суду вопросов не задают!"

Иногда представители контролирующих органов выстраивают взаимодействие с аптеками по принципу: любые замечания, предложения и уточнения недопустимы. Единственное, что вправе сделать фармацевт, - извиниться и пообещать устранить нарушения. Между тем организация, в отношении которой проводится проверка, наделена правом на полноценное участие в контрольно-надзорном мероприятии. А такое участие невозможно, если сотрудник аптеки не имеет необходимой информации и потому не полностью понимает смысл происходящего. "Если вы с чем-то не согласны, - советует Ирина Крупнова, - надо говорить об этом непосредственно проверяющим. Но не после того, как подписан акт проверки. И тем более - не после суда".

Запомните: аптека имеет право на вопросы. Но обращаться к проверяющим за разъяснениями имеет смысл только во время проверки - пока документы еще не оформлены.

Проверим аптечного руководителя!

В торговый зал заходит проверка и обнаруживает, что за прилавком стоит не фармацевт и даже не провизор, а непосредственно заведующий аптекой. Представители контролирующего органа тут же задают вопрос: какой у вас сертификат и что вы имеете право делать в аптеке?

Директор возразит: "Если я могу руководить и контролировать весь процесс, почему я не могу отпустить препараты покупателю?" И окажется прав: подобные вопросы - еще один из видов превышения полномочий при проверке.

Руководитель действительно может все делать сам, но это нивелирует его роль - организовывать деятельность других сотрудников. В ряде европейских стран контрольные службы не проверяют ни помещение, ни фармацевтов, а обращаются в аптеку с единственной просьбой: ознакомиться с регламентом по качеству фармдеятельности. В этом документе должно быть четко определено, кто какой деятельностью и каким образом занимается. Многие российские аптеки систему управления качеством еще не разработали. Как это доказать?

В лексиконе контролирующих органов есть такое понятие - безрезультативная проверка. Побывав в аптеке, проверяющие не выявили никаких нарушений - но не потому, что их не было, а в связи с тем, что аптеку предупредили. Прошло некоторое время, и проверять начали самих представителей контрольной службы. Разумеется, не в плановом порядке. В организации, которую они посетили, обнаруживаются те же самые нарушения, которые аптека успела устранить к приходу сотрудников госоргана. Как только контрольный визит состоялся, все недочеты вернулись... Подобное говорит как раз об отсутствии системы качества.

5 человек и 2300 аптек

Российское законодательство предусматривает ответственность за искусственные административные препятствия в лицензировании. Росздравнадзор, например, при обнаружении таких фактов штрафуют. Поэтому аптека, желающая отстоять себя и избежать назначенных санкций, может обратиться в суд с жалобой на то, что контролирующий орган намеренно мешает ей в работе.

С другой стороны, большинство "накладок" в работе Федеральной службы вызвано нехваткой сотрудников. Контроль за 2300 аптечными организациями осуществляют... 5 человек. Проверки, в ходе которых обнаружены нарушения, обязывают работников Росздравнадзора совершить повторный визит в те же аптеки. Число контрольных мероприятий удваивается - и пяти сотрудникам приходится проводить уже не 2300, а 4600 проверок. Желающих взять на себя такие объемы работы по понятным причинам немного.

Защититься от коллег: чего не может Росздравнадзор

Законодатель не регламентирует предельно допустимое количество аптек. Так и хочется сказать - на один квадратный метр. Если в одном и том же здании будет расположен десяток аптечных организаций, все они останутся в рамках закона. Несмотря на то, что подобное размещение - даже не конкуренция, а откровенное выдавливание соседей. Если рядом с действующим фармацевтическим учреждением собирается открыться еще одно - жаловаться на это не имеет смысла. Контрольно-надзорная служба обязана выдать лицензию, даже если двери новой и старой аптек будут расположены в пяти сантиметрах друг от друга. (Правда, ничто не мешает проверяющим уделить любителю "конкурентной борьбы" особое внимание и подробно, по пунктам, проверить соответствие организации каждому из лицензионных требований.)

Законом не установлена и минимальная численность сотрудников аптеки. В результате работодатели стремятся принять на работу как можно меньше людей. Кто-то выходит из положения по-другому: вместо 2-3 квалифицированных провизоров приглашает в аптеку 5-6 граждан, приехавших в Москву в надежде на любую работу. И не имеющих никакого фармацевтического образования (на что полномочия Росздравнадзора уже распространяются). Случается, что сотрудники с трудом говорят по-русски...

Досрочно отозвать лицензию у аптечной организации крайне затруднительно. Основные ограничения на контролирующие органы накладывает Федеральный закон N 294-ФЗ. Вне сферы деятельности этого акта остаются лишь... налоговые службы. В спорных случаях, когда нарушения есть, опасность для пациента имеется, но никакой ответственности законодатель не предусматривает, Росздравнадзор стал обращаться в налоговые органы. Меры подействовали: нарушители начали сами, добровольно, отказываться от лицензий и просить у Федеральной службы разрешения прекратить фармацевтическую деятельность.

Правила хорошего тона: за что жалуются на аптеки

Подойдя к фармацевту и расплачиваясь за приобретенный товар, можно прочесть надпись примерно следующего содержания: "Купленные лекарства обмену и возврату не подлежат. Это гарантирует, что они хранились в надлежащих условиях и не были возвращены предыдущим покупателем". Некоторые аптеки понимают это правило буквально. Представьте ситуацию: перепутав названия препаратов, провизор принес не то средство. Покупатель машинально его оплатил, взял чек, после этого внимательно посмотрел на упаковку, и выяснилось - лекарство-то другое! В ответ на это сотрудник аптеки пожал плечами: ничего сделать не можем, возвращать купленный товар нельзя.

Подобные происшествия - в числе основных причин жалоб в Федеральную службу. Во всех таких случаях просьба покупателя законна: если человек стоит перед провизором и успел лишь расплатиться за лекарство, препарат необходимо принять обратно или обменять на другой, который и хотел приобрести пациент.

Еще больше людей обращается в Росздравнадзор, столкнувшись с нарушениями рецептурного отпуска препаратов. Но самым главным источником жалоб остается грубость и некорректность. С ними покупатели не могут смириться значительно чаще, чем с действиями, напрямую угрожающими их жизни и здоровью. Например, продажей просроченных препаратов. Лекарства с истекшим сроком годности были найдены в аптеках каждого из 83 регионов России.

Торговый зал: размер должен соответствовать названию

Нормативов, устанавливающих максимально близкое расположение аптек и минимальное число сотрудников фармацевтической организации, в современном законодательстве нет. Однако до сих пор не отменен СанПин, устанавливающий нормативные размеры аптечных помещений. (Существует и решение Конституционного суда РФ, касающееся медицинской деятельности.) Площадь одного рабочего места должна составлять не менее 8 кв. м. Площадь аптечного киоска - не менее 12. В противном случае правильно хранить лекарства физически невозможно. Аптечный пункт должен размещаться минимум на 20 кв. м. Аптеке готовых форм (т.е. непроизводственной) требуются хотя бы 50 кв. м, что позволит сотрудникам передвигаться "по коридору боком". Производственной аптеке - значительно больше пространства.

Понятие торгового зала определяет Налоговый кодекс РФ. Помимо этого, закон предусматривает помещения для хранения препаратов и их подготовки к продаже, а также все остальные помещения, необходимые аптеке для работы. Возражения типа "комната для хранения нам не нужна, лекарства и так каждый день покупают" дадут проверяющему основание зафиксировать серьезные нарушения в работе аптеки.

За лицензией - к соседям: как "грамотно" решать вопрос

Сегодня в руках аптеки - действенное средство защиты от нежелательных или несвоевременных проверок. Организация может объяснить контролирующему органу, что визит проверяющих в настоящее время невозможен. Например, все сотрудники компании находятся в длительном корпоративном отпуске. Даже если государственная служба докажет, что информация, предоставленная проверяющим, оказалась ложной, аптека отделается штрафом в размере 500 руб. за препятствование проведению проверки.

В настоящее время Росздравнадзор ходатайствует об увеличении размера штрафных санкций. Также Федеральная служба просит государство разрешить ей обращаться в разумные сроки с официальным письмом о переносе проверки на другую дату, чтобы аптека не имела возможности вообще отменить контрольное мероприятие. Под предлогом все того же корпоративного отпуска...

Другой способ избежать встречи со строгими проверяющими - пригласить лояльных. Пусть даже они приедут из соседней области. И даже из другой части страны - таких случаев немало.

Государственные службы Хабаровского края дают лицензии учреждениям, расположенным в Амурской обл. Представители контролирующих органов из Амурской обл. нанесли ответный визит вежливости, во время которого лицензировали ряд учреждений Хабаровского края. Затем проверяющие из Хабаровска вновь посетили соседей. Челябинск выдал лицензию учреждениям из Новосибирска и Тюмени, Нижний Новгород дал разрешение на работу другим предприятиям Новосибирска.

В итоге виновными окажутся все. Государственным служащим придется отвечать на вопросы о коррупции и объяснять, на какие финансовые средства они покупали билеты и оплачивали проживание в гостинице. Счастливым обладателям "соседских" лицензий грозит судебное разбирательство. Как правило, суды признают подобные лицензии незаконными, что влечет за собой тесное общение бывшего лицензиата с налоговыми органами. Вся выручка за период, в который учреждение работало по недействительным документам, взыскивается с организации в пользу государства.

Чтобы не допустить этого, нужно вновь подать документы на лицензирование, но уже в собственном регионе. Как только она будет получена, следует отказаться от лицензии, оформленной в соседней области.

Если человек боится, он всегда сделает ошибку. Одна из основных причин страха - недостаток сведений. Не зная, что происходит, трудно понять, как действовать. Не зная свои права, трудно понять, как их защитить. Вот только знания нужно получать вовремя, а не тогда, когда ошибки почти невозможно исправить.

По материалам аптечной секции в рамках

конференции "ФармМедОбращение-2012"

Е.АЛТАЙСКАЯ