Мудрый Юрист

Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры: правовое регулирование

"Московские аптеки", 2012, N 2

Продолжение, начало в МА N 07/10 ОХРАНА ПОМЕЩЕНИЙ И НАЗНАЧЕНИЕ ЛИЦ, ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА ХРАНЕНИЕ

В целях обеспечения сохранности наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) и их прекурсоров помещения подлежат охране.

При этом охрана помещений, относящихся к 1-й и 2-й категориям, осуществляется на договорной основе:

Охрана помещений, относящихся к 3-й и 4-й категориям, осуществляется на договорной основе путем привлечения указанных охранных организаций, либо юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление негосударственной (частной) охранной деятельности.

При заключении договора с охранной организацией определяется уровень инженерной и технической укрепленности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому.

Приказом руководителя юридического лица:

  1. Назначаются лица, ответственные за хранение и допущенные к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами.
  2. Устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств.

Приказом руководителя юридического лица утверждается также список лиц, имеющих право доступа в помещения.

После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы.

НС и ПВ, находящиеся на хранении в помещениях всех категорий и в местах временного хранения, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства РФ от 04.11.06 N 644.

Прекурсоры, находящиеся на хранении в помещениях 1-й и 3-й категорий, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства РФ от 09.06.10 N 419.

Ответственность за организацию хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо.

Специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств для медицинского применения в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (см. далее - приказ Минздравсоцразвития РФ N 397н от 16.05.11).

ОСОБЕННОСТИ ХРАНЕНИЯ

Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для ветеринарного применения, в аптечных и ветеринарных организациях - устанавливаются Министерством сельского хозяйства РФ.

Постановление Правительства РФ от 31.12.09 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" определяет также, что особенности хранения наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для обеспечения деятельности в системе органов федеральной службы безопасности (ФСБ) и федерального органа исполнительной власти в области внутренних дел, а также в Вооруженных силах РФ, устанавливаются соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.05.11 N 397н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами" (зарегистрирован в Минюсте РФ 02.06.11 N 20923) утвердил соответствующие специальные требования, где определены особенности хранения.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.08.10 N 590н признан утратившим силу.

Места хранения НЛС и ПЛС, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами учета температуры.

Таблица

Особенности хранения НС и ПВ и их прекурсоров

-----------------------------T---------------------------T-----------T-----------------------¬
¦ Аптечные учреждения (АУ) ¦ Лечебно-профилактические ¦Организации¦ Научно- ¦
¦ ¦ учреждения (ЛПУ) ¦ оптовой ¦ исследовательские ¦
¦ ¦ ¦торговли ЛС¦ организации (НИО) и ¦
¦ ¦ ¦ (ООТ) ¦ учебные организации ¦
¦ ¦ ¦ ¦ (УО) ¦
+----------------------------+---------------------------+-----------+-----------------------+
¦Наркотические средства и психотропные вещества, включенные в перечень наркотических средств,¦
¦психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, ¦
¦утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.98 N 681, ¦
¦и зарегистрированные в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных ¦
¦для медицинского применения (далее "наркотические и психотропные ЛС" или "НЛС и ПЛС") ¦
+--------------------------------------------------------------------T-----------------------+
¦НЛС и ПЛС для парентерального, внутреннего и наружного применения ¦Хранение НЛС и ПЛС, ¦
¦должны храниться раздельно ¦используемых в течение ¦
+----------------------------T---------------------------T-----------+рабочего дня, в ¦
¦На внутренних сторонах ¦Дополнительно в ЛПУ в ¦ ¦аудиториях УО, а также ¦
¦дверец сейфов или ¦местах хранения НЛС и ПЛС ¦ ¦в лабораториях НИО ¦
¦металлических шкафов, ¦размещаются таблицы ¦ ¦осуществляется в сейфах¦
¦в которых осуществляется ¦противоядий при отравлениях¦ ¦(контейнерах) этих ¦
¦хранение НЛС и ПЛС, должны ¦указанными средствами ¦ ¦помещений или отделов. ¦
¦быть вывешены списки ¦ ¦ ¦По истечении рабочего ¦
¦хранящихся НЛС и ПЛС с ¦ ¦ ¦дня НЛС и ПЛС должны ¦
¦указанием их высших разовых ¦ ¦ ¦быть возвращены на ¦
¦и высших суточных доз ¦ ¦ ¦место основного ¦
+----------------------------+---------------------------+-----------+хранения НЛС и ПЛС ¦
¦Хранение фармацевтических ¦Наркотические и ¦ ¦ ¦
¦субстанций наркотических ¦психотропные ЛС должны ¦ ¦ ¦
¦и психотропных ЛС должно ¦храниться только в виде ¦ ¦ ¦
¦осуществляться в штанглазах ¦готовых лекарственных форм ¦ ¦ ¦
¦с указанием высших разовых ¦(ГЛФ), изготовленных ¦ ¦ ¦
¦и высших суточных доз ¦организациями - ¦ ¦ ¦
¦ ¦производителями ЛС или АУ ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-----------+ ¦
¦Хранение НЛС и ПЛС, ¦Требования к маркировке! ¦ ¦ ¦
¦используемых в течение ¦Запрещается хранение в ЛПУ ¦ ¦ ¦
¦рабочего дня, в ¦НЛС и ПЛС, изготовленных ¦ ¦ ¦
¦ассистентских комнатах ¦АУ, в случае отсутствия ¦ ¦ ¦
¦и рецептурных отделах АУ, ¦этикетки, имеющей надпись ¦ ¦ ¦
¦осуществляется в сейфах ¦черной краской "Яд" и ¦ ¦ ¦
¦(контейнерах) этих помещений¦содержащей: обозначения ¦ ¦ ¦
¦или отделов. По истечении ¦"Внутреннее", "Наружное", ¦ ¦ ¦
¦рабочего дня НЛС и ПЛС ¦"Глазные капли" и т.д.; ¦ ¦ ¦
¦должны быть возвращены ¦название или номер АУ, ¦ ¦ ¦
¦на место основного хранения ¦изготовившего ЛС; ¦ ¦ ¦
¦НЛС и ПЛС ¦наименование отделения ¦ ¦ ¦
¦ ¦(кабинета) ЛПУ; состав ЛС ¦ ¦ ¦
¦ ¦в соответствии с прописью, ¦ ¦ ¦
¦ ¦указанной в требовании ЛПУ;¦ ¦ ¦
¦ ¦дату изготовления, номер ¦ ¦ ¦
¦ ¦анализа, срок годности; ¦ ¦ ¦
¦ ¦подписи лиц: изготовившего,¦ ¦ ¦
¦ ¦проверившего и отпустившего¦ ¦ ¦
¦ ¦ЛС из АУ ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-----------+ ¦
¦Недоброкачественные НЛС и ПЛС, выявленные в АУ, ЛПУ или ООТ ЛС, ¦ ¦
¦а также НЛС или ПЛС, сданные родственниками умерших больных в ЛПУ, ¦ ¦
¦до их списания и уничтожения подлежат хранению на отдельной полке ¦ ¦
¦или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа ¦ ¦
+--------------------------------------------------------------------+-----------------------+
¦Хранение НЛС и ПЛС, требующих защиты от повышенной температуры! Допускается хранение НЛС ¦
¦и ПЛС, требующих защиты от повышенной температуры, в АУ, ЛПУ, НИО, УО, ООТ: ¦
¦ ¦
¦- в помещениях 1-й и 2-й - в помещениях 3-й категории, - в помещениях 4-й категории¦
¦категорий, специально специально оборудованных - в термоконтейнерах, ¦
¦оборудованных инженерными инженерными и техническими размещенных в сейфах; ¦
¦и техническими средствами средствами охраны, - в - в местах временного ¦
¦охраны, - в запирающихся специальной зоне для размещения хранения; ¦
¦холодильниках (холодильных холодильников (холодильных - в термоконтейнерах, ¦
¦камерах) или в специальной камер), отделенной размещенных в сейфах, ¦
¦зоне для размещения от основного места хранения либо в металлических ¦
¦холодильников (холодильных металлической решеткой с или изготовленных из других ¦
¦камер), отделенной от запирающейся решетчатой дверью; высокопрочных материалов ¦
¦основного места хранения контейнерах, помещенных ¦
¦металлической решеткой с в термоконтейнеры ¦
¦запирающейся решетчатой ¦
¦дверью ¦
L---------------------------------------------------------------------------------------------

ХРАНЕНИЕ ПРЕКУРСОРОВ

Хранение прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Список I Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.06.98 N 681, регламентируется постановлением Правительства РФ от 31.12.09 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (см. МА N 01/12. - Прим. ред.).

Хранение прекурсоров, внесенных в Таблицы I, II, III Списка IV, регламентируется постановлением Правительства РФ от 18.08.10 N 640 "Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" (с изменениями, утвержденными постановлением Правительства РФ от 08.12.11 N 1023 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ").

Хранение прекурсоров осуществляется в изолированных помещениях, которые после окончания рабочего дня опечатываются (пломбируются) (ПП РФ N 640 в редакции ПП РФ N 1023). Важно отметить, что в новой редакции отсутствует требование о хранении на стеллажах (поддонах) в невскрытой (неповрежденной) или опечатанной (опломбированной) упаковке либо в транспортной таре.

Руководитель юридического лица (индивидуального предпринимателя):

Юридические лица и индивидуальные предприниматели могут хранить и использовать прекурсоры в количестве, не превышающем их производственных нужд.

Следует также обратить внимание, что приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.10 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (зарегистрирован в Минюсте РФ 04.10.10 N 18608) (в ред. приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.10 N 1221н) утвердил Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения и регламентирующие условия хранения указанных ЛС, которые распространяются на производителей ЛС, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении ЛС, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Правила хранения ЛС включают следующие разделы:

I. Общие положения.

II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств.

III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения.

IV. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения.

V. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях.

VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

В частности, установлены особенности хранения:

Таким образом, при хранении наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров необходимо также учитывать их физические и физико-химические свойства, воздействие на них различных факторов внешней среды.

Продолжение в МА N 3/12

Доцент кафедры УЭФ

фармфакультета Первого МГМУ

им. И.М.Сеченова, к.ф.н.

Е.Р.ЗАХАРОЧКИНА