Мудрый Юрист

Список с задержкой развития

"Фармацевтический вестник", 2013, N 26

Меньше чем через неделю закончится обсуждение критериев, по которым будет формироваться список лекарственных препаратов для закупок по торговым наименованиям. Президент поручил правительству разработать перечень до 29 июля. В августе премьер-министр должен был уже представить готовый документ. Появление списка ожидается с разной степенью нетерпения. Некоторые эксперты, опрошенные "ФВ", опасаются, что перечень будет ограничивать конкуренцию и, как следствие, негативно скажется на развитии рынка в целом.

В начале июля Президент Российской Федерации Владимир Путин подписал перечень поручений по вопросам регулирования закупок лекарственных средств. В числе прочих пунктов было указано, что правительство должно в месячный срок разработать с привлечением медицинского сообщества перечень лекарственных препаратов, в отношении которых допустимо размещение заказа по торговым наименованиям.

Больше месяца данная тема просто не поднималась, но с 15 августа все-таки стартовало общественное обсуждение проекта постановления Правительства РФ "О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями". Процедура продлится вплоть до 30 августа.

Необходимо отметить, что аналогичный список существовал до недавнего времени. Он включал в себя инсулины и циклоспорин. Некоторые эксперты высказывают мнение, что вопрос о расширении этого перечня был поднят после того, как прошлым летом в ходе госзакупок вместо оригинального препарата, защищенного действующим патентом, был приобретен его аналог. В результате родился правовой казус.

Сейчас критериев для включения "брендовых" препаратов в перечень только два. Первый - наличие патента у химической формулы оригинального ЛС. Второй - наличие у производителя доказательства, что его препарат по терапевтическому воздействию отличается от оригинала и аналогов с таким же МНН или (при отсутствии международного наименования) химическими и группировочными наименованиями.

Интересно, что препараты будут регулярно исключаться из перечня. Например, сделать это можно будет после прекращения действия исключительного права на химическую формулу лекарственного средства или при возможности установления взаимной замены по терапевтическому действию ЛС, имеющих одинаковые МНН, химические и группировочные наименования, а также в том случае, если препарат по каким-то причинам будет исключен из списка ЖНВЛП.

В состав правительственной комиссии, ответственной за работу над проектом постановления, вошли представители Минздрава, Минпромторга и, конечно же, ФАС России. Помимо этого возможность участвовать в подготовке документа была предоставлена представителям медицинского сообщества, пациентской общественности и самим участникам фармацевтического рынка, которые не замедлили высказать свое мнение.

Как сообщил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, ассоциация еще не собирала рабочую группу для обсуждения проекта и, следовательно, не готова вынести окончательный вердикт. Однако г-н Дмитриев отметил, что его устраивает первый критерий, касающийся патента на химическую формулу, и не устраивает второй. По мнению генерального директора ассоциации, непонятно, каким образом он может использоваться, если речь идет о зарегистрированных препаратах. "Минздрав тоже не знает, что с этим делать", - уточняет эксперт.

Впрочем зам. начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Надежда Шаравская советует участникам рынка не беспокоиться по этому поводу. Представители антимонопольной службы надеются, что производители не будут рассматривать второй критерий как легкий путь для попадания в перечень, хотя и прогнозируют, что в скором времени их ждет шквал заявлений.

"С точки зрения ФАС, это скорее исключения, так как зарегистрированные препараты с одним МНН не должны иметь существенные отличия терапевтических свойств. Когда идет регистрация дженерика, заявитель должен доказать эквивалентность своего препарата оригиналу. Если этого не сделали, если этот препарат не эквивалентен, то он не должен регистрироваться. Кстати, Минздрав России разделяет такое мнение", - сообщила Надежда Шаравская.

Представитель ФАС уверена: второй критерий необходим исключительно на крайний случай для особо уверенных в эксклюзивности своего препарата производителей. "Не предусмотреть возможность рассмотрения таких случаев, учитывая меняющуюся процедуру регистрации, нельзя. Мы понимаем, что надо защитить права пациентов и предоставить производителю право доказать ведомствам и Правительству РФ, что препараты действительно отличаются. Тогда лекарство будет включено в перечень по второму критерию", - пояснила г-жа Шаравская.

Эксперт отмечает, что производители могут не надеяться на попадание в перечень на основании показателей индивидуальных реакций пациентов. В настоящее время и на практике, и в законе о федеральной контрактной системе предусмотрена закупка лекарства по торговому наименованию по решению врачебной комиссии. В целом в ФАС уверены: чем меньше критериев для попадания в перечень, тем лучше.

Исполнительный директор Ассоциации международных производителей (AIPM) Владимир Шипков в противовес своему коллеге из АРФП, наоборот, выразил недовольство первым критерием.

"Я считаю, что этот критерий не имеет под собой достаточных оснований. Если брать патентный принцип за основу, то его, наверное, можно было использовать наряду с другими научно обоснованными критериями. И звучать он должен, на наш взгляд, следующим образом: оригинальный лекарственный препарат охраняется в качестве объекта исключительного права, удостоверенного патентом, на период действия патента".

Г-н Шипков также пояснил, что подразумевает под научно обоснованными критериями: два из них были озвучены министром здравоохранения Вероникой Скворцовой на совещании у вице-премьера в июле текущего года. Речь шла, прежде всего, о группах препаратов, которые в силу своих химических, биологических и клинических особенностей не могут быть взаимозаменяемыми без рисков для здоровья пациентов. Минздрав назвал две группы таких препаратов: препараты, полученные биотехнологическим методом, и препараты с узким терапевтическим индексом. "Правда, эти критерии почему-то не были поддержаны", - сетует эксперт.

Помимо этого г-н Шипков указал на существование еще трех групп, не озвученных в докладе министра: "Дальше, на наш взгляд, и это соответствует международному подходу, должны быть лекарственные препараты, полученные из донорской крови или плазмы, ЛС, являющиеся природными или полученные методом химического синтеза высокомолекулярных соединений с различной молекулярной массой и/или структурой. Последняя, пятая группа - это препараты с использованием различных способов доставки действующего вещества. Такой подход претендует на научную обоснованность", - резюмирует Владимир Шипков.

Также спикер указал, что некоторое время назад AIPM провела анализ: в российском реестре порядка тысячи препаратов, которые не имеют ни МНН, ни химических и группировочных наименований. Эксперт уверен: "Они требуют индивидуального подхода, который пока не предусмотрен в проекте".

Надежда Шаравская не согласна с мнением AIPM о необоснованности применения термина "химическая формула". "Наша основная задача - предусмотреть объективные критерии попадания ЛС в перечень препаратов, закупка которых будет осуществляться по торговым наименованиям. Формулировка "патент на химическую формулу" была выбрана для того, чтобы производители не могли использовать все имеющиеся у них патенты (на композицию, лекарственную форму, способ введения и даже на упаковку) для попадания в перечень. Это привело бы к необоснованному ограничению конкуренции и продлению срока эксклюзивности", - пояснила она.

Представитель ФАС отметила: ведомство было готово выслушать от участников рынка любые предложения по правильной формулировке первого критерия, однако на последнем заседании в Минздраве 19 августа их не поступило. Как вариант, можно рассмотреть возможность замены этой формулировки на аналогичную - "патент на действующее вещество", полагают в службе. "В любом случае предполагалось, что действующее вещество имеет определенную химическую структуру, и одним из способов ее отображения является химическая формула", - уверена г-жа Шаравская.

Эксперт по патентной работе, к которому обратился "ФВ", согласился с формулировкой, предложенной правительственной комиссией, уточнив, что термин "химическая формула" предполагает самый широкий вид защиты, который позволяет российское законодательство в отношении действующего вещества с установленной химической структурой.

П.ЗВЕЗДИНА

ФАС и победная относительность
 
Желание без возможностей