Мудрый Юрист

Лекарства вызвали на федеральное собрание

"Фармацевтический вестник", 2010, N 2

В ГОСДУМУ ГЛАВНЫЙ ДОКУМЕНТ ОТРАСЛИ ВНЕСЛИ СО ВСЕМ ИЗ НЕГО ВЫТЕКАЮЩИМ

Законопроект "Об обращении лекарственных средств", на согласование которого с заинтересованными ведомствами и правительством разработчик - Минздравсоцразвития России - потратил полгода, был внесен в Госдуму 26 декабря. Информация "ФВ" о том, что лекарственные средства будут выведены из-под действия Федерального закона N 184-ФЗ "О техрегулировании", а техрегламент "О безопасности ЛС" так и не будет разработан, подтвердилась - соответствующее предложение изложено в пояснительной записке к законопроекту. В тот же день правительство внесло в Госдуму и законопроект "О внесении изменений в Налоговый кодекс РФ", также подтвердив сведения "ФВ" о введении госпошлин за госрегистрацию препаратов. Оказалось, что соответствует действительности и еще одно предположение, не раз высказанное участниками рынка, - об отчуждении регистрационных функций от Росздравнадзора. В пояснительной записке четко говорится: чтобы избежать конфликта интересов при осуществлении регистрационных и контрольно-надзорных функций, которые сейчас находятся в ведении Росздравнадзора, нужно полномочия по регистрации препаратов передать другому органу федеральной исполнительной власти. Однако ведомственная подчиненность и статус этого органа, а, следовательно, и экспертного учреждения (ФГАУ) до сих пор остаются неизвестными.

Как и писал "ФВ" ранее ("Новый год начнется в сентябре", "ФВ" N 38 от 24.11.2009 г.), лекарственные средства, возможно, будут выведены из-под действия Федерального закона N 184-ФЗ "О техрегулировании". Однако тогда "ФВ" не удалось найти официальных подтверждений тому, что техрегламент "О безопасности ЛС", который нужно было разработать к 1 января 2010 г., так и не будет написан. В пояснительной же записке к внесенному в Госдуму законопроекту говорится, что вывести лекарства из-под действия закона N 184-ФЗ необходимо, чтобы избежать правовых коллизий между нормативными актами о техрегулировании и об обращении ЛС. Критерий безопасности неприменим к лекарствам, считают разработчики. Определяющим для них является эффективность, а также соотношение риск/польза, что и закреплено в Законе "О лекарственных средствах". Кроме того, согласно Закону "О техрегулировании", нужно установить единые требования для всей продукции, а в случае с лекарствами это невозможно из-за их неоднородности, связанной с различными способами получения (из крови, плазмы крови и пр.) и областями применения (пероральных, наружных и пр.).

Помимо этого подтвердилась информация "ФВ" (см. указанную статью) и о введении госпошлин за осуществление регистрации препаратов. Согласно проекту, пошлина за госрегистрацию составит 670 тыс. руб. Сейчас госпошлина установлена на уровне 2 тыс. руб., а оплата экспертных работ проводится на основе договоров с ФГУ "НЦ ЭСМП". ФГУ взимает 3,235 тыс. евро за оценку документов по ММКИ и около 200 евро за оценку протоколов обычного КИ для отечественных производителей, около 16 тыс. евро - за регистрацию инновационных препаратов и около 14 тыс. евро - за регистрацию дженериков. Установив официальные высокие пошлины, министерство, по-видимому, хотело вывести процедуру регистрации из "серой" зоны, предполагают участники рынка. Однако совокупный размер пошлин за регистрацию и КИ (670 тыс. руб. плюс 400 тыс. руб.) оказался бы неподъемным для российских компаний. С другой стороны, установление более низких цен для российских производителей (они и сейчас платят в 15 раз меньше) может рассматриваться как дискриминация западных компаний. В итоге Минздравсоцразвития решило включить КИ в процесс регистрации, чтобы избежать необходимости оправдываться за протекционизм и выслушивать жалобы российских производителей, предполагают собеседники "ФВ".

По действующему Закону "О лекарственных средствах" для регистрации препаратов зарубежным производителям необходимо представить результаты ранее проведенных исследований, которые осуществляются по единому протоколу одновременно в нескольких странах. В итоге, поскольку существует взаимное признание результатов исследований, проведенных в соответствии с международным стандартом GCP (Good Clinical Practice), препарат может быть зарегистрирован в любой развитой стране. Если закон будет принят в предложенной редакции, фармкомпаниям придется проводить дополнительные "локальные регистрационные исследования", что приведет к увеличению сроков вывода препаратов на рынок и негативно скажется на качестве российских КИ.

Однако наибольший резонанс вызвала и продолжает вызывать такая новация, как выделение экспертизы из процесса госрегистрации. Согласно проекту, часть государственных полномочий по экспертизе документов для получения разрешения на КИ, экспертизе качества и соотношения риск/польза планируется передать новому органу - федеральному государственному автономному учреждению (ФГАУ). Таким образом, вся процедура госрегистрации будет сведена к выдаче регистрационного удостоверения и не будет затрагивать вопросов оценки эффективности и безопасности препаратов, отмечали участники рынка. В пояснительной записке авторы законопроекта посчитали нужным опровергнуть эти замечания, отметив, что процесс госрегистрации "рассматривается в проекте закона как единое целое, в котором главенствующую роль осуществляет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принимающий решения на каждом этапе и несущий ответственность за все принимаемые в процессе решения". Между тем ведомственная подчиненность и статус как этого уполномоченного федерального органа исполнительной власти, так и, соответственно, ФГАУ остается неясной. Очевидно только, что разработчики будут добиваться исключения госрегистрации препаратов из круга полномочий Росздравнадзора. Функции регистрации, контроля и надзора рассматриваются в проекте как самостоятельные институты и их самостоятельность "должна найти отражение в полномочиях различных федеральных органов исполнительной власти", говорят авторы проекта в пояснительной записке.

М.САВЧЕНКОВА