Мудрый Юрист

Преобразование системы фармаконадзора в ЕС

"Ремедиум", 2010, N 1

Евросоюзу необходимо создать единую систему фармаконадзора - к такому выводу после многочисленных исследований и консультаций пришел главный исполнительный орган власти ЕС - Европейская комиссия. Оценка действующих в государствах-членах ЕС систем фармаконадзора и накопленного на территории ЕС опыта показала, что требуется существенное дополнение нормативной базы и совершенствование этих систем. Заключение экспертов гласит, что различные характеристики находящихся в обращении ЛС учитываются не в полной мере, а данные по зафиксированному побочному действию ЛС используются не оптимально. Еврокомиссия вынесла на рассмотрение общественности пакет законопроектов по преобразованию нормативно-правовой базы европейского фармаконадзора. Если предложения Еврокомиссии будут приняты, это спасет тысячи людских жизней, считают эксперты. Немаловажным фактором является также и возможность в результате повышения эффективности системы фармаконадзора достичь существенной экономии средств здравоохранения.

Фармакотерапия вносит существенный вклад в поддержание здоровья населения ЕС. Разработка инновационных лекарств и применение эффективных препаратов улучшили качество жизни людей, сократили сроки госпитализации и, наконец, спасли жизни многих больных. В 2006 г. объем лекарственного рынка ЕС составил 141 млрд. евро, причем потребление ЛС постоянно увеличивается.

В то же время побочное действие фармацевтических средств становится все более серьезной проблемой здравоохранения европейских стран. Действующие в ЕС ограничения при проведении клинических исследований I-III фаз, касающиеся критериев включения и исключения добровольцев- участников, длительности исследований и требований к процедуре проведения, нередко приводят к тому, что некоторые побочные реакции фиксируются лишь после регистрации препарата и его внедрения в клиническую практику. Применяемые в широкой медицинской практике ЛС сами становятся причиной заболеваний и осложнений. По оценкам экспертов, побочные действия ЛС являются причиной 5% госпитализаций, от них страдают 5% всех госпитализированных пациентов и они являются пятой по частоте встречаемости причиной смерти в больнице. Эксперты утверждают, что ежегодно в ЕС от нежелательных побочных эффектов фармакотерапии умирают 197000 человек. Дополнительная нагрузка вследствие побочных эффектов на бюджеты здравоохранения в государствах-членах ЕС в общей сложности оценивается в 79 млрд. евро в год.

В связи с этим Еврокомиссия считает необходимым принять эффективные меры для того, чтобы гарантировать поступление на фармрынок ЕС только высококачественных фармацевтических продуктов с высокой эффективностью и приемлемым профилем безопасности. Здесь решающее значение приобретают фармацевтическое право и, в первую очередь, система регистрации ЛС.

Под термином "фармаконадзор" (англ. pharmacovigilance, что дословно означает "фармацевтическая бдительность") следует понимать научную и практическую деятельность по выявлению, оценке, выяснению причин побочных действий ЛС и защите от них. Эта деятельность включает следующие направления: сбор и управление данными по безопасности ЛС, перепроверку данных по установленным "сигналам" (новые или изменившиеся проблемы с безопасностью ЛС), анализ данных и принятие решений по вопросам безопасности, мерам защиты общественного здоровья (в т.ч. регуляторного характера) и взаимодействию с заинтересованными субъектами по вопросам безопасности ЛС.

Проблема фармаконадзора касается всех субъектов системы здравоохранения: пациентов, потребляющих ЛС, а также их семей; специалистов системы здравоохранения, в особенности врачей, которые консультируют пациентов, назначают ЛС и сообщают о побочных реакциях; работников аптек, которые должны консультировать пациентов при продаже ЛС и также сообщать о ставших им известными побочных эффектах; представителей среднего медицинского персонала, которые непосредственно вручают или вводят пациентам ЛС и должны сообщать о побочных явлениях; ученых, которые проводят исследования по безопасности ЛС. Важнейшими субъектами системы фармаконадзора являются регуляторные органы в сфере обращения ЛС, в т.ч. уполномоченные органы и учреждения государств-членов ЕС (включая региональные учреждения и их отделы), Европейское агентство по ЛС (ЕМЕА) и Европейская комиссия. Участие в системе фармаконадзора является обязательным для организаций, оказывающих медицинские услуги, страхователей в системах медицинского и социального страхования. Краеугольным камнем системы фармаконадзора являются корпоративные системы фармацевтической индустрии, в т.ч. держателей регистрационных свидетельств, производителей и оптовиков.

Непосредственные обязанности по фармаконадзору, вытекающие из Постановления ЕС N 726/2004 и Директивы 2001/83/ЕС, возлагаются на регуляторные органы и Фарминдустрию.

По заданию Еврокомиссии было проведено независимое изучение практики фармаконадзора в ЕС, результаты которого обсуждались заинтересованными сторонами в 2006 и 2007 гг. Анализ этих результатов показал, что существующая практика фармаконадзора обладает рядом недостатков, что делает ее не соответствующей сегодняшним задачам фармотрасли. Среди этих недостатков важнейшими являются:

Как отмечено в отчете Еврокомиссии, вместе взятые, эти недостатки приводят к тому, что и без того весьма скудные (по европейским меркам) ресурсы нерационально расходуются на выполнение предписаний, требующих усложненной двойной работы. И в результате качество полученных данных оставляет желать лучшего, принятие необходимых решений затягивается, а меры по снижению риска для пациентов иногда не только запаздывают, но и оказываются не всегда эффективными. Это значит, что граждане ЕС в плане безопасности фармакотерапии защищены недостаточно и что еще имеются организационно-административные возможности для совершенствования системы фармаконадзора на европейском уровне.

Однако попытка совершенствовать существующую систему фармаконадзора, фактически не затрагивая status quo, по мнению экспертов, не может дать желаемого результата. Достаточно указать на то, что многочисленные и разнообразные нормативные акты по фармаконадзору в государствах-членах ЕС, различные по форме и строгости меры по безопасности ЛС в этих странах тормозят развитие единого общеевропейского фармацевтического рынка.

Качественный рывок в оптимизации фармаконадзора может дать только изменение правовых норм на уровне ЕС. С целью разработки основных направлений реформирования европейской системы фармаконадзора Еврокомиссия инициировала независимые исследования, а также консультации и обсуждения в кругу заинтересованных субъектов. Было предложено множество мер, из них выбрали 15, которые могли бы оказать реальное влияние на систему регулирования и сделать ее более логичной, управляемой и эффективной.

К этим мерам относятся:

Таким образом, Брюссель планирует законодательно определить необходимые, с точки зрения Еврокомиссии, преобразования. Существенно укрупнен весь раздел, посвященный фармаконадзору. Если в настоящее время раздел XI "Фармаконадзор" Директивы 2001/83/ЕС содержит 8 статей, то в проекте этот раздел существенно расширен и детализирован. Он содержит 5 глав: "Общие положения" (6 статей), "Прозрачность и информирование" (2 статьи), "Выявление, сообщения и оценка данных по фармаконадзору" (14 статей), "Надзор посредством пострегистрационных исследований безопасности" (5 статей), "Рекомендации, контроль и проверка".

Заслуживает особого внимания введение в систему фармаконадзора ряда новых элементов, в частности, системы управления рисками. Предложено определение системы управления рисками - это комплекс мероприятий в системе фармаконадзора, которые позволяют выявлять риски, связанные с применением ЛС, описать их, предупредить или минимизировать в будущем. К управлению рисками относится также оценка эффективности данных мероприятий. Подчеркивается, что система управления рисками должна выявлять потенциальные риски лекарственного препарата и удовлетворять потребность в данных по его безопасности после регистрации.

Другой новый элемент системы (в отличие от прежней практики произвольного применения) - пострегистрационные неинтервенционные исследования безопасности ЛС. Это исследования, говорится в проекте дополнений в Директиву 2001/83/ЕС, разрешенных к применению ЛС. Они проводятся с целью качественного и количественного определения рисков для подтверждения профиля безопасности ЛС, а также для оценки эффективности мероприятий по управлению рисками. После государственной регистрации лекарственного препарата национальный регуляторный орган вправе потребовать от держателя регистрационного удостоверения провести пострегистрационное исследование препарата, если имеются обоснованные сомнения в безопасности этого разрешаемого к применению ЛС. Такое требование должно быть передано заявителю в письменной форме и хорошо обосновано. При этом должны быть определены цель исследования, сроки его проведения и представления результатов.

Еще одним новшеством является, как сказано выше, введение специального раздела в листок-вкладыш в упаковку препарата, т.е. информации, предназначенной для пациентов. Этот раздел предложено назвать "Краткая информация, важная для правильного и безопасного применения". Такая информация в целях привлечения к ней внимания пациента будет особо выделена - заключена в рамку. Новые или измененные данные должны быть выделены жирным шрифтом и сопровождаться специальным значком - V и указанием "Новая информация". Более того, на листках-вкладышах к лекарствам, внесенным в перечень строго наблюдаемых ЛС, должно быть специальное примечание: "Данное лекарственное средство находится под интенсивным надзором. Если Вы отметите побочное действие, сообщите <название и Интернет-сайт соответствующего надзорного органа>". Предполагается, что такой подход не только поможет обратить внимание пациента на существенную для безопасного применения информацию, но и создаст механизм включения пациентов в сбор данных по побочным эффектам. Проведение в жизнь указанных мер может способствовать международной гармонизации в области фармаконадзора и привести к дальнейшему сближению систем, которые действуют или вводятся в настоящее время в США, Канаде и Японии.

В случае принятия пакета предложений эксперты прогнозируют существенный медико-социальный эффект. По самым скромным оценкам, благодаря общеевропейской системе фармаконадзора, включающей меры по контролю безопасности ЛС и управлению рисками, в ЕС ежегодно будет спасена 591 человеческая жизнь, а по оптимистическим прогнозам - 5910 жизней в год, не говоря уже о повышении качества жизни и предотвращении вызванных лекарствами нежелательных реакций.

Предложенные меры оказали бы не только благоприятный медико-социальный эффект, но и могли бы существенно сэкономить средства как государств, так и Фарминдустрии. Так, по самым скромным подсчетам, за счет уменьшения числа госпитализаций и лечения вызванных ЛС недугов экономия средств здравоохранения составит в государствах ЕС 237 млн. евро в год, по наиболее оптимистичным оценкам - 2,4 млрд. евро в год.

Кроме того, по оценкам экспертов, сегодня Фарминдустрия в странах ЕС затрачивает на выполнение предписания по фармаконадзору 833 млн. евро в год. Благодаря предлагаемым мерам затраты, связанные с дублированием сообщений и составлением PSUR, были бы существенно сокращены, а средства могли бы пойти на планирование управления рисками и проведение пострегистрационных неинтервенционных исследований безопасности, которые могут дать очень ценные сведения. Пакет предложений Еврокомиссии сэкономил бы фарминдустрии, по экспертным оценкам, до 145 млн. долл. в год, т.е. 17,4% сегодняшних затрат.

Законопроекты по преобразованию системы фармаконадзора в ЕС являются третьим пакетом нормативных актов, составляющих реформационную основу европейской фармацевтической отрасли наряду с предложениями по информированию пациентов о рецептурных ЛС и по борьбе с фальсифицированными препаратами <*>. Все эти предложения направлены на создание единого социально ориентированного и конкурентоспособного фармацевтического рынка ЕС. Именно пакет предложений по фармаконадзору вызывает наименьшие дискуссии и наверняка будет принят Европарламентом и утвержден Евросоветом.

<*> См. статью И.Филипповой, "Европа против фальшивок: лучший способ обороны - нападение", "Ремедиум", 2009, 11.

ММА имени И.М.Сеченова

Е.ВОЛЬСКАЯ

"Ремедиум"

И.ШИРОКОВА