Мудрый Юрист

Таможенные аспекты в деятельности фармацевтических компаний

"Московские аптеки", 2010, N 1

Продолжение, начало в МА N 12/09

Уплата косвенных налогов при ввозе фармацевтической продукции

С принятием Правительством РФ постановления от 15.09.08 N 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов" многие вопросы по применению 10% ставки НДС в отношении медицинских товаров были сняты. Вместе с тем сравнение перечней показывает, что при продаже в России некоторых товаров будет применяться 10% ставка НДС, а при ввозе тех же товаров в Россию должна быть применена 18% ставка НДС. Так, например, средства для гигиены полости рта и зубов, которые относятся к коду ОКП 93 9157 и включены в первый перечень, установленный Правительством РФ, классифицируются под товарной позицией 3306 ТН ВЭД, которая отсутствует во втором перечне. Данная ситуация не соответствует законодательству и международным договорам РФ, поскольку косвенное налогообложение при импорте товаров не должно быть более обременительным, чем при внутреннем обороте.

Парадоксальная ситуация сложилась и с уплатой акцизов в отношении лечебно-профилактических спиртосодержащих средств. В соответствии с Налоговым кодексом РФ для того, чтобы такие средства не подлежали обложению акцизом, необходимо соблюдение следующих условий:

Соответственно, для соблюдения первого условия импортеру необходимо иметь регистрационное свидетельство, подтверждающее статус ввозимых товаров как лечебно-профилактического средства. Что касается другого критерия, официальные разъяснения бывшего МНС России <1>, ФНС России <2>, Минфина России <3> и ФТС России <4> относятся исключительно к веществам, которые внесены в государственный реестр лекарственных средств. Государственный реестр изделий медицинского назначения в России не ведется с 2005 г. Таким образом, отсутствие соответствующих подзаконных актов не позволяет компаниям получить освобождение от уплаты акцизов в отношении изделий медицинского назначения, не являющихся лекарственными средствами.

Нетарифные ограничения лекарственных средств

В соответствии с Решением Межгоссовета ЕврАзЭс (высшего органа таможенного союза) от 27.11.09 N 19 с 1 января 2010 г. вступают в силу следующие международные договоры таможенного союза России, Беларуси и Казахстана, формирующие единое нетарифное регулирование:

Данным Решением утвержден Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками таможенного союза в рамках ЕврАзЭс в торговле с третьими странами, в частности перечень лекарственных средств и фармацевтических субстанций, ограниченных к перемещению через таможенную границу таможенного союза при ввозе. В этой связи импортерам лекарственных средств рекомендуется сравнить данный перечень с Перечнем, утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.07.05 N 438, который с 1 января 2010 г. должен прекратить применяться.

Также утверждено Положение о порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Данным Положением предусмотрено, что ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, включенных в перечень, может быть осуществлен на основании лицензий, выдаваемых уполномоченным государственным органом государства - участника таможенного союза, на территории которого зарегистрирован импортер, за исключением:

Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, а также ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий, осуществляется на основании заключений (разрешений), выдаваемых органом исполнительной власти государства - участника таможенного союза, в компетенцию которого входят вопросы контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Соглашением о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 09.06.09 и Решением Межгоссовета ЕврАзЭс (высшего органа таможенного союза) от 27.11.09 N 19 установлены перечни документов, которые заявитель должен представить уполномоченным органам для получения лицензии и заключений (разрешений) на ввоз соответствующих лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

В связи с приведенными выше изменениями Беларусь, Казахстан и Россия должны привести свое национальное законодательство в соответствие правилам нетарифного регулирования таможенного союза до 1 июля 2010 г.

Какие же правила лицензирования ввоза лекарственных средств действуют сейчас в России? Лицензию на ввоз таких товаров выдает Минпромторг на основании заключения Росздравнадзора. Перед обращением в Росздравнадзор соискатель лицензии должен согласовать заявление, оформленное по установленной форме <5>, с Постоянным комитетом по контролю наркотиков - ПККН (в графе "Особые условия") <6>. ПККН является негосударственной некоммерческой общественной организацией. Согласование выражается в проставлении штампа и подписи о том, что лекарственное средство не содержит наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ. Информация о стоимости соответствующих работ и их продолжительности в официальных источниках информации отсутствует. Если такие средства и вещества содержатся во ввозимом лекарственном средстве, то для его ввоза потребуется соблюдение дополнительных требований.

Далее соискатель лицензии представляет заявление в Росздравнадзор с приложением соответствующих документов. Основанием для отрицательного заключения является:

а) отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;

б) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;

в) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;

г) наличие у Росздравнадзора информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством.

Росздравнадзор выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов <7>. Плата за исполнение государственной функции по выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств не взимается <8>.

Затем соискатель лицензии должен подать заявление с заключением Росздравнадзора в Минпромторг России, который принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии в срок до 20 дней со дня регистрации такого заявления <9>. За рассмотрение заявления о предоставлении лицензии, предоставление лицензии и переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, уплачивается государственная пошлина в следующих размерах <10>:

Разовая лицензия выдается на основании договора (контракта), оформившего внешнеторговую сделку, предметом которой является импорт отдельного вида товара в определенном количестве. Срок действия разовой лицензии не может превышать 1 год со дня ее выдачи. В случае, если в отношении товара введены временные количественные ограничения, срок действия такой лицензии заканчивается 1 января следующего года <12>.

Какие, помимо лицензирования, ограничения ввоза лекарственных средств установлены в России? К таким ограничениям можно отнести следующие:

  1. Ограничения в отношении организаций, которые вправе осуществлять ввоз в Россию лекарственных средств.
  2. Необходимость представления сертификата качества производителя.
  3. Необходимость получения сертификата соответствия.
  4. Требование по государственной регистрации лекарственных средств <13>.
  5. Требования по маркировке на русском языке и наличию инструкции по применению, содержащей определенные сведения <14>.
  6. Ограничения в отношении организаций

Ввозить в Россию лекарственные средства вправе только следующие компании <15>:

  1. организации - производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;
  2. организации оптовой торговли лекарственными средствами;
  3. научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств при наличии разрешения Росздравнадзора на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
  4. иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
  5. Сертификат качества производителя

На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации - производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным Минздравсоцразвития <16>.

Государственными стандартами качества лекарственных средств являются: Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения".

Экспертиза сертификатов качества проводится при получении сертификата соответствия <17>.

  1. Государственная регистрация

Государственной регистрации подлежат <18>:

  1. новые лекарственные средства;
  2. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
  3. лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
  4. воспроизведенные лекарственные средства.
<1> Например, приказ МНС России от 18.12.00 N БГ-3-03/440.
<2> Например, письмо ФНС России от 22.01.07 N ШТ-6-07/28@.
<3> Письмо Минфина России от 22.08.06 N 03-01-14/9-460.
<4> Приказ ФТС России от 16.02.09 N 217.
<5> форма заявления утверждена приказом Минпромторга России от 27.02.09 N 84 (зарегистрирован в Минюсте России 01.04.09, рег. N 13664).
<6> Положение, утвержденное постановлением Правительства РФ от 16.07.05 N 438, пункт 6; Административный регламент, утвержденный приказом Минздравсоцразвития от 31.12.06 N 930, пункт 2.4, подпункт 1.
<7> Административный регламент, утв. приказом Минздравсоцразвития от 31.12.06 N 930, пункт 2.5.
<8> Административный регламент, утв. приказом Минздравсоцразвития от 31.12.06 N 930, пункт 2.7.
<9> Положение о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства РФ от 09.06.05 N 364, пункт 7.
<10> Положение о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства РФ от 09.06.05 N 364, пункт 13.
<11> Налоговый кодекс РФ, часть II, статья 333.33, пункт 1, подпункт 71.
<12> Положение о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства РФ от 09.06.05 N 364, пункт 3а.
<13> Федеральный закон "О лекарственных средствах", статья 20, пункт 5.
<14> Федеральный закон "О лекарственных средствах", статья 16.
<16> Федеральный закон "О лекарственных средствах", статья 21.
<17> Федеральный закон "О лекарственных средствах", статья 20, пункт 7.
<18> Письмо Минздрава РФ от 18.02.99 N 2510/1785-99-23.

Продолжение в МА N 02/10.

Руководитель группы практики

по таможенному праву и

внешнеторговому регулированию

юридической компании

"Пепеляев, Гольцблат и

партнеры", к.ю.н.

А.КОСОВ