Мудрый Юрист

Особенности государственного регулирования

"Московские аптеки", 2010, N 11

Тельнова Елена Алексеевна

И.о. руководителя Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения и

социального развития, д.ф.н.

Российский фармрынок, по мнению экспертов, становится все более зарегулированным. Оправданно ли это?

Регулирование фармацевтического рынка необходимо по многим причинам и, прежде всего, потому, что рынок имеет социальную направленность, а также потому, что на фармацевтическом рынке реализуется особый товар - это лекарственные средства, которые должны быть для населения доступны и безопасны, но, кроме этого, и обязательно эффективны.

Именно ввиду того, что лекарственные средства - особый товар, структура спроса и предложений на фармацевтическом рынке принципиально отличается от других секторов экономики и в этом отличии также заложены элементы государственного регулирования.

Особенности предложений заключаются в том, что вывод на фармацевтический рынок лекарственных средств осуществляется после их регистрации, новые разработки имеют патентную замену. На прочих рынках потребительских товаров действует известная истина: спрос определяет предложение. На фармацевтическом рынке спрос также имеет свои особенности. Система, формирующая спрос, состоит из врача, назначающего лекарственные средства и выписывающего рецепт, аптеки, производящей отпуск, потребителя лекарственных средств - пациента и субъекта оплаты, которым может быть сам потребитель или государство (федеральный, региональный бюджеты и фонды обязательного медицинского страхования). Таким образом, чтобы сделать лекарственные средства доступными, необходимо обеспечить физическую, ассортиментную и экономическую доступность; чтобы обеспечить качество, необходим постоянный контроль за качеством лекарственных средств на всех этапах обращения.

Реализация лекарственных средств осуществляется в аптеках - это учреждения (организации), которые для осуществления своей деятельности получают не просто разрешение на торговлю, а лицензию на фармацевтическую деятельность, при этом непосредственно, реализацию лекарственных средств осуществляют специалисты с профессиональным высшим и средним специальным образованием.

регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, регулирование цен, контроль качества лекарственных средств и др.;

передана часть полномочий по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется формирование торговых надбавок к ценам на лекарственные средства, формируется система льготного и бесплатного отпуска лекарственных средств для населения и т.д.

Обеспечивая государственное регулирование, в т.ч. государственный контроль, обеспечиваются качество, доступность и эффективность лекарственных средств, которые, в частности, обозначены как одни из стратегических целей обеспечения национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации, являющейся составляющей в утвержденной в мае 2009 г. Президентом России Д.А.Медведевым "Стратегии национальной безопасности России до 2020 года".

Необходимо отметить, что все, что делается в области нормативно-правового регулирования в здравоохранении, и в области лекарственного обеспечения, в частности, гармонизировано с международной практикой, а также оправданно, поскольку основные действовавшие нормативные документы были приняты в 90-х гг. прошлого столетия и морально устарели; таким образом, все процессы имеют правильное направление и никакой зарегулированности тут нет.

Хочу привести один пример. В аптеках сегодня работают специалисты - провизоры и фармацевты. А теперь посмотрим, как ведут себя эти специалисты в аптеках, забывая о том, что это медицинские работники, которые, с одной стороны, в погоне за товарооборотом все что можно и нельзя, отпускают без рецепта врача. Сегодня без рецепта врача в аптеке можно приобрести практически все, чего нет ни в одной развитой стране мира. С другой стороны, если больному необходимо лекарственное средство, рецепты на обеспечение не оставляются и пациентом не занимаются. Всем аптечным работникам предлагаю вспомнить о своем профессиональном долге. Аптекам население всегда доверяло.

Ожидалось, что снижение цен на препараты из списка ЖНВЛС будет более существенным. Чем объясняется такое незначительное снижение цен?

Работа по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС проведена Росздравнадзором в соответствии с постановлениями Правительства РФ от 09.11.01 N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства", от 08.08.09 N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" и совместным приказом Минздравсоцразвития России и Федеральной службы по тарифам от 14.12.09 N 983н/447-а "Об утверждении методики определения предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (далее - Методика).

Очевидно, что Методика не является совершенной, однако к несомненным ее преимуществам относятся:

Основной целью усиления мер государственного регулирования цен на ЖНВЛС в период всемирного экономического кризиса 2008-2009 гг. в условиях наблюдавшегося неконтролируемого роста цен на лекарственные средства являлась стабилизация цен на фармацевтическом рынке. Регистрация цен на ЖНВЛС в соответствии с утвержденной Методикой, наряду с изменением подходов к расчету оптовых и розничных надбавок и проведением контрольных мероприятий за применением цен на ЖНВЛС, обеспечили решение поставленной задачи.

За период с 01.01.10 по 31.08.10 Росздравнадзором по согласованию с ФСТ была зарегистрирована 7731 цена на ЖНВЛС, причем 5749 (74,36%) - в период до 01.04.10, т.е. практически за 2,5 мес.

Проведенная Росздравнадзором работа, в соответствии с Методикой в установленные Правительством РФ крайне сжатые сроки, позволила стабилизировать ситуацию на фармацевтическом рынке, ограничить рост цен на ЖНВЛС и избежать дефицита на них после 01.04.2010 г. Достигнутые результаты подтверждают правильность принятого Правительством РФ решения об усилении мер государственного регулирования цен на лекарственные препараты.

Значительную роль в стабилизации уровня цен на лекарственные средства оказали также мониторинг цен на препараты, входящие в перечень ЖНВЛС, который ведется начиная с марта этого года и контроль за применением цен в аптеках субъектов РФ. В целом в РФ проведено более 12 тыс. проверок.

Список ЖНВЛС состоит из дешевых и малоэффективных лекарственных средств? Или это досужее мнение?

Перечень ЖНВЛС гармонизирован с Перечнем ВОЗ, из него убрали препараты, которые не выпускались и не поставлялись, а неэффективными препараты быть не могут, так как перед регистрацией препараты проходили клинические исследования и эффективность наряду с качеством - одно из главных условий регистрации.

Как отразится на работе аптек отмена лицензирования фармацевтической деятельности?

Решения подобного еще нет и, на мой взгляд, говорить об этом преждевременно.

Редакционный материал