Мудрый Юрист

Какими будут российские стандарты gmp

"Ремедиум", 2010, N 5

Разговоры о внедрении на российских фармпредприятиях правил GMP ведутся уже более 10 лет, но желаемого результата пока не достигнуто. Сроки внедрения GMP постоянно отодвигаются, а сами стандарты, будучи не признаны мировым сообществом, остаются мощным барьером в международной торговле. Сегодня законодательно определен новый срок внедрения стандартов GMP - 1 января 2014 г. Почему выбрана именно эта дата? Какими должны быть российские стандарты GMP, как повлияет их внедрение на перспективы отечественной фармпромышленности? Об этом шла речь на состоявшейся в конце апреля Международной конференции "GMP в России - бремя или благо?", организаторами которой выступили компании-члены Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), компании "АКРИХИН", Hemofarm и STADA CIS.

Конференция собрала более 100 гостей, среди которых были представители власти и бизнеса. На мероприятии выступила с докладом Татьяна Голикова, министр здравоохранения и социального развития РФ, которая сообщила, что сделано и что еще предстоит сделать в данной области. Помимо того, что определена дата законодательного внедрения стандартов GMP, в течение ближайшего времени Правительство РФ должно утвердить сами правила GMP и сроки вступления конкретных требований данных правил, в т.ч. аттестации уполномоченных лиц. "Сроки принятия этих документов, по сути, синхронизированы со сроками вступления в силу Закона "Об обращении ЛС", т.е. до 1 сентября 2010 г., - уточнила Татьяна Голикова. - Вопрос в том, какими должны быть правила GMP в России?". На него есть два ответа - либо принять то, что существует за рубежом и проверено многолетней практикой, либо разрабатывать свои собственные правила". По словам министра, наша страна является одной из немногих стран в мире, которая использует собственные подходы и создает оригинальные методики, причем плохо совместимые с международной практикой. Поэтому наиболее целесообразным представляется первый путь - принятие международной практики, что на сегодняшний день полностью соответствует логике мирового развития. "Очевидно, что принятие у нас в стране стандарта GMP, гармонизированного с GMP ЕС, создаст основу для признания нашей продукции во всем мире. А соблюдение изложенных в нем требований сделает возможным выход российских препаратов на международный рынок, - подчеркнула Татьяна Голикова. - Кроме того, руководство по GMP ЕС гармонизировано с руководством по GMP Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S), что открывает возможность для вступления национальной инспекции в PIC/S, а внедрение в РФ стандарта GMP и создание соответствующего инспектората позволит, с одной стороны, избежать многочисленных инспекций со стороны иностранных производителей в случае выхода российской продукции на внешние рынки, а с другой - защитить отечественный рынок и потребителей от недобросовестных производителей и некачественной продукции".

Министр пояснила, что такой довольно удаленный срок, как 1 января 2014 г., выбран в т.ч. и для того, чтобы избежать одновременного вымывания с рынка дешевых ЛС, произведенных не по GMP. В то же время, по словам Татьяны Голиковой, "аморально предлагать населению дешевые, но некачественные препараты. Это, прежде всего, не способствует оказанию пациенту бесплатной медицинской помощи".

Между тем в правительстве отдают себе отчет в том, что не все отечественные предприятия могут позволить себе значительные капитальные вложения, которые подразумевает данный путь реформирования фармотрасли.

Поэтому Правительство РФ примет программу по поддержке развития отечественной фармпромышленности и производства изделий медицинского назначения, включая государственную поддержку заводов, которые примут решение о переходе в установленные сроки на стандарты GMP.

В частности, для снижения финансовой нагрузки на предприятия с 1 сентября 2010 г. в соответствии с новой процедурой регистрации лекарственных препаратов будет отменена процедура предварительного контроля качества лекарственных препаратов, что позволит, в том числе, направлять эти средства на внедрение стандартов GMP.

Еще одним стимулом для предприятий, внедряющих стандарты GMP до установленного законом об обращении ЛС срока, станет возможность выпуска в обращение лекарственного препарата на основе заключения, выдаваемого уполномоченным лицом. В этой связи правительством подготовлены соответствующие поправки в Закон "О техническом регулировании", касающиеся изменения процедуры оценки соответствия лекарственных препаратов, выпускаемых по правилам надлежащей производственной практики.

О сегодняшней ситуации в российской фармотрасли, включая уровень соответствия отечественных фармпредприятий стандартам GMP, сообщила Елена Тельнова, врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. По ее словам, на 1 апреля 2010 г. в РФ производят ЛС 460 предприятий. Из них только около 10% перешли на стандарты GMP. Порядка 40% российских фармпредприятий имеют отдельные цеха, работающие по системе GMP, а 50% даже не начинали переход на стандарты GMP (для сравнения: в Украине 13 предприятий и 35 производственных участков работают по GMP, на их долю приходится 70% ЛС, выпускаемых в республике).

Следствием нарушений в организации производства является довольно высокий процесс забракованных лекарств. Так, например, в 2008 г. из 8250 проверенных серий ЛС были забракованы 102 серии (1,2% брака), в 2009 г. из 5451 серии ЛС было забраковано 97 серий, брак составил 1,8%.

Говоря о мерах, принимаемых государством по совершенствованию контроля качества ЛС, Елена Тельнова напомнила, что до конца 2010 г. в каждом федеральном округе откроются современные лаборатории по контролю качества ЛС. В настоящее время такая лаборатория уже работает в Гудермесе. В июне откроется лаборатория в Хабаровске, в июле - в Ростове-на-Дону.

Среди шагов, предпринятых в последнее время государством, большое значение имеет и осуществляемое с 2009 г. бюджетное финансирование государственного выборочного контроля качества социально значимых категорий ЛС: инсулинов, антибиотиков для внутривенного и внутримышечного введения, средств для наркоза, инфузионных растворов и растворов для парентерального питания и кровезаменителей, фармацевтических субстанций, предназначенных для производства ЛС отечественными заводами, цитостатиков в лекарственных формах для инъекций, препаратов, получаемых из крови и донорской плазмы.

Важный вопрос, от решения которого во многом зависит успех внедрения стандартов GMP на российских фармпредприятиях, - подготовка квалифицированных кадров, обладающих знаниями о новейших технологиях производства ЛС, современном оборудовании и материалах, действующих стандартах производств. По словам Елены Тельновой, проблемой является не отсутствие кадров как таковых (формально обучение проводится в большом количестве учебных заведений), а дефицит подготовленных специалистов мирового уровня. В настоящее время лицензию на подготовку кадров по специальности "Фармация" имеют 48 вузов. Но только два из них, в Курске и С.-Петербурге, выпускают инженеров химико-технологического профиля, которые предполагают подготовку специалистов для фармпроизводств.

Выступивший на конференции Сергей Цыб, директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России, отметил, что "переход на правила GMP - это комплексная работа всех заинтересованных органов власти", а сама заявленная для обсуждения тема является одной из наиболее актуальных для перспективного развития фармпромышленности в России. По его словам, сегодня по GMP выпускаются более 70% МНН из списка отечественных ЖНВЛС. Будут приняты меры, чтобы вся необходимая номенклатура выпускалась по стандартам. Определенные шаги в этом направлении уже сделаны: ввозимое оборудование для фармпроизводств освобождается от таможенной пошлины, введены преференции для отечественных предприятий при госзакупках в размере 15%, предприятиям выдаются субсидии.

На конференции были приведены примеры того, как в России реализуются региональные программы по созданию производств, отвечающих мировым стандартам качества, включая открытие образовательных центров по подготовке кадров. Среди них - фармпроект по стандартам GMP в Ярославской области (производственные площадки Nycomed, ГК "Роснано", "Р-Фарм"), суммарный объем инвестиций в который составит 7 млрд. руб. Успешно реализуется программа по созданию GMP-производств и в Калужской области. Сегодня его ядром является завод ООО "Хемофарм", общая сумма инвестиций в строительство которого составила 32 млн. евро.

"Производитель сам должен прийти к тому, что производство по стандартам GMP - это выгодные инвестиции в развитие своего бизнеса, поскольку лояльность потребителя можно завоевать только выпуском качественной, эффективной и безопасной продукции", - подчеркнула Биляна Олуич, зам. руководителя департамента контроля качества Hemofarm A.D. (Сербия).

"Заявленный государством переход отрасли на мировые стандарты GMP потребует совместной работы и со стороны власти, и со стороны бизнеса, - подвел итог Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП. - Я уверен, что в столь продуктивном диалоге программа перехода будет выполнена в срок".

"Ремедиум"

И.ШИРОКОВА