Мудрый Юрист

"Кажется, вы нас убеждаете"

"ГлавВрач", 2010, N 2

На момент подписания в печать этого номера "ФВ" итоги рассмотрения в Госдуме основополагающего для фармотрасли законопроекта "Об обращении лекарственных средств" в первом чтении еще не были известны. По мере продвижения проекта надежд на корректировку нововведений, многие из которых фармсообщество считает как минимум спорными, остается все меньше, но сами новации все более обстоятельно разъясняются представителями Минздравсоцразвития России. У Комитета по охране здоровья и Комитета по экономической политике и предпринимательству, которые в своих заключениях рекомендовали документ к принятию в первом чтении, вопросов по существу к проекту не было, а представители Комитета по промышленности, который выдвинул в своем заключении ряд существенных претензий к проекту, ответами Татьяны Голиковой на так называемом "нулевом чтении" 21 января, кажется, удовлетворились.

На законопроект "Об обращении лекарственных средств" были получены положительные заключения комитетов-соисполнителей - Комитета по промышленности и Комитета по экономической политике и предпринимательству. Они рекомендовали проект к принятию в первом чтении с учетом его доработки ко второму чтению. Ответственный комитет - по охране здоровья - поддержал концепцию проекта и также рекомендовал его к принятию в первом чтении. Однако, если замечания Комитета по экономической политике и предпринимательству и Комитета по охране здоровья были чисто техническими, то Комитет по промышленности в своем заключении затронул самые проблемные, с точки зрения фармсообщества, нововведения.

В комитете полагают, что, во-первых, закрепление исключительного права на экспертизу препаратов за федеральным государственным автономным учреждением (ФГАУ) будет препятствовать развитию конкуренции, во-вторых, проведение повторных клинических испытаний (КИ) иностранных препаратов (так называемых локальных регистрационных исследований) избыточно, и что, наконец, проект не решает задачу перехода российской промышленности на стандарты GMP, а это, в свою очередь, сдерживает выпуск более качественной продукции, ее выход на международные рынки.

"Мы знали, что будем обсуждать эту тему (GMP) во втором чтении, правительство сознательно не вносило этот срок в данный законопроект", - сказала Татьяна Голикова на заседании фракции депутатов "Единой России", в режиме так называемого нулевого чтения, которое состоялось 21 января (стенограмма заседания есть в распоряжении "ФВ"). - Мы предполагаем, что это будет максимально два года - до 2012 г.". При этом Татьяна Голикова обратила внимание, что при переходе российских фармпредприятий на стандарты GMP будут учитываться ценовые аспекты.

По поводу локальных регистрационных исследований Татьяна Голикова отметила, что выравнивание условий на рынке для отечественных и иностранных производителей является основным концептуальным моментом законопроекта: "Вот я вам хочу сказать, что регистрация импортных лекарственных средств у нас, к сожалению, а может, к счастью, я не знаю, кто, как расценивает, проходит "со свистом". А аналогичная регистрация наших лекарственных препаратов, даже оригинальных разработок, никогда не пройдет "со свистом". Минимальный срок прохождения - полтора года. Тогда, когда уже эта разработка будет никому не нужна как новая". Вторая причина введения локальных регистрационных исследований - необходимость учитывать популяционные особенности населения. Чтобы процесс регистрации не затягивался из-за необходимости проводить отдельные КИ в России, министр предложила зарубежным производителям на III фазе ММКИ "заходить на территорию РФ и проводить эти исследования".

Татьяна Голикова пояснила, что именно правительство, а не министерство пришло к выводу, что экспертизой препаратов должно ведать экспертное учреждение, создаваемое при федеральном органе. Объяснила министр и причину создания экспертного учреждения в форме ФГАУ. По ее словам, в автономном учреждении эксперты не только смогут получать достойную заработную плату (если бы учреждение было бюджетным, то нужно было бы устанавливать расходы на заработную плату), но и будут нести ответственность за свои действия. Что касается монополистического положения ФГАУ, то, как отметила министр, ФГУ "НЦ ЭСМП" формально имеет сеть филиалов, хотя фактически никакой деятельности они не осуществляют. Это первая причина. Вторая причина - при создании сети учреждений придется вносить изменения во множество процедур. Во-первых, необходимо будет прописать в законе требования к специалистам-экспертам, которые будут оценивать качество и эффективность препаратов и нести в т.ч. и уголовную ответственность за некачественную экспертизу. Во-вторых, нужно будет прописывать особую процедуру аккредитации для экспертных учреждений, потому что закон об аккредитации очень несовершенен и "те требования, три, которые там в законе по аккредитации есть, применительно к этой теме критики не выдерживают". "Это так же, как и учреждения, которые проводят клинические испытания, это на самом деле то же самое. Но если там можно хоть как-то вписаться, то здесь уже история более сложная, - постаралась внести ясность Татьяна Голикова. - Если мы к этому готовы, давайте".

Комментарии г-жи Голиковой успокоили критиков законопроекта в Госдуме, и те решили не скрывать своего восторга. "Такой высокой степени готовности законопроекта в последнее время Госдума на этой стадии, пожалуй, не знала. И это, конечно, очень здорово. Вообще, я думаю, что этот законопроект может стать законопроектом или законом десятилетия", - сказал на обсуждении законопроекта 21 января председатель Комитета по промышленности Валерий Драганов и сообщил, что большинство вопросов Татьяна Голикова в ходе "высокопрофессионального, спокойного и рассудительного" объяснения уже сняла. Но все же г-н Драганов отметил, что риски для развития конкуренции при создании единственного ФГАУ высоки: "Ну, конечно, мы все печемся о конкуренции, ну, конечно, мы устали от монополий то там, то здесь, но, конечно, риски очень большие. Но, кажется, вы нас убеждаете. Хорошо".

О.СЕРГЕЕВА