Мудрый Юрист

Предъявляем требования и к смене спецодежды

"Московские аптеки", 2011, N 6

Порядок проведения плановых проверок аптечных организаций регламентирован Федеральным законом от 26.12.08 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". Согласно этому закону Роспотребнадзор проверяет аптеки в плановом порядке один раз в 3 года (напомним, что в компетенцию Федеральной службы входят два вида государственного контроля: санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей). План проверок составляется заранее, согласуется с прокуратурой и публикуется на сайтах городской прокуратуры и территориальных органов Роспотребнадзора (сайт Управления Роспотребнадзора по городу Москве www.77.rospotrebnadzor.ru). В настоящее время уже начата работа по планированию контрольных мероприятий на 2012 г. Составленный план будет согласован с прокуратурой - а не позднее 1 января 2012 г. появится на указанных сайтах и станет доступным для ознакомления.

Подчеркиваю - речь идет только о плановых проверках Роспотребнадзора.

Внеплановые контрольные мероприятия от сроков проведения плановых никак не зависят. При этом основания для внепланового осуществления контроля определены законом. Первое из них - истечение срока выполнения ранее выданного предписания. Это означает, что если при плановой проверке было выдано предписание об устранении каких-либо нарушений и срок его выполнения истекает, автоматически возникает необходимость проведения внеплановой проверки.

Другая причина внеплановой проверки - поступление информации об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан или о факте его причинения.

Внеплановая проверка может быть обусловлена эпидемиологическими показаниями. Чаще всего это зарегистрированные случаи инфекционных заболеваний, связанных с деятельностью проверяемого юридического лица. Например, у сотрудника аптеки обнаружено заболевание, которое может быть опасным для его сослуживцев или покупателей, посещающих это аптечное учреждение. При этом действие Федерального закона N 294-ФЗ на осуществление контроля в связи с инфекционными и массовыми неинфекционными заболеваниями не распространяется. Порядок проведения проверок по эпидемиологическим показаниям регулируется Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

В соответствии с изменениями, внесенными в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП), возможно проведение внеплановой проверки в ходе административного расследования. Такое расследование возможно в случае выявления нарушений законодательства и в сфере защиты прав потребителей, и в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

В зависимости от причины внеплановой проверки Роспотребнадзор предупреждает (или не предупреждает) о ней аптечную организацию. Если речь идет о контроле выполнения предписаний - необходимо сообщить о готовящейся проверке не менее чем за сутки. Но если основание внеплановой проверки - поступление жалобы на нарушение прав потребителя, то предварительное уведомление не требуется.

Наиболее часто Роспотребнадзором в аптечных учреждениях выявляются следующие нарушения санитарных правил: несоблюдение требований к микроклимату в помещениях (температурно-влажностный режим), к организации стирки и смены спецодежды, несоблюдение условий и сроков хранения лекарственных средств, а также порядка проведения периодических и предварительных медосмотров персонала.

Среди распространенных нарушений законодательства о защите прав потребителей - несоблюдение условий и сроков реализации продукции и предоставление потребителю неполной информации, например, о составе лекарственного препарата, показаниях к его применению, противопоказаниях, побочных эффектах и даже о цене. На упаковке лекарства может значиться одна цена, на витрине - другая. Или в аптеке продается лечебная косметика, а режим ее хранения не указан ни на упаковке, ни в инструкции (данное распространенное нарушение приводит к его несоблюдению покупателем и невозможности пользования этой косметикой).

Особого внимания заслуживают нарушения законодательства при реализации биологически активных добавок к пище (БАД). Во-первых, в соответствии с требованиями санитарных правил, БАД должны продаваться только в аптеках или специализированных отделах продовольственных магазинов. Дистанционная продажа - уже нарушение санитарных правил. Во-вторых, даже в аптеках не всегда соблюдаются температурно-влажностный режим хранения добавок и сроки их хранения, допуская реализацию и в случае истечения срока годности. При продаже БАД нередко нарушаются и права потребителей. Важно, чтобы покупатель понимал, что приобретаемое средство - только добавка к пище, но лекарством оно не является. На упаковке БАД обязательно должна быть надпись "не является лекарством". При недобросовестной рекламе человек воспринимает эти добавки именно как лекарства - и отказывается от приема назначенных врачом препаратов, а взамен их самостоятельно "назначает" себе БАД. Это может приводить к неблагоприятным последствиям.

Еще одно нарушение прав потребителя может восприниматься покупателем и фармацевтом как... строгое соблюдение норм законодательства. Лекарственные препараты и товары медицинского назначения, которые продаются в аптеке, входят в утвержденный постановлением Правительства РФ от 19.01.98 N 55 "Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации". Чаще этот перечень называют "Перечнем товаров, не подлежащих возврату и обмену". Из краткого названия исчезли очень важные слова - "надлежащего качества". Поэтому и в понимании покупателя, и в понимании фармацевта обмену и возврату не подлежит абсолютно все, что можно купить в аптеке (даже некачественные препараты и неработающая медтехника). Но это не так. Лекарственные средства и медицинские товары не подлежат возврату и обмену только в одном случае: если они - надлежащего качества. На товары ненадлежащего качества (в т.ч. лекарственные препараты) действие постановления N 55 не распространяется. В их отношении применяются только нормы статьи 18 "Права потребителя при обнаружении в товаре недостатков" Закона РФ от 07.02.92 N 2300-I "О защите прав потребителей" (к сожалению, этот факт неизвестен не только большинству покупателей, но и многим фармацевтам).

Если в качестве товара - в т.ч. лекарственного препарата или товара медицинского назначения - есть сомнения или же необходима экспертиза для выявления его дефектов, продавец - в т.ч. сотрудник аптеки - обязан принять этот товар и провести его экспертизу. Если исследованный товар будет признан некачественным - расходы на проведение экспертизы понесет продавец либо изготовитель продукции. Если же сделан вывод о надлежащем качестве товара - расходы будут оплачены покупателем.

Иногда недостатки товара можно выявить и при визуальном осмотре - без проведения экспертизы. Например, купленный тонометр не включается, и очевидно, что он не работает. Но в каждом случае вопрос решается индивидуально. Руководство аптеки расторгает договор купли-продажи и возвращает деньги покупателю или же приходит к выводу о проведении экспертизы. В особо сложных ситуациях, когда покупатель и продавец не могут прийти к консенсусу, вопрос решается в судебном порядке.

Как уберечь от подобных случаев и потребителя, и аптеку? При продаже техники фармацевту необходимо проверить, как она работает, затем заполнить гарантийный талон и вручить его покупателю вместе с приобретенным товаром. Если изделие, к примеру, на следующий день пришло в негодность, придется произвести обмен или возврат или направить товар на экспертизу.

Нарушения аптечными организациями прав потребителя при обнаружении в товаре недостатков заслуживают особого внимания. Любые ситуации с некачественными препаратами или неисправной медицинской техникой очень часто трактуются не в пользу потребителя.

Поэтому и покупателю, и фармацевту нужно запомнить: возврату и обмену не подлежат только лекарственные средства и товары медицинского назначения надлежащего качества. Некачественный медицинский товар потребитель имеет полное право вернуть в аптеку.

Санкции, которые накладываются на аптечные организации, зависят от типа выявленных нарушений. Если аптека не выполнила нормы законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, вступают в действие, например, положения статьи 6.3 КоАП: с нее, как с юридического лица, взимается штраф в размере от 10 до 20 тыс. руб. (с должностного лица - от 500 до 1000 руб.). Нарушение санитарных норм может повлечь и административное приостановление деятельности - на срок до 90 суток.

Если аптекой реализованы некачественные лекарства или медицинские товары - в соответствии с нормами ст. 14.4 на нее налагаются штрафные санкции в размере от 20 до 30 тыс. руб.

Статья 14.8 КоАП РФ предусматривает ответственность за предоставление покупателю неполной или ложной информации о товаре, а также отказ в предоставлении установленных законом льгот и преимуществ. Размер штрафных санкций за такие нарушения для юридических лиц - от 5 до 10 тыс. руб., для физических лиц - от 500 до 1000 руб.

Формы проверок, проводимых Роспотребнадзором, могут быть различными. Новая форма государственного контроля - документарная - впервые введена Федеральным законом N 294-ФЗ. В таком случае - без проведения выездной проверки - в аптеку направляется запрос о предоставлении необходимых документов для изучения. Такой метод позволяет установить наличие (или отсутствие) лицензии на фармацевтическую деятельность и санитарно-эпидемиологического заключения, соблюдение сроков хранения товаров, определенные нарушения порядка проведении медицинских осмотров и др.

Возможность оценить санитарно-техническое состояние аптеки дает выездная проверка. Она проводится только в присутствии руководителя аптечного учреждения или его уполномоченного представителя. Проверяющий представляет служебное удостоверение и распоряжение о проведении контрольно-надзорного мероприятия (или определение о возбуждении административного расследования). Распоряжение должно содержать следующие сведения: о сотрудниках, уполномоченных провести проверку, сроках ее проведения, предмете проверки - т.е. вопросах, подлежащих рассмотрению, и действиях проверяющих в ходе мероприятия (осмотр помещения, проверка документов и т.п.).

При проверке проводится изучение документов проверяемого аптечного учреждения, визуальный осмотр помещений, который позволяет оценить санитарно-техническое состояние объекта, а также наличие и оформление вывески, специального уголка потребителя (в нем должна содержаться информация о наименовании юридического лица, режиме работы аптеки, лицензии на фармацевтическую деятельность и сроках ее действия, организациях, уполномоченных принимать претензии потребителей). Кроме этого, при проверке могут быть проведены лабораторно-инструментальные исследования: замеры температуры, влажности, освещенности и др.

Начальник отдела надзора за ЛПУ

Управления Роспотребнадзора

по городу Москве, к.м.н.,

врач-эпидемиолог высшей

квалификационной категории

Е.П.ИГОНИНА

Профилактика - от слова "профи"
 
Спокойствие, только спокойствие. Еще раз о проверках