Мудрый Юрист

Сильнодействующие и ядовитые вещества: предметно-количественный учет

"Московские аптеки", 2010, N 2

Опыт учебно-производственной работы на кафедре управления и экономики фармации ФППО провизоров ММА им. И.М.Сеченова для слушателей по программе "Организация работы с лекарственными препаратами, содержащими наркотические средства, ядовитые, сильнодействующие и психотропные вещества", определяет широкий спектр вопросов, возникающих у фармацевтических работников в их практической деятельности.

Вот примерный перечень вопросов.

Постараюсь ответить на них в цикле публикаций.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.05 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" является подзаконным нормативным актом, определяющим в Приложении 1 Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях) независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, организациях оптовой торговли лекарственными средствами (ЛС), лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) и частнопрактикующими врачами.

Перечень содержит 5 пунктов, определяющих ЛС предметно-количественного учета:

  1. Наркотические средства и психотропные вещества (НС и ПВ), внесенные в Список II (запрещены для использования частнопрактикующими врачами), ПВ, внесенные в Список III (запрещены для использования частнопрактикующими врачами), и прекурсоры НС и ПВ, внесенные в Список IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681.
  2. Субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидрохлорида, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида.
  3. Лекарственные средства, содержащие вещества (их соли) в сочетании с фармакологически неактивными компонентами, вне зависимости от лекарственной формы (приводится перечень, содержащий 65 наименований по действующим веществам).
  4. Комбинированные лекарственные средства (42 комбинации).
  5. Иные ЛС:

Буторфанола тартрат (буторфанол, стадол, морадол); Клозапин (лепонекс, азалептин); Тианептин (коаксил); Трамадола гидрохлорид 37,5 мг + парацетамол 325 мг (залдиар); Этанол (спирт этиловый, медицинский антисептический р-р).

При этом в примечании к Приложению 1 указывается, что ЛС, внесенные в пп. 3, 4 Перечня ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, включены в Список N 1 "Сильнодействующие вещества" и Список N 2 "Ядовитые вещества" Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН) и подлежат особым условиям хранения в соответствии с приложениями 1 и 5 Приказа Минздрава РФ от 12.11.97 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ".

Следует обратить внимание на письмо Минздравсоцразвития РФ от 24.06.08 г. N 4406-РХ "Об обороте сильнодействующих и ядовитых веществ", которое отвечает на многие вопросы по обороту сильнодействующих и ядовитых ЛС, касающихся общего порядка, лицензирования и реализации (отпуска).

В частности, если говорить об общем порядке, то сообщается, что:

Также письмом Минздравсоцразвития РФ от 24.06.08 г. N 4406-РХ уточняется, что установленное лицензионное требование предусматривает соблюдение аптечными учреждениями, организациями оптовой торговли ЛС и ЛПУ, осуществляющими оборот сильнодействующих и ядовитых ЛС, требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной и пожарной сигнализации помещений с хранением основного запаса сильнодействующих и ядовитых веществ, установленных приказом Минздрава России от 12.11.97 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ". Следовательно, речь идет о Приложении 1 "Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств" приказа МЗ РФ N 330 (прим. автора).

Учитывая наличие двух основных нормативных документов, а именно - документа, содержащего Перечень ЛС предметно-количественного учета (включая позиции, относящиеся к сильнодействующим и ядовитым веществам), и документа, определяющего Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и др. статей УК РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и др. статей УК РФ, представляется интересным их совмещение для оптимизации практической работы фармацевтических специалистов.

В табл. 1 приведены результаты аналитического совмещения позиций, содержащихся в Пунктах 3, 4 и 5 Перечня ЛС, подлежащих предметно-количественному учету с соотнесением их к сильнодействующим и ядовитым веществам согласно Постановлению Правительства РФ от 29.12.2007 N 964.

Таблица 1

Аналитическое совмещение позиций

--------------------------------------------------------------------------¬
¦ Прил. N 1 ¦
¦ к Порядку отпуска ЛС, утвержденному приказом МЗСР ПФ ¦
¦ от 14.12.2005 г. N 785 ¦
¦ ПЕРЕЧЕНЬ ¦
¦ лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному ¦
¦ учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях ¦
¦ оптовой торговли ЛС, ЛПУ и частнопрактикующими врачами ¦
¦ (в ред. приказов Минздравсоцразвития РФ от 12.02.07 N 109, ¦
¦ от 06.08.07 N 521) ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦ п. 3. ЛС, содержащие вещества (их соли) в сочетании с фармакологически ¦
¦ неактивными компонентами, вне зависимости от лекарственной формы: ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦Сокращения ¦
¦СД - сильнодействующие вещества (согласно постановлению Правительства РФ ¦
¦от 29.12.07 г. N 964); ¦
¦ЯД - ядовитые вещества (согласно постановлению Правительства РФ ¦
¦от 29.12.07 г. N 964) ¦
+-------------------------------------T-----------------------------------+
¦1. Алпразолам (Ксанакс, Кассадан, ¦34. Нитразепам (Эуноктин, ¦
¦Неурол), СД ¦Радедорм), СД ¦
¦2. Андростанолон (Андростендиол (СД) ¦35. Новарсенол, ЯД ¦
¦и его сложные эфиры), СД ¦36. Оксазепам (Нозепам, Тазепам), ¦
¦3. Андростенедион, СД ¦СД ¦
¦4. Ацеклидин, ЯД ¦37. Оксандролон, СД ¦
¦5. Барбитал (Веронал), СД ¦38. Пиперидин ¦
¦6. Барбитал натрия (Мединал), СД ¦39. Промеран, ЯД ¦
¦7. Бенактизин (Амизил), СД ¦40. Пропилгекседрил ¦
¦8. Бензобарбитал (Бензонал), СД ¦41. Пчелиный яд очищенный, ЯД ¦
¦9. Бромазепам (Лексилиум, Лексотан), ¦42. Рожки спорыньи, СД ¦
¦СД ¦43. Ртути дийодид (дихлорид, ¦
¦10. Бромизовал (Бромурал), СД ¦оксицианид, салицилат, цианид), ЯД ¦
¦11. Бротизолам (Лендормин), СД ¦44. Скополамина гидробромид ¦
¦12. Гексобарбитал и его соли ¦(камфорат), ЯД ¦
¦(Гексенал), СД ¦45. Стрихнина нитрат, ЯД ¦
¦13. Гиосциамин основание (камфонат, ¦46. Сумма алкалоидов красавки, ЯД ¦
¦сульфат), ЯД, ЯД, ЯД ¦47. Станозолол, СД ¦
¦14. Диазепам (Апаурин, Реланиум, ¦48. Темазепам (Сигнопам), СД ¦
¦Валиум), СД ¦49. Тетразепам (Миоластан), СД ¦
¦15. Змеиный яд, ЯД ¦50. Тиопентал натрия (Пентотал), СД¦
¦16. Золпидем (Ивадал), СД ¦51. Трава эфедры, СД ¦
¦17. Зопиклон (Имован), СД ¦52. Трамадол (Трамал), СД ¦
¦18. Карбахол (Карбахолин), ЯД ¦53. Тригексифенидил (Циклодол, ¦
¦19. Клоназепам (Антелепсин, ¦Паркопан, Ромпаркин, Трифен), СД ¦
¦Ривотрил), СД ¦54. Трихлорметан (Хлороформ, ¦
¦20. Клостебол и его сложные эфиры, СД¦Хлороформ для наркоза), СД ¦
¦21. Клонидин (Клофелин, Гемитон), СД ¦55. Фенобарбитал (Люминал), СД ¦
¦22. Левомепромазин (Тизерцин), СД ¦56. Фепрозидин (Сиднофен), СД ¦
¦23. Лоразепам (Лорафен, Мерлит), СД ¦57. Флунитразепам (Рогипнол), СД ¦
¦24. Медазепам (Мезапам, Рудотель), СД¦58. Флуоксиместерон, СД ¦
¦25. Мезокарб (Сиднокарб), СД ¦59. Флуразепам, СД ¦
¦26. Мышьяковистый ангидрид и его ¦60. Хлордиазепоксид (Элениум), СД ¦
¦производные, ЯД ¦61. Хлорэтил (Этилхлорид), СД ¦
¦27. Мепробамат (Мепротан), СД ¦62. Экстракт чилибухи, ЯД ¦
¦28. Местеролон (Провирон), СД ¦63. Эрготал (смесь алкалоидов ¦
¦29. Метандиенон (Метандростенолон, ¦спорыньи), СД ¦
¦Неробол), СД ¦64. Эстазолам, СД ¦
¦30. Метенолон и его сложные эфиры, СД¦65. Эфир диэтиловый (Эфир для ¦
¦31. Мидазолам (Дормикум), СД ¦наркоза, Эфир для наркоза ¦
¦32. Нандролон и его сложные эфиры, СД¦стабилизированный, Эфир ¦
¦33. Натрия арсенат (арсенит) ¦медицинский) ¦
+-------------------------------------+-----------------------------------+
¦ Обратите внимание! Из п. 3 Прил. 1 исключено: приказ МЗСР РФ N 521 ¦
¦ от 06.08.07 г. ¦
+-------------------------------------T-----------------------------------+
¦Аллобарбитал Аминептин Буталбитал ¦Метилфенобарбитал Ниметазепам ¦
¦Бутобарбитал Винилбитал (Спеда) ¦Нордазепам Оксазолам Пемолин ¦
¦Галазепам Галоксазолам Делоразепам ¦Пиназепам Пироваперон Празепам ¦
¦Камазепам Кетазолам Клобазам ¦Секбутабарбитал Секобарбитал ¦
¦(Фризиум) Клоксазолам Клоразепат ¦Фенкамфамин Флудиазепам ¦
¦(Транксен) Клотиазепам Лопразолам ¦Циклобарбитал Этил лофлазепат ¦
¦Лорметазепам ¦Этинамат Этхлорвинол ¦
+-------------------------------------+-----------------------------------+
¦ п. 4. Комбинированные ЛС ¦
+-------------------------------------T-----------------------------------+
¦1. Диазепам 10 мг + циклобарбитал ¦24. Фенилпропаноламин 75 мг + ¦
¦100 мг (Реладорм) ¦бензокаин 9 мг (капсулы) ¦
¦2. Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг ¦25. Фенилпропаноламин 75 мг + ¦
¦(и более) + парацетамол 250 мг + ¦бензокаин 9 мг + 13 витаминов + 18 ¦
¦хлорфенирамина (хлорфенамина) малеат ¦микроэлементов (капсулы) ¦
¦2 мг (и более) + декстраметорфана ¦26. Фенилпропаноламин 16,7 мг + ¦
¦гидробромид более 10 мг (капсулы, ¦карбиноксамина малеат 1,3 мг - 5 ¦
¦таблетки) ¦мл (сироп) ¦
¦3. Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг ¦27. Фенилпропаноламин 12,5 мг (и ¦
¦+ парацетамол 250 мг + доксиламина ¦более) + парацетамол 325 мг (и ¦
¦сукцинат 6,25 мг + декстраметорфана ¦более) (таблетки) ¦
¦гидробромид более 10 мг (капсулы) ¦28. Фенилпропаноламин 12,5 мг + ¦
¦4. Псевдоэфедрина гидрохлорид 60 мг ¦парацетамол 250 мг в 5 мл (сироп) ¦
¦+ парацетамол 650 мг + ¦29. Фенилпропаноламин 50 мг (и ¦
¦хлорфенирамина (хлорфенамина) малеат ¦более) + хлорфенирамина ¦
¦4 мг (порошки) ¦(хлорфенамина) малеат 4 мг (и ¦
¦5. Псевдоэфедрина гидрохлорид 20,2 ¦более) (капсулы, таблетки) ¦
¦мг + парацетамол 33,8 мг + ¦30. Фенилпропаноламин 10 мг (и ¦
¦декстраметорфана гидробромид 1 мг в ¦более) + хлорфенирамина ¦
¦5 мл (сироп) ¦(хлорфенамина) малеат 1 мг - 5 мл ¦
¦6. Псевдоэфедрина гидрохлорид 60 мг ¦(сироп) ¦
¦+ парацетамол 1000 мг + ¦31. Фенилпропаноламин более 10 мг ¦
¦декстраметорфана гидробромид 30 мг ¦+ хлорфенирамина (хлорфенамина) ¦
¦(порошок) ¦малеат 1 мг (и более) + ¦
¦7. Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг ¦парацетамол - 5 мл (сироп) ¦
¦+ парацетамол + декстраметорфана ¦32. Фенилпропаноламин 25 мг + ¦
¦гидробромид 15 мг (и более) ¦хлорфенирамина (хлорфенамина) ¦
¦(таблетки) ¦малеат 2 мг + парацетамол 500 мг ¦
¦8. Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг ¦(таблетки) ¦
¦+ гвайфенезина гидрохлорид 100 мг - ¦33. Фенилпропаноламин 15 мг + ¦
¦5 мл (сироп) ¦хлорфенирамина (хлорфенамина) ¦
¦9. Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг ¦малеат 2 мг + ацетилсалициловая ¦
¦+ гвайфенезина гидрохлорид 200 мг ¦кислота 325 мг (таблетки шипучие) ¦
¦(таблетки) ¦34. Фенилпропаноламин 25 мг + ¦
¦10. Псевдоэфедрина гидрохлорид 60 мг ¦фенирамина малеат 25 мг (таблетки, ¦
¦+ трипролидина гидрохлорида 2,5 мг ¦сироп) ¦
¦(таблетки) ¦35. Фенилпропаноламин 25 мг + ¦
¦11. Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг ¦хлорфенирамина (хлорфенамина) ¦
¦+ трипролидина гидрохлорида 1,25 мг ¦малеат 2 мг + парацетамол 500 мг + ¦
¦- 5 мл (сироп) ¦кофеин 30 мг (таблетки) ¦
¦12. Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг ¦36. Фенилпропаноламин 30 мг + ¦
¦+ ибупрофен 200 мг (таблетки) ¦хлорфенирамина (хлорфенамина) ¦
¦13. Псевдоэфедрина гидрохлорид 60 мг ¦малеат 25 мг + парацетамол 500 мг ¦
¦+ бромгексин 8 мг (таблетки) ¦+ кофеин 4 мг (капсулы) ¦
¦14. Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг ¦37. Эфедрина гидрохлорид 20 мг + ¦
¦(и более) + бромгексин 4 мг - 5 мл ¦фенобарбитал 20 мг + теофиллин 50 ¦
¦(раствор для внутреннего применения) ¦мг + теобромин 50 мг + кофеин 50 ¦
¦15. Псевдоэфедрина гидрохлорид 120 ¦мг + амидопирин 200 мг + фенацетин ¦
¦мг + цетиризина дигидрохлорид 5 мг ¦200 мг + экстракт красавки 4 мг + ¦
¦(таблетки) ¦цитизин 1 мг (Теофедрин) ¦
¦16. Псевдоэфедрина гидрохлорид 120 ¦38. Эфедрина гидрохлорид 20 мг + ¦
¦мг + лоратадин 5 мг (таблетки) ¦фенобарбитал 20 мг + теофиллин 100 ¦
¦17. Псевдоэфедрина гидрохлорид 60 мг ¦мг + кофеин 50 мг + парацетамол ¦
¦+ хлорфенирамина (хлорфенамина) ¦200 мг + экстракт красавки 3 мг + ¦
¦малеат 4 мг (капсулы) ¦цитизин 0,1 мг (Теофедрин-Не, ¦
¦18. Псевдоэфедрина гидрохлорид 20 мг ¦Теофедрин-Н) ¦
¦(и более) + парацетамол 250 мг (и ¦39. Эфедрина гидрохлорид 20 мг + ¦
¦более) (все лекарственные формы) ¦фенобарбитал 20 мг + теофиллин 100 ¦
¦19. Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг ¦мг + кофеина моногидрат 50 мг + ¦
¦+ парацетамол 325 мг + гвайфеназин ¦парацетамол 300 мг + экстракт ¦
¦100 мг + декстраметорфана ¦красавки 3 мг (Нео-Теофедрин, Нео- ¦
¦гидробромид более 10 мг (таблетки, ¦федрин) ¦
¦сироп) ¦40. Эфедрина гидрохлорид 12 мг + ¦
¦20. Псевдоэфедрина гидрохлорид 20 мг ¦фенобарбитал 10 мг + теофиллин 100 ¦
¦+ парацетамол 500 мг + кофеина 10 мг ¦мг (Т-Федрин) ¦
¦(таблетки) ¦41. Эфедрина гидрохлорид 5 мг + ¦
¦21. Псевдоэфедрина гидрохлорид 15 мг ¦кодеина дигидрофосфат 15 мг ¦
¦+ парацетамол 162,5 мг + терфенадин ¦(кодеина фосфат полугидрат 14,36 ¦
¦15 мг (таблетки) ¦мг) + атропина метобромид 0,5 мг + ¦
¦22. Солутан (с содержанием эфедрина ¦пропифеназон 150 мг + фенобарбитал ¦
¦гидрохлорида 17,5 мг в 1 мл) ¦20 мг + папаверина гидрохлорид 30 ¦
¦23. Хлордиазепоксид + амитриптилин ¦мг (Спазмовералгин, ¦
¦(таблетки) ¦Спазмовералгин-Нео) ¦
¦ ¦42. Эфедрина гидрохлорид 10 мг + ¦
¦ ¦Дифенгидрамин (димедрол) 10 мг ¦
¦ ¦(таблетки) ¦
+-------------------------------------+-----------------------------------+
¦Комментарии. П. 4 включает 42 комбинации ЛС с указанием количественного¦
¦содержания каждого ингредиента, а также лекарственной формы или торговой¦
¦марки. Комбинированные ЛС содержат среди прочих: ¦
¦ псевдоэфедрина г/хл. (20 наименований) СД фенилпропаноламин ¦
¦(13 наименований) эфедрина г/хл. (7 наименований) СД др. композиции ¦
¦(2 наименования: диазепам 10 мг (СД) + циклобарбитал 100 мг; ¦
¦хлордиазепоксид (СД) + амитриптиллин) ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦ п. 5. Иные ЛС ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦Буторфанола тартрат (Буторфанол, Стадол, Морадол); Клозапин (Лепонекс, ¦
¦Азалептин); Тианептин (Коаксил); Трамадола гидрохлорид 37,5 мг (СД) + ¦
¦парацетамол 325 мг (Залдиар); Этанол (Спирт этиловый, Медицинский ¦
¦антисептический раствор), ЯД ¦
L--------------------------------------------------------------------------

Таким образом, из аналитического совмещения видно, что пп. 3, 4 и 5 Перечня ЛС предметно-количественного учета содержат некоторые позиции (натрия арсенат (арсенит), пиперидин, эфир диэтиловый, фелилпропаноламин, буторфанола тартрат, клозапин, тианептин), которые не входят в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ по Постановлению Правительства РФ от 29.12.07 г. N 964.

Следует обратить внимание, что в соответствии с постановлением Правительства РФ от 22.06.09 г. N 507 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом психотропных веществ" вещество Галотан исключено из Списка III ПВ Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ. Информационным письмом Минздравсоцразвития РФ от 22.07.09 г. N 25-1/10/2-5747 "Об изменении мер контроля в отношении препарата Фторотан" сообщается об изменении мер контроля в отношении лекарственного препарата Фторотан (МНН - Гадотан) и поясняется, что в связи с необходимостью обеспечения соответствующего контроля над указанным веществом и его аналогами Изофлуран, Севофлуран и Энфлуран было принято решение о включении вышеуказанных позиций в Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету. Это решение, по информации Минздравсоцразвития, позволяет сохранить необходимые меры контроля за оборотом Фторотана (Галотана) и в то же время позволит единственному отечественному производителю ОАО "Алтайхимпром" снизить затраты по его реализации, повысить конкурентоспособность продукта и удовлетворить имеющийся спрос, как на отечественном рынке, так и на рынке ближнего зарубежья. В указанном письме также сообщается, что в переходный период (до вступления в силу нового приказа Минздравсоцразвития России от 13.07.2009 г. N 441н "О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 г. N 785", определяющего новую редакцию Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету), в целях соблюдения контроля за оборотом лекарственного препарата Фторотан, полагается целесообразным оставить его на предметно-количественном учете.

Продолжение в МА N 03/2010.

Доцент кафедры УЭФ ФПП ОП ММА

им. И.М.Сеченова, к.ф.н.

Е.Р.ЗАХАРОЧКИНА