Мудрый Юрист

Наклеенному верить

"Фармацевтический вестник", 2010, N 28

ПРОБЛЕМА С МАРКИРОВКОЙ ЛС РЕШИЛАСЬ С ПОМОЩЬЮ СТИКЕРА

Ситуация с маркировкой лекарственных препаратов для медицинского применения разрешена. Точку в вопросе поставил директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития Марат Акаев. Если разъяснения на этот счет, которые давал г-н Акаев в середине августа, носили экспертный характер, то в начале сентября сразу несколько фармкомпаний получили от министерства официальный ответ, из которого узнали, что для маркировки ЛС в соответствии с требованиями ст. 46 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" необязательно проводить их переупаковку. Недостающая информация, предусмотренная законом, может наноситься на упаковку "иным способом хорошо читаемым шрифтом". Таким образом, производитель может наклеить на старую упаковку наклейку с недостающими данными.

Лишь в начале сентября участники рынка получили официальный ответ по вопросу с маркировкой лекарственных препаратов для медицинского применения, который подняла в конце июля Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM). Письмо с выражением опасений по поводу новых требований к упаковке препаратов (копия имеется в распоряжении "ФВ") AIPM направила 24 июля главе Минздравсоцразвития Татьяне Голиковой. Как подчеркивали отраслевые лоббисты, соблюдение прописанного в Законе "Об обращении ЛС" требования по нанесению на упаковку препарата данных о форме выпуска и номера регистрационного удостоверения грозит кризисом поставок ЛС в Россию: на согласование и утверждение макетов упаковок по всему ассортименту со штаб-квартирами у локальных представительств может уйти несколько месяцев. Минздравсоцразвития дважды ответило, причем 17 августа отраслевые ассоциации получили письмо с разъяснениями по вопросу маркировки за подписью Марата Сакаева, однако письмо носило неофициальный характер и выражало лишь мнение сотрудников департамента.

Генеральный директор ЗАО "СИА Интернейшнл" Игорь Рудинский и представитель фирмы "Хербион Пакистан Пвт. Лтд" в России Амир Саид 3 сентября получили новое, теперь уже официальное, разъяснение Марата Сакаева, вступившего в должность директора Департамента госрегулирования обращения ЛС (в распоряжении "ФВ" имеются копии писем). Спустя несколько дней, отраслевые ассоциации также получили разъяснение ведомства. В ответе ведомства отмечается, что в соответствии со ст. 46 Закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты... могут поступить в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование ЛС, номер серии, дата выпуска, срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов). А на вторичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: наименование ЛС, наименование производителя, номер серии, дата выпуска, номер регудостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении, предупредительные надписи. Такие требования предъявляются к ЛС, выпущенным с 1 сентября 2010 г. Как подчеркивается в письме г-на Сакаева, в целях исполнения требований ФЗ юрлицу, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, или уполномоченному им лицу надлежит привести маркировку лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ст. 46 путем нанесения необходимых изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат. Порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, установлен ст. 30 закона. Препараты, произведенные в соответствии с требованиями ФЗ N 86-ФЗ от 22.06.98 "О лекарственных средствах", т.е. до 1 сентября с.г., допускаются в обращение до истечения их срока годности.

Новшеством письма стал пункт о том, что недостающая информация может наноситься на упаковку "иным способом хорошо читаемым шрифтом". Иначе говоря, решить проблему можно просто, поместив на упаковку препарата, выпущенного до 1 сентября, стикер, на котором будут отображены недостающие данные.

Руководитель департамента аналитических исследований и консалтинга ЦМИ "Фармэксперт" Николай Беспалов рад, что проблему удалось решить, не прибегая к сложным процедурам: "Угроза для рынка была действительно серьезной. Фармкомпаниям грозила масштабная переупаковка, провести которую в отведенные законом 90 дней было практически нереально. Зато теперь ясно, что даже сложные проблемы можно решить простым способом".

А.МОХОВА