Мудрый Юрист

Обратный отсчет

"Медицинский вестник", 2009, N 36

Одно из новшеств законопроекта "Об обращении лекарственных средств", представленного в Правительство РФ главным разработчиком - Минздравсоцразвития России, - упрощение процедуры регистрации. По мнению Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), новая редакция проекта федерального закона отбрасывает отрасль на 10 лет назад.

Рокировка

По действующему закону "О лекарственных средствах" для регистрации необходимо представить результаты ранее проведенных исследований. В законопроекте же предполагается, что проведение клинических исследований включается непосредственно в процесс регистрации препарата.

Во всем мире подготовка препарата к выпуску на рынок - сложнейший и очень длительный процесс. Может пройти десяток лет, прежде чем наберется достаточно доказательств эффективности и безопасности будущего лекарства. Фармацевтические компании организуют крупномасштабные международные исследования, проводимые по единому протоколу одновременно в нескольких странах. Цель - получить статистически достоверные результаты на большой, до нескольких десятков тысяч человек, выборке пациентов. В итоге препарат может быть зарегистрирован в любой развитой стране, так как существует взаимное признание результатов исследований, проведенных в соответствии с международным стандартом GCP (Good Clinical Practice). Сейчас такое же положение существует и в России: при регистрации необходимо представить результаты ранее проведенных клинических исследований, при этом неважно, в каких странах они проводились.

В результате замены формулировок в законе, вне зависимости от уже имеющихся результатов, фармкомпаниям придется провести дополнительные, совершенно бессмысленные, с точки зрения экспертов, местные исследования. Такая ситуация существовала лет 10-12 назад, когда не было действующего закона "О лекарственных средствах", и уже зарегистрированный в других странах препарат предлагалось исследовать повторно на 20-30 российских пациентах. Фактически законопроект возвращает процедуру того времени.

В своем праве

В мировой практике считается недопустимым проведение повторных исследований на людях, когда не существует острой необходимости для этого. Так, Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации гласит: "Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта может проводиться только тогда, когда важность цели исследования превышает связанные с ним риски и неудобства для субъекта". В преамбуле к европейской директиве 2001/83/ЕС сказано, что "соображения общественной политики не позволяют проводить повторные испытания на людях или животных, за исключением случаев, когда для этого существуют причины особой важности".

Вторит ей и директива 2001/20/ЕС, посвященная вопросам клинических исследований: "В целях обеспечения оптимальной защиты здоровья ни в государствах европейского сообщества, ни в третьих странах не будут проводиться исследования с использованием устаревших методов и повторные исследования. В этой связи необходимо придерживаться гармонизации технических требований к разработке лекарственных средств, используя для этого соответствующие форумы, в частности, Международную конференцию по гармонизации". Очевидно, о гармонизации в новом законопроекте забыли. Опять предлагается идти своим особенным путем, когда уже изученные препараты будут исследоваться отдельно, специально на российских пациентах. В АОКИ уверены, что "новшество" ударит не только по срокам вывода препаратов на российский рынок, но и по качеству клинических исследований.

В результате введения предлагаемой нормы появится большое количество исследований, в которых по определению невозможно будет достичь статистической достоверности результатов. Практика назначения таких исследований может и будет косвенно способствовать развитию коррупции. То, с чем прогрессивная часть фармацевтического сообщества боролась в течение последних лет, получит подкрепление со стороны закона.

"Упрощение регистрации" - лишь один пример. Законопроект содержит и ряд других недостатков, появившихся в результате игнорирования международного опыта регулирования, считают эксперты АОКИ.

Редакционный материал