Мудрый Юрист

"Сверхамбиции" Росздравнадзора потребуют сверхусилий, чтобы сделать российскую фармотрасль частью общемировой

"Фармацевтический вестник", 2009, N 41

Презентацией методического сборника "Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения (GDP)" (об этом проекте "ФВ" рассказывал в прошлом номере) Росздравнадзор не ограничивает свои предложения по внедрению международных стандартов в российской фармотрасли. В начале декабря ведомство представило также "Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека (GMP)" и план присоединения Росздравнадзора к европейской системе фармацевтических инспекторатов (PIC/S).

Оценки отрасли, как сказал в ходе презентации руководств начальник Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора Сергей Максимов, не всегда базируются на конкретных проверенных фактах: "В частности, по оценке Минпромторга России, около 30 российских фармпредприятий соответствуют международным стандартам GMP. При этом не говорится о том, кем признано это соответствие и какие предприятия имеют международные сертификаты, выданные уполномоченными государственными органами". Поэтому, отметил Сергей Максимов, речь идет, вероятнее всего, о самооценке, поскольку "наши попытки получить информацию о соответствии GMP либо другим международным стандартам не увенчались успехом, т.к. предприятия не спешат ее предоставлять".

Сергей Максимов считает, что сегодня в РФ "почти нет или практически нет и не может быть предприятий, которые соответствуют международным стандартам GMP и одновременно имеют сертификат, свидетельствующий о включении этих предприятий в международную систему сертификации. Однако, чтобы иметь международный сертификат GMP, предприятие должно быть сертифицировано национальным инспектором по производству ЛС, который входит в европейскую систему фарминспекторатов". По его словам, летом с.г. в Росздравнадзоре был создан отдел инспектората по производству ЛС, который входит в структуру Управления лицензирования и правового обеспечения. Эта работа должна завершиться присоединением к европейской системе национальных инспекторатов PIC/S (европейская система взаимодействия национальных инспекторатов).

Далее Сергей Максимов рассказал о плане Росздравнадзора по присоединению к европейской системе инспектирования. Характеризуя нормативно-правовую базу, регламентирующую производство ЛС в нашей стране, он констатировал, что она не в полной мере соответствует европейским стандартам, в связи с чем нас не принимают в систему PIC/S. Одной из основных проблем для сертификации российских предприятий на соответствие стандартам GMP является несоответствие большей части функционирующих фармацевтических заводов требованиям Руководства ЕС по надлежащей производственной практике. В связи с этим возникает необходимость получения Росздравнадзором членства в европейской системе взаимодействия национальных инспекторатов. Еще один барьер - неурегулированность применения международных стандартов на территории РФ. К сожалению, отметил Сергей Максимов, в проекте закона об обращении ЛС, находящемся в поле зрения всего фармсообщества, отсутствуют какие-либо ссылки на взаимосвязь международных стандартов с российским законодательством. "Кроме того, у нас отсутствует развитая система подготовки и повышения квалификации национальных инспекторатов и организаторов производства ЛС по вопросам, относящимся к системе международных стандартов. Пока такая подготовка ведется у нас на базе разных научных и образовательных центров. Национальные инспектораты, входящие в систему PIC/S, работают на двух языках - национальном и английском: пока мы не готовы начать с завтрашнего дня работу в этом режиме, - сетовал г-н Максимов. - Но уверен, что на следующий год мы будем полностью к этому готовы". Как сообщил Сергей Максимов, 5 ноября Росздравнадзором были проведены переговоры с руководством европейской системы взаимодействия национальных инспекторатов, где был обнародован базовый план присоединения службы к системе PIC/S. Руководство PIC/S одобрило предложенный план, констатировав, что он соответствует европейскому протоколу. В соответствии с достигнутыми договоренностями Росздравнадзор планирует присоединиться к системе национальных инспекторатов не позже 2011 г. "Это наш сверхамбициозный план - присоединиться к системе PIC/S, - подчеркнул докладчик. - За это время должна быть создана система подготовки национальных инспекторатов по производству ЛС. Более того, достигнута принципиальная договоренность, что в каждом федеральном округе на базе ТУ Росздравнадзора будут работать соответствующие инспектораты. В результате к концу 2011 г. в национальный инспекторат войдут 12 человек". Сергей Максимов подчеркнул, что подготовка небольшого числа инспекторов обусловлена очень высокими квалификационными требованиями, предъявляемыми европейской системой PIC/S к национальным инспекторатам по производству лекарств.

Работы у Росздравнадзора на ближайшие два года будет много: к 2012 г. должна быть проведена экспертиза российского законодательства и нормативно-правовой базы на соответствие стандартам GMP, GDP и другим требованиям европейских руководств. Планируется создать две рабочие группы по разработке типовых пакетов документации для предприятий, которые намерены внедрять международные стандарты. В целях создания дополнительных стимулов предлагается рассмотреть возможность применения более длительных сроков лицензирования (по 10 лет) к предприятиям, получившим сертификаты GMP и GDP. Помимо этого планируется выбрать предприятия, которые на своей базе будут реализовывать пилотные GMP- и GDP-проекты и проводить совместные проверки с российскими и зарубежными инспекторатами на соответствие международным стандартам пилотных предприятий. Если говорить об ожидаемых результатах, то это прежде всего, по мнению г-на Максимова, получение международных технологий и опыта реализации пилотных проектов.

Необходимость гармонизации европейского и российского законодательства признал зам. председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Колесников, присутствовавший на презентации руководств: "Руководства - это "кирпичик", который мог бы лечь в основу изменения законодательства в сфере обращения ЛС. И очень важно, чтобы те понятия, которые признаны директивами европейского сообщества, логически вошли в новый закон". По его словам, "хотелось, чтобы в условиях давления правительства на сроки прохождения законопроекта ("Об обращении ЛС". - "ФВ") в Госдуме, был принят закон, после вступления которого в действие сразу будут вноситься поправки, что мы нередко наблюдаем в последние годы, когда обнаруживается значительное количество нестыковок".

Нестыковки между текстами руководств и действующим законодательством уже есть, отметил руководитель Росздравнадзора Николай Юргель. В частности, руководства не стыкуются с нормами Федерального закона "О техническом регулировании". На сегодня, говорит Сергей Колесников, правительство отказалось от идеи разработки технического регламента по безопасности ЛС, объясняя это необходимостью принятия основного закона в сфере обращения ЛС. На его взгляд, работа над законом "Об обращении ЛС" и техническим регламентом должна вестись параллельно, дополняя, а не в противовес друг другу.

О том, что дает российскому потребителю фармпродукции присоединение Росздравнадзора к системе PIC/S, рассказал эксперт ВОЗ Андрей Мешковский: "Вся цель наших стратегических действий - облегчить производителям возможность регистрировать свои готовые лекарственные продукты на рынках развитых стран и экспортировать их". При этом на первое место эксперт поставил более эффективную защиту интересов отечественного потребителя через участие в международном сотрудничестве и повышение технического уровня отечественных фармпроизводителей за счет перехода на правила GMP. "Следует также иметь в виду, что вопрос о присоединении к системе PIC/S рассматривают регуляторные органы США, Японии. Поэтому мы стоим на пороге превращения этой системы в глобальную", - добавил г-н Мешковский.

Т.ПАНФИЛОВА