Мудрый Юрист

Владимир лепахин: "мы сможем создать эффективную систему фармаконадзора, только привив врачам культуру репортирования"

"Ремедиум", 2010, N 1

Специальные службы контроля безопасности лекарств созданы и функционируют во многих странах мира. Их главная задача - раннее выявление нежелательных побочных реакций при фармакотерапии (НПР) и принятие необходимых административных мер для их предупреждения. О важности этой проблемы свидетельствует тот факт, что осложнения лекарственной терапии в некоторых развитых странах входят в первую пятерку причин смертности. В 1997 г. в России была предпринята попытка создания современной системы фармаконадзора, но по ряду причин эта работа не была завершена. Два года назад работа в этом направлении возобновилась, был образован и начал действовать Федеральный центр мониторинга безопасности ЛС.

Какие конкретные задачи он решает, с какими трудностями сталкивается и насколько тесно взаимодействует с международными организациями по фармаконадзору? На эти вопросы мы попросили ответить руководителя Федерального центра мониторинга безопасности лекарств, эксперта ВОЗ по оценке ЛС, члена-корр. РАМН, проф. Владимира ЛЕПАХИНА.

Как известно, в СССР вопросами фармаконадзора занимался исключительно Всесоюзный центр по изучению побочных действий ЛС Минздрава. Он получал и анализировал спонтанные сообщения о НПР, готовил нормативно-правовые документы в области фармаконадзора, выпускал специальный реферативный журнал "Побочное действие лекарств". Однако излишняя централизация не позволяла наладить эффективную работу на местах и добиться необходимых результатов во всех регионах огромной страны по той простой причине, что врачи были не готовы присылать спонтанные сообщения, на которых как раз и строится работа по фармаконадзору, и никакие приказы не могли их заставить это делать.

С врачами нужно работать, убеждать их в том, что предоставление информации о нежелательных побочных реакциях является их профессиональным и гражданским долгом. Для того чтобы активизировать эту работу, мы посчитали целесообразным изменить систему фармаконадзора: сделать ее децентрализованной и организовать региональные центры по контролю ЛС в каждом субъекте РФ. Как правило, они открывались на базах областных и краевых больниц, что позволяло специалистам по фармаконадзору находиться в постоянном контакте с врачами, пациентами, родственниками больных, прежде всего в детских клиниках, и это, несомненно, облегчало сбор данных о НПР. Становлению и развитию фармаконадзора в России значительно способствовало и то, что нам удалось впервые внести в Закон "О лекарственных средствах", утвержденный в 1998 г., специальные статьи, обязывающие всех субъектов обращения ЛС сообщать о случаях возникновения НПР. В результате этого количество спонтанных сообщений врачей о НПР достигло 1000 в год, и Россия была принята в программу ВОЗ по международному мониторингу ЛС.

Но после моего ухода с поста директора Федерального центра по контролю лекарств в связи с назначением на должность заместителя генерального директора ВОЗ в Женеве, ухода других специалистов по фармаконадзору, а также целого ряда реорганизаций, которые пережил федеральный центр, его работа практически прекратилась. Не стало единого информационного центра и базы данных, позволяющих говорить о национальной системе учета побочных эффектов ЛС. И хотя некоторые региональные центры продолжали автономно работать, почти вся информация о НПР поступала в Россию по линии программы ВОЗ по международному мониторингу лекарств и из литературных источников. Данные же о НПР в связи с использованием отечественных препаратов практически отсутствовали.

При содействии ВОЗ мы обучили более тысячи специалистов стран СНГ, включая и Россию, организации фармаконадзора и контроля над соблюдением международных стандартов при клинических испытаниях.

В 2007 г., вернувшись в Россию, я обратился к руководителю Росздравнадзора Н.В.Юргелю с письмом, в котором обосновал необходимость восстановления фармаконадзора в нашей стране, и нашел полное понимание и поддержку. Уже на первой коллегии Росздравнадзора, состоявшейся в сентябре 2007 г., была рассмотрена проблема состояния фармаконадзора в стране и отмечена низкая активность субъектов обращения ЛС по сбору и предоставлению информации о НПР. После этого специалистам Росздравнадзора было поручено разработать методологию сбора и проверки информации о выявленных побочных эффектах, внедрить программное обеспечение и активизировать поступление сообщений о НПР. А еще через месяц Росздравнадзор распорядился организовать Федеральный центр мониторинга безопасности ЛС на базе ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения". Федеральный центр должен был стать ядром системы фармаконадзора в России.

Сутью экспертизы является выяснение причин возникновения нежелательных побочных эффектов, которые весьма разнообразны. НПР могут быть обусловлены как базовыми свойствами препарата, так и применением лекарства ненадлежащего качества, ошибкой врача (при постановке диагноза, подборе препарата или дозы, а также при игнорировании индивидуальных особенностей организма больного и наличия сопутствующих заболеваний). Мы постоянно контактируем с представителями региональных центров мониторинга безопасности лекарств, с лечебно-профилактическими учреждениями и с отдельными врачами. Нередко приходится уточнять полученную информацию, просить прислать дополнительные данные. Нами подготовлены, а Росздравнадзором утверждены специальные методические рекомендации по определению степени достоверности причинно-следственной связи между применением ЛС и возникновением НПР. Все сообщения о серьезных НПР, включая летальные случаи, предложения по их профилактике, а также сведения о неэффективности лекарств, мы направляем в Росздравнадзор для принятия административных решений.

Однако сбор сведений о НПР и их анализ - это лишь часть деятельности федерального центра. Второй важный аспект его работы заключается в предоставлении работникам практического здравоохранения информации, полученной как из российских регионов, так и из международных организаций - ВОЗ, Европейского комитета по безопасности ЛС, а также с сайтов национальных центров по контролю безопасности ЛС США, Канады, Австралии и т.д. Всю полученную информацию мы перерабатываем, анализируем и распространяем через свой сайт - www.regmed.ru либо через журнал "Безопасность лекарств и фармаконадзор" - единственный в нашей стране специализированный журнал, посвященный побочным эффектам ЛС, выходящий в свет в течение 15 лет благодаря энтузиазму и самоотверженной работе его главного редактора академика Международной академии информатизации, проф. кафедры общей и клинической фармакологии РУДН Аллы Васильевны Астаховой.

Федеральный центр проводит также научно-исследовательскую работу в области фармаконадзора для совершенствования методов выявления и регистрации НПР, а также изучения безопасности отдельных препаратов, особенно при использовании их у детей и беременных.

В заключение я хотел бы еще раз призвать всех медицинских и фармацевтических работников, всех субъектов обращения ЛС активно участвовать в работе по выявлению и регистрации осложнений лекарственной терапии. Вы можете облегчить страдания и даже спасти тысячи больных, сделав простую вещь - сообщив даже только о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции на лекарственный препарат. Ведь почти половина лекарственных препаратов, внедряемых в клиническую практику, вызывает серьезные НПР, которые выявляются только на этапе их широкого применения.

Редакционный материал