Мудрый Юрист

Качественные ресурсы - качественная медицинская помощь: новые требования гост к спецодежде в хирургии

"Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", 2010, N 5

В 2009 году в действие вступил новый ГОСТ, устанавливающий жесткие требования к спецодежде хирургов. Какие функции выполняет одежда хирургов и как она влияет на качество медицинской помощи?

К хирургической одежде относят хирургические халаты и костюмы для чистых помещений (ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008). Выделяют три основные функции хирургической одежды:

  1. санитарную;
  2. функцию средств индивидуальной защиты медицинского персонала;
  3. противоэпидемическую функцию.

Санитарная функция

Санитарная функция спецодежды хирургического персонала (хирургической одежды) состоит в том, что она обеспечивает барьерную защиту пациента от возбудителей внутрибольничной инфекции (ВБИ), находящихся на коже, слизистых и волосах работников.

Медицинский персонал является главным источником возбудителей ВБИ в подразделениях хирургического профиля (Р.П.Венцелл). Возбудители ВБИ обитают на поверхности кожных покровов и слизистых работников, в том числе на слизистых дыхательных путей и кишечника.

Доказано, что микроорганизмы рассеиваются с волос персонала, поверхности непокрытой кожи и слизистых. ВОЗ зарегистрировала не один десяток вспышек ВБИ, вызванных золотистым стафилококком (S.Aureus), который при эпидемиологических расследованиях высевался с волос врачей и медицинских сестер (P.Dineen и L.Drusin.). Описаны случаи вспышек послеоперационных раневых инфекций, вызванных Streptococcus группы А, - источником были ректальные и вагинальные носители стрептококка из числа работников.

И все же одним из самых значительных резервуаров возбудителей внутрибольничных инфекций считаются кожные покровы персонала лечебных учреждений. При этом превалирует контактный путь передачи возбудителей.

Хирургическая одежда - это барьер между работником, являющимся потенциальным источником инфекции, и пациентом. Она предназначена для минимизации риска загрязнения операционного (манипуляционного) поля возбудителями ВБИ путем их переноса частичками кожи персонала - носителя такой одежды через воздух операционной (перевязочной).

Функция средства индивидуальной защиты медицинского персонала

Производственная среда медицинского персонала насыщена болезнетворными возбудителями, что обусловливает высокие риски профессионального инфицирования. Спецодежда медработников выполняет функцию индивидуальной барьерной защиты в условиях повышенных рисков заражения.

Она должна надежно укрывать все части тела, которые могут иметь контакт с возбудителем ВБИ, быть непроницаемой для жидкостей, бактерий и вирусов, быть устойчивой к механическим воздействиям.

Отсутствие этих качеств не позволяет спецодежде выполнять барьерную защиту в условиях хирургической практики. Между тем, многочисленные исследования свидетельствуют о том, что традиционное хлопчатобумажное белье не является эффективным барьером на пути распространения микроорганизмов. Учитывая этот факт, многие хирурги дополняют свой операционный костюм прорезиненным фартуком, который должен обеспечить дополнительную защиту.

Современный рынок предлагает медицинским работникам одежду из специальных непроницаемых для жидкостей и микроорганизмов "нетканых" материалов.

Противоэпидемическая функция

Смена одежды в ходе работы может выполнять функцию противоэпидемического мероприятия. К примеру, новые санитарные правила по профилактике ВБИ в хирургии требуют, чтобы осмотр гнойных ран производился в одноразовом фартуке, а выходя из боксированной палаты, где находится больной с инфекцией, вызванной метициллин (оксациллин)резистентным стафилококком или ванкомицинрезистентным энтерококком, медицинский работник менял в "предбаннике" халат, перчатки, шапочку, обувь, маску.

Такая смена одежды персонала обеспечивает разрыв эпидемиологической цепочки распространения ВБИ.

Идеальное решение проблемы смены спецодежды в этом случае - использование одноразовой одежды.

Какими свойствами должна обладать хирургическая одежда, чтобы надежно защитить больного и медицинского работника?

В первую очередь, она должна быть чистой, а при выполнении операций и манипуляций, требующих строгой асептики, - стерильной.

J.T.Schwartz и D.E.Homesiey (1978 г.) показали, что микроорганизмы, выделенные с поверхности рукавов халата одного хирурга, в ходе операции, уже через пять минут обнаруживались на поверхности простыни, покрывающей операционное поле, и на рукавах халатов других членов хирургической бригады.

Кроме того, спецодежда хирургического персонала должна быть непроницаемой для микроорганизмов.

Неоднократными экспериментами доказано, что микроорганизмы, находящиеся на коже персонала под медицинским халатом из хлопка, способны быстро проникнуть через ткань халата, контаминируя его внешнюю поверхность.

Доказано, что при промокании спецодежда утрачивает барьерные функции. Следовательно, спецодежда хирургов должна быть влагонепроницаемой.

Одежда персонала является источником пыли и ворса (контаминанты) в воздухе операционной (перевязочной, манипуляционной). Крупные контаминанты переносят на себе от 4 до 12 бактерий. Попадая в рану, они вызывают ее нагноение. Они перемещаются с потоками воздуха, которые при активных движениях персонала или при наличии воздушных воронок от неплотного прилегания халата к шее, могут достигать скорости 180000 см/мин.

Чтобы пресечь такой механизм передачи инфекции, необходимо использовать белье с низким уровнем высвобождения частиц.

В хирургической одежде выделяют критические зоны - области, с наибольшей вероятностью вовлекаемые в процесс переноса возбудителей ВБИ в рану и из раны, например, рукава халатов. К материалу этих областей предъявляются повышенные требования.

При выполнении эпидемиологически значимых манипуляций санитарная спецодежда персонала должна закрывать кожу шеи, туловища и рук. Хирургические халаты (костюмы) должны закрывать ноги, застегиваться сзади, иметь длинные рукава, глухой ворот. Шапочка должна полностью покрывать волосы.

С 1 сентября 2009 г. в России действует ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008 "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования (Часть 3)", который определяет требования к хирургической одежде. Производители хирургической одежды должны тестировать свою продукцию на выполнение этих требований.

Таблица 1

(извлечение из ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008)

Требования к хирургическим халатам

Характеристика
  Единица   
измерения
                 Требование                    
стандартное исполнение 
  высококачественное   
исполнение
критическая
зона
изделия
   менее   
критическая
зона
изделия
критическая
зона
изделия
   менее   
критическая
зона
изделия
Микробная     
проницаемость
в сухом
состоянии
Lg          
(CFU)
    Не     
требуется
   <= 2    
<а>, <с>
    Не     
требуется
   <= 2    
<а>, <с>
Микробная     
проницаемость
во влажном
состоянии
BI          
>= 2,8 <b>
    Не     
требуется
 6,0 <b>,  
<d>
    Не     
требуется
Чистота       
микробная
Lg          
(CFU/кв. дм)
  < 2 <с>
  < 2 <с>
  < 2 <с>
  < 2 <с>
Чистота в     
части
инородных
частиц
IPM         
   < 3,5   
   < 3,5   
   < 3,5   
   < 3,5   
Пылеворсо-    
отделение
Lg (от      
подсчитанных
частиц
корпии)
   < 4,0   
  < 4, 0   
   < 4,0   
   < 4,0   
Водоупорность 
см Н2O      
   >= 20   
   >= 10   
  >= 100   
   >= 10   
Прочность на  
разрыв в сухом
состоянии
кПа         
   >= 40   
   >= 40   
   >= 40   
   >= 40   
Прочность на  
разрыв во
влажном
состоянии
кПа         
   >= 40   
    Не     
требуется
   >= 40   
    Не     
требуется
Прочность на  
растяжение в
сухом
состоянии
Н           
   >= 20   
   >= 20   
   >= 20   
   >= 20   
Прочность на  
растяжение во
влажном
состоянии
Н           
   >= 20   
    Не     
требуется
   >= 20   
    Не     
требуется
                                               8                           
<а> Условия испытаний: концентрация пробы 10 CF/г talc. и время
вибрации 30 мин.
<b> Минимальное значимое различие (LSD) для BI при оценивании согласно
[1] составляет 0,98 при 95%-ном уровне значимости. Данное различие является
минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались
различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI,
вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98
BI, вероятно, являются различными (95%-ный уровень значимости означает,
что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы
принять эти альтернативы).
<с> Для настоящего стандарта Lg CFU <= 2 означает максимально 300 CFU.
<d> BI = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение
отсутствует. BI = 6,0 является максимально достижимым значением.

ЛПУ при закупках хирургической одежды для "чистых помещений" - операционных и перевязочных (манипуляционных), где необходимо выполнение асептических условий, должны выбирать те изделия, которые соответствуют требованиям ГОСТа. Многие производители хирургической одежды снабжают ее паспортами качества, которые содержат данные о свойствах этой одежды.

Разнообразие и выбор спецодежды

Рынок предлагает медицинским работникам большое разнообразие спецодежды многоразового и одноразового использования из тканых нетканых материалов (с различной степенью защиты от влаги и проникновения микроорганизмов) разнообразных фасонов (халат различной длины, с различной длиной рукавов, "глухие" или с застежкой спереди и т.п., брюки, куртка).

Спецодежда может соответствовать требованиям ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008 и не соответствовать.

К сожалению, в настоящее время вопросы выбора данного вида спецодежды не регламентированы нормативно-правовыми актами. В этих условиях каждый специалист должен уметь оценить свое рабочее место и выполняемые процедуры (манипуляции) с точки зрения требований санитарно-противоэпидемического режима и рисков заражения ВБИ, и выбрать, исходя из этого, необходимый набор спецодежды.

К примеру, ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008 рекомендует предъявлять более высокие требования к хирургической одежде для выполнения хирургических процедур, когда ожидается 1) применение больших объемов жидкости, 2) воздействие повышенного механического давления или 3) большая продолжительность хирургических процедур.

Одноразовое или многоразовое операционное белье. Какое выбрать?

Последние десятилетия в практическом здравоохранении происходит активная замена изделий медицинского назначения многоразового использования на одноразовые изделия. Медицинские работники отказались от использования многоразовых шприцев и систем для внутривенных вливаний. Заканчивается эра медицинских перчаток многоразового использования.

Подходит время перехода на одноразовое хирургическое белье из нетканых материалов.

Насколько это обоснованно?

Недостатки многоразового операционного белья из традиционных тканых материалов:

При применении хлопчатобумажного белья многоразового использования риск послеоперационных осложнений выше, чем при использовании одноразового белья из нетканых материалов.

Многочисленные исследования, в том числе в российских ЛПУ, демонстрируют достоверное снижение числа послеоперационных нагноений раны при переходе на использование одноразового операционного белья. Почему применение одноразового белья из материалов нового поколения ведет к снижению послеоперационных ВБИ?

  1. Трудно гарантировать 100-процентную стерильность белья после его обработки. Обеспечение стерильности многоразового белья требует от персонала ЦСО большого профессионализма и добросовестности. Процедура технологического контроля стерилизации многоступенчата и трудозатратна.
  2. Тканые материалы не обеспечивают надежной барьерной защиты. Они проницаемы для микроорганизмов, быстро промокают кровью и жидкостями. Использование инструментов для фиксации приводит к появлению множественных дефектов белья. После многократных стирок барьерная защита снижается.
  3. При использовании обычного тканевого белья (простыни, пеленки) труднее моделировать границы операционного поля. Не обеспечивается плотное прилегание к поверхности кожных покровов больного, что создает возможность проникновения патогенов с кожи пациента в область операционной раны.
  4. Тканые материалы не впитывают биологические жидкости (кровь, гной, промывные воды), они растекаются по столу, загрязняют одежду персонала, стекают на пол, что создает дополнительные риски ВБИ.
  5. Традиционные ткани, из которых изготавливают операционное белье многоразового пользования, содержат ворс и микрочастицы, которые, выделяясь в воздух, становятся факторами передачи ВБИ.
  6. Расходы на стирку и стерилизацию многоразового белья удорожают его использование как минимум на 30%. Если же учесть косвенные потери от внутрибольничных инфекций, возникших по причине использования хирургического белья и спецодежды, не соответствующих ГОСТу, то экономия за счет дешевизны многоразового хирургического белья и спецодежды из тканых материалов и клеенки становится и вовсе призрачной.

Врач-хирург, г. Москва

А.Р.АЛЕКСЕЕНКО