Мудрый Юрист

Спрашивали, не стеснялись

"Фармацевтический вестник", 2010, N 4

РОСЗДРАВНАДЗОР И ФСТ ДВА ДНЯ ОБЪЯСНЯЛИ РЫНКУ ПРО ПРЕДЕЛЬНЫЕ ОТПУСКНЫЕ ЦЕНЫ И НАДБАВКИ НА ЖНВЛС

К концу января лишь 8 из 498 производителей ЛС подали досье в Росздравнадзор на регистрацию предельных отпускных цен на ЖНВЛС. Слабая активность компаний объясняется просто: вопросов по методике их определения у участников рынка скопилось много. Совместное совещание Росздравнадзора и Федеральной службы по тарифам (ФСТ) 21 и 22 января должно было прояснить ситуацию фармпроизводителям, дистрибьюторам и представителям крупной розницы. Однако ответы получили не все желающие - отдельные игроки так и не смогли попасть на мероприятия из-за сложностей с аккредитацией.

Восемь смелых

Старт регистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛС 11 января, несмотря на большую шумиху, многих производителей застал врасплох. Как отмечают чиновники, телефонные обращения производителей ЖНВЛС продемонстрировали поверхностное ознакомление с совместным приказом Минздравсоцразвития России и ФСТ N 983н и 447-ф от 14.12.2009 "Об утверждении методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства".

Внести ясность должно было организованное Росздравнадзором и ФСТ совещание. Причем, принять игроков рынка было решено в два захода: 21 января диспозицию объясняли производителям, 22 января - дистрибьюторам и аптечным сетям. Пропустить такой сбор большинство участников рынка посчитало для себя невозможным, и в итоге все кончилось тем, что Росздравнадзор так и не смог аккредитовать всех желающих из-за нехватки посадочных мест в зале коллегии службы. Ход совещания не попавшие на него восстанавливали по рассказам очевидцев.

Совещание предсказуемо началось с доклада зам. руководителя Росздравнадзора Елены Тельновой, которая дала разъяснения представителям фармрынка по нормативно-правовой базе. Например, выяснилось, что сроки предоставления данных о ценах в реальности более жесткие, чем декларировалось до сих пор. Как рассказал "ФВ" один из участников заседания, на совещании не раз отмечалось, что длительность регистрации предельных отпускных цен составляет 35 рабочих дней. "Таким образом, производители должны подать досье на рассмотрение до 10 февраля. В случае предоставления документов 31 марта препарат более месяца не сможет обращаться на рынке", - отметил собеседник "ФВ". Но, несмотря на жесткие сроки, производители не спешат подавать досье в ведомство. Так, на 21 января из 498 производителей лишь 8 подали досье в Росздравнадзор.

Как отмечалось на совещании, определяющим для включения препарата в реестр цен будет средневзвешенная цена за последние полгода. Причем заявленная цена на 2010 г. не должна ее превышать и не может быть увеличена даже на размер инфляционного индекса. Представители крупных российских производителей сетовали, что цена на субстанцию увеличивается в течение года в 2-3 раза, а фиксация цены на год приведет к убыткам компании и, как следствие, обращению на рынке более дорогих препаратов. В частности, представитель Московского эндокринного завода заметил, что по сравнению со 2-м полугодием 2009 г. цена на субстанцию для производства Гепарина выросла в 10-14 раз: "Регистрация цены по ценам полугодичной давности без учета инфляции, роста стоимости сырья приведет к убыткам компании. Таким образом, мы вынуждены либо прекратить производство данного препарата, либо работать в убыток". Опрошенные производители и представители ассоциаций разделяют данное мнение и полагают, что эти меры могут привести к вымыванию более дешевых препаратов.

Обращалось внимание производителей и на различия в требованиях, предъявляемых к импортным и отечественным препаратам, а также к дженерикам и инновационным. Так, для зарубежных компаний обязательным является предоставление информации о цене на данный препарат на рынке страны, где он был произведен, а для дженерика - еще и уровень цены по уже зарегистрированным конкурентам. Российским компаниям необходимо предоставить финансовый расчет, т.е. обоснование заявленной цены. "Это вы нам дадите цену, мы ее проверять не будем", - добавляли представители Росздравнадзора.

Лучше меньше

Дальше обсуждение свелось к тому, какие препараты относить к оригинальным и воспроизведенным. Елена Тельнова "отправила" всех к определению, данному в Законе N 86 ФЗ "О лекарственных средствах", которое гласит: оригинальными лекарственными средствами считаются ЛС, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями, а воспроизведенными - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства. Для проверки правильности отнесения заявителем того или иного препарата к числу оригинальных или воспроизведенных ведомство будет запрашивать управление по регистрации лекарственных средств о предоставлении информации по оригинальным препаратам из числа ЖНВЛС, а также выявлять лекарственные средства, представленные на фармацевтическом рынке России только одним производителем.

Представители ведомств обратили внимание производителей и на заполнение досье по методике. Для регистрации предельных отпускных цен на оригинальные ЖНВЛС отечественный производитель должен заполнить вторую и третью форму методики, а иностранный - пятую. Причем предельная цена для препаратов, находившихся на рынке, не может быть больше, нежели минимальная цена в других странах или средневзвешенная цена фактического отпуска (ввоза) за предыдущие полгода. Таким образом, регистрироваться будет наименьшая цена. "Если меньше цена в какой-либо стране (с учетом таможенных платежей, оформления и транспортных расходов), то регистрироваться будет она. Если была меньше средневзвешенная цена ввоза, то зарегистрирована будет она", - пояснили на совещании. Предусмотрели авторы проекта и ситуацию, при которой препарат обращается на фармрынке, но в последние полгода не ввозился. В таком случае заполняются формы, предусмотренные для впервые ввозимого препарата. Представители ведомств уточнили, что если заявитель вносит досье по препарату 1 марта, то отчетный период для него будет отсчитываться с 1 сентября 2009 г.

Как заметил один из участников совещания, поставки ЖНВЛС осуществляются по разным ценам в зависимости от предназначения. "Нас интересовало, какие поставки включать для расчета средневзвешенных цен, - рассказывает один из участников встречи. - Нам ответили: для подсчета средневзвешенных цен используются все поставки ЖНВЛС, вне зависимости от предназначения. Из поставок исключаются поставки по линии гуманитарной помощи, а также другие виды ввоза ЖНВЛС, в ходе которого поставляемая продукция освобождается от уплаты НДС и/или таможенных платежей".

Опт в розницу

Наконец, чиновники и предприниматели перешли к блоку вопросов по торговым надбавкам. С 1 января 2010 г. торговые надбавки (оптовые и розничные) на ЖНВЛС, вне зависимости от того, зарегистрированы ли на них предельные отпускные цены, применяются к фактическим отпускным ценам производителя. Согласно Постановлению Правительства РФ N 1116 от 30.12.2009 регионы в период до 1 марта 2010 г. должны принять законодательные акты, определяющие величину предельной оптовой и розничной надбавки, в соответствии с методикой, утвержденной ФСТ. До принятия соответствующих нормативных актов действует прежний порядок формирования оптовых и розничных цен. Кроме того, торговые набавки, как оптовые, так и розничные, должны применяться к фактическим отпускным или ввозным ценам, в связи с чем согласно вышеуказанному постановлению допускается недооформление протоколов согласования цен, в котором покупателю от продавца нужно требовать указание цен производителя, а не зарегистрированных цен.

Участники рынка тем временем продолжают сетовать на несовершенство механизма методики. "Даже при объективных причинах увеличения стоимости ЖНВЛС в 2010 г. по сравнению со средневзвешенными ценами отчетного периода в связи с ростом стоимости субстанций, акцизов на спирт, вспомогательных веществ, энергоносителей, арендной платы утвержденная методика не позволяет Росздравнадзору регистрировать цену. В этом случае после получения официального отказа следует обращаться в согласительную комиссию Минздравсоцразвития", - рассказали "ФВ" участники рынка.

Как работать, руководствуясь методикой, аптекам, обсуждали отдельно. Необходимость иметь протоколы согласования цен на препараты определяется особенностями местного законодательства. "Так, в Москве уже в течение длительного времени требовалось предоставление при покупке и продаже препаратов протокола согласования цены. На наш взгляд, если в региональном законодательстве предусмотрено регулирование цен на все ЛС и надбавки применяются не к закупочным ценам, а к ценам производителей, то протокол согласования цен является единственным юридическим документом, позволяющим получить информацию о ценах производителей, причем информацию, за достоверность которой продавец будет нести ответственность", - говорили представители ведомств. Формат этих протоколов согласований на ЛС, не входящие в Перечень ЖНВЛС, определяется региональными властями. Поэтому представителям розницы посоветовали использовать те же формы протокола, что и для ЖНВЛС. "Если региональное законодательство требует предоставления протоколов согласования цены, а поставщик отказывается его предоставлять, то, очевидно, следует заменить поставщика", - отмечалось на совещании. Чиновники обратили внимание и на то, что на формирование розничных цен напрямую зарегистрированные предельные отпускные цены не влияют, применение надбавок происходит по отношению к фактическим отпускным и ввозным ценам производителей. "Все цены, включаемые в реестр предельных отпускных цен, действуют уже до выхода реестра, поскольку их действие начинается с момента подписания соответствующего приказа о регистрации цены. Функция любого реестра - аккумулировать сведения по всем ценам и в удобной форме довести информацию до сведений потребителя. Регистрируемая до 2011 г. валютная цена пересчитывается в рубли на дату публикации реестра, при этом следует учитывать, что фактическая цена ввоза не должна превышать зарегистрированную предельную отпускную цену в валюте, а рублевая цена, которая в принципе может быть и выше реестровой, определяется по курсу Центробанка на дату оформления грузовой таможенной декларации", - разъяснили в ходе совещания. Собеседники ФВ" из числа дистрибьюторских компаний обращают внимание, что оптовые надбавки в различных регионах не суммируются, при этом общий размер надбавки для всех участников оптовой торговли не может быть больше, чем установленная в соответствующем регионе, куда продается препарат, предельная величина торговой надбавки. Причем, все логистические затраты по поставке ЖНВЛС должны покрываться за счет оптовой надбавки, установленной в данном регионе.

Напоследок представители фармбизнеса оставили вопрос товарных остатков - будут ли они переоценены по новой методике. Как заметила Елена Тельнова, согласно предоставленной информации от компаний в прошлом году остатки оказались незначительными, поэтому отпуск цен по новой методике не скажется особо на компаниях. Реализацию остатков она отнесла к рискам компаний. Кроме того, ведомство не допустит ситуации с дефектурой. Подчеркивалось, что, "если аптеки не будут брать товар, то Росздравнадзор заставит их это делать". Елена Тельнова также сообщила, что в настоящий момент Росздравнадзор проводит работу по созданию базы цен ЛС на таможне для дальнейшего использования территориальными органами при проверке дистрибьюторов и розничных сетей на предмет использования корректных базовых цен при расчете потребительской цены.

О.МАКАРКИНА