Мудрый Юрист

Минфин примеряет белые халаты

"Фармацевтический вестник", 2013, N 27

Минфин России предложил перерегистрировать все фармпрепараты. Эта мера позволит убрать с рынка "устаревшие" лекарства, говорится в проекте доклада об эффективности расходов федерального бюджета, направленном в правительство. Представители фармотрасли разошлись в оценке документа. Одни говорят о возможной революции в фармацевтической сфере, другие намекают на схожесть проекта с шумовой гранатой: шума будет много, а толку мало. Все они едины во мнении, что сегодня для "революционных мер" нет ни законодательных, ни финансовых, ни материально-технических условий.

За чей счет банкет?

Главной площадкой для работы над документом стала Высшая школа экономики. Кроме ее экспертов, в списке авторов заявлены Минфин и Минэкономразвития. Главная цель документа более чем очевидна: согласно последнему бюджетному посланию президента, расходы федерального бюджета на фармотрасль должны быть уменьшены. Впрочем, речь идет не только об экономии.

Помимо, собственно, предложений о перерегистрации всех ЛС разработчики проекта предлагают изменить существующую модель лекарственного обеспечения льготников, ограничить закупку лекарственных препаратов с незарегистрированной ценой для нужд бюджетных организаций, а также внедрить соглашения о разделении рисков в лекарственном обеспечении.

По мнению генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, многие вопросы, затронутые в докладе Минфина, поднимались отраслью на протяжении нескольких лет, но не всегда находили отклик государства.

"На наш взгляд, ничего нового в докладе министерства нет, кроме того, что оно предлагает провести перерегистрацию всех лекарственных препаратов. Однако непонятно, за чей счет, и на каком основании", - недоумевает Виктор Дмитриев.

Санация рынка, безусловно, необходима, подчеркивает г-н Дмитриев. Но стоит обратить внимание на ряд моментов. Во-первых, действующее законодательство не позволяет это сделать путем перерегистрации. Препарат, который прошел регистрацию, вправе обращаться на рынке - закон обратной силы не имеет. Во-вторых, непонятно, кто будет финансировать перерегистрацию: если бремя материальных затрат ляжет на производителей, то это скажется на цене препарата и его доступности для пациента. В-третьих, нет реальной материально-технической базы для проведения процедуры перерегистрации. Регистрационный орган Минздрав и единственное в стране экспертное учреждение ФГБУ не стравляются даже с сегодняшним потоком регистрируемых препаратов. Перерегистрация увеличит его вдвое, и тогда либо процесс встанет, либо упадет качество работы экспертов. Наконец, проведение дополнительных клинических исследований на пациентах противоречит мировым этическим нормам, закрепленным в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциацией.

"Предложение Минфина о перерегистрации нереализуемо ни законодательно, ни финансово, ни этически, ни практически. Санация рынка будет возможна и даст эффект только после выравнивания условий входа ЛС на рынок, то есть после принятия правил GMP", - резюмировал руководитель АРФП.

О невозможности перерегистрации ЛС говорит и генеральный директор "IMS Health Россия и СНГ" Николай Демидов. Он считает, что это приведет к "вымыванию" с рынка "старых" препаратов, тогда общество столкнется сразу со множеством проблем. "Эти лекарства хорошо известны и пациентам, и врачам, есть знания об их применении и эффектах. При всем желании внедрять новые препараты остается вопрос: а готовы ли врачи их применять? Под ударом окажется и производство. Что делать предприятиям, у которых нет возможности выпускать инновационные продукты? В госпрограммах по реформированию фармотрасли, например в программе "Фарма-2020", идет речь о поддержке инноваций, но ничего не сказано о льготах для производств сегмента дешевых препаратов. Я считаю, при таком развитии событий большая часть Российской фармы будет закрыта", - уверен Николай Демидов.

Несколько иную позицию озвучивает директор по стратегии и развитию Synovate Comcon Healthcare Герман Иноземцев; "На мой взгляд, решить этот вопрос можно, учитывая две важные составляющие. Первая - если доказана слабая эффективность препарата или имеется информация о сильнейших побочных эффектах по сравнению с аналогами, тогда можно отзывать регистрацию или ограничивать оборот лекарства на территории РФ, Этот механизм не так сложно разработать. Вторая задача - наладить контроль качества серийных партий ЛС, а не сосредотачиваться на ограничении регистрации новых ЛС и тем более перерегистрации. Ведь все легенды о "некачественной" продукции и несравнимой эффективности зарождаются и имеют обоснование, в основном, из-за "отклонений" качества серийных партий, а не регистрационных образцов".

Второе дно

Более лояльно к вопросу о перерегистрации и к самому проекту относится другой эксперт, директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. По его словам, этот документ необходим хотя бы для того, чтобы понимать, куда дальше двигаться Российской фарме. Однако эксперт согласен: проект недоработан, в нем много неточностей и положений двойного толкования. "Предложение о перерегистрации лекарственных средств вряд ли сразу подхватят. Хотя это необходимо, на рынке обращается более 40% лекарств, не имеющих доказательной базы", - заметил Давид Мелик-Гусейнов. В качестве примера пунктов документа, имеющих двойное толкование, эксперт называет положение о софинансировании льгот, где предлагается перейти к системе возмещения затрат соответствующих категорий граждан на лекарственные препараты на основе референтных цен. При таком подходе государство возмещает пациенту, имеющему право на льготу, только ту стоимость, которая покрывается этим уровнем. Де-факто больной получает препарат бесплатно, если речь идет о дженерике. Если по каким-то причинам он хочет лечиться более дорогим аналогом или оригинальным препаратом, придется доплачивать соответствующую разницу в цене.

"Я считаю, такого быть не должно. Льготники вообще не должны платить за лекарства", - заявил Давид Мелик-Гусейнов.

Однако Герман Иноземцев уверен: предложение установить единую референтную цену для препаратов с одинаковым МНН вполне логично. "Это необходимо для последующего внедрения системы соплатежа по рецептурным ЛС. Наиболее либеральная система - это когда граждане, вначале льготники, а затем и все остальные, имеют возможность получить дженериковый препарат бесплатно (или с очень незначительной доплатой). Те же, кто привержен более дорогим препаратам, тоже должны иметь возможность выбрать бренд, к которому они более лояльны. При этом и тому, и другому гражданину государство оказывает равную финансовую поддержку. Именно о необходимости внедрения такой системы льготного рецептурного лекарственного обеспечения граждан я говорил еще в 2011 г. Надеюсь, сейчас она не "искривится" в процессе воплощения", - считает г-н Иноземцев.

Революционный коллапс

Немало сомнений у экспертов рынка вызывает и инициатива внедрить соглашения о разделении рисков в лекарственном обеспечении. Суть этого подхода заключается в обеспечении условий, при которых заказчиком (государственными органами, страховщиками, медицинскими организациями) оплачивалось бы только результативное применение лекарственных средств. При отсутствии у пациентов положительного клинического эффекта от применения препарата оплата производителю или дистрибьютору производиться не будет вовсе или будет, но в гораздо меньшем объеме.

"По действующему законодательству, если препарату выдано регистрационное удостоверение, значит, государство в лице Минздрава и Росздравнадзора гарантировало его эффективность. Именно поэтому Минфин предлагает загнать нас на перерегистрацию и снова провести клинические исследования. Но тем самым министерство ставит под сомнение эффективность российской регуляторной системы в целом и предрегистрационной экспертизы в частности", - так оценивает предложение о разделении рисков Виктор Дмитриев.

Помимо этого не совсем понятно, каким образом будет оцениваться результативность применения того или иного препарата. Получается, производитель и оптовая компания понесут ответственность, в т.ч. за правильность постановки диагноза и своевременность назначения лечения, не говоря уже о том, что есть случаи индивидуальных реакций на применение ЛП.

В целом, оценивая документ, эксперты пока так и не могут достаточно ясно и точно высказаться, нужен ли он отрасли. Одни склонны рассматривать его как очередное направление развития Российской фармы, но со множеством оговорок и поправок, другие высказывают более категоричное мнение. "Нам не совсем ясно назначение этого документа. Одно дело, если этот доклад является обобщением существующих проблем, и совсем другое, если это руководство к действию, которое найдет свое отражение в нормативных документах. В этом случае возникает вопрос: а чем мы, отрасль и несколько государственных ведомств, занимались до сих пор? Значит ли это, что вся проведенная работа по разработке поправок к закону об обращении лекарственных средств, нового федерального закона о контрактной системе, подзаконной базе к ним, выстроенная без учета предложений Минфина, не нужна?" - задается вопросом Виктор Дмитриев. Николай Демидов вообще выдвинул предположение, будто документ - это заявка Минфина на роль регулятора фармотрасли, и не только в качестве финансового ведомства...

Какова будет реакция президента на этот доклад, станет известно совсем скоро.

О.БАРАНОВА

Наука разъяснять
 
Медицинские изделия: дежавю с законами