Мудрый Юрист

Росздравнадзор переводит оптовиков с русского на европейский

"Фармацевтический вестник", 2009, N 40

ВЕДОМСТВО ХОЧЕТ ВНЕДРИТЬ В РОССИИ ПРАВИЛА GDP, УСТАНОВЛЕННЫЕ В ЕС

Росздравнадзор намерен ускорить переход отечественной фармдистрибуции на европейские правила работы и требования. Первым шагом стала публикация методических рекомендаций Росздравнадзора "Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения". Теперь Росздравнадзор намерен выйти с предложением к Минздравсоцразвития России о внесении изменений в постановление правительства, регламентирующее порядок лицензирования фармацевтической деятельности. Для стимулирования перехода дистрибьюторов на стандарты GDP Евросоюза ведомство готово реализовать свое право на увеличение минимального срока выдачи лицензии, например с 5 до 10 лет. Участники рынка введение стандартов GDP считают хорошим начинанием. По их мнению, внедрение европейских требований в практику дистрибуции не только повысит качество сервиса, но и обеспечит гарантии качества распространяемых лекарственных средств. В то же время переход на новые стандарты оптовой реализации может привести к сокращению количества дистрибьюторов.

Росздравнадзор презентовал в начале декабря методические рекомендации "Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения". Руководство по GDP по сути - переведенное на русский язык издание "Руководства ЕС по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для человека". Как отметил начальник Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора Сергей Максимов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения N 80 от 15.03.2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами" ОСТ имеет ряд отклонений от "Руководства по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для человека", а также от соответствующих положений ФЗ "О техническом регулировании".

Как полагают в ведомстве, ориентация российской фармотрасли на работу в соответствии с европейскими стандартами GDP позволит снять барьеры в торговле лекарственными средствами, в т.ч. и со странами СНГ, а также поможет создать более эффективную, чем сегодня, систему борьбы недоброкачественной и фальсифицированной продукции. Как добавил Сергей Максимов, рекомендации применимы ко всем лицам и организациям, задействованным на всех этапах распространения лекарственных средств, от производства до поставки предприятия розничной торговли. В частности, оптовые компании, согласно стандартам GDP, должны постоянно соблюдать условия хранения лекарственных средств, включая транспортировку, необходимо обеспечить сохранность продукции, система контроля обязана гарантировать выявление любого некачественного товара, должна существовать эффективная система отзыва продукции.

Есть в руководстве и требования к складским помещениям оптовиков. Они должны представлять собой изолированные, специально оборудованные помещения, которые позволяют обеспечить хранение и надлежащую сохранность ЛС. Помещения склада в свою очередь должны быть функционально взаимосвязаны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара. Зона контроля качества должна быть отделена от производственных зон. Прописываются требования и к вспомогательным зонам и получению. В частности, компании должны обеспечить защиту поставленных ЛС от плохой погоды в местах ее получения во время разгрузки. Зона получения должна быть отделена от зоны хранения. Количество принимаемых ЛС, требующих особых условий хранения, должно соответствовать имеющемуся объему оборудования инвентаря. Кроме того, препараты надо транспортировать таким образом, чтобы не была утрачена возможность их идентификации, чтобы они не были контаминированы другими лекарственными средствами и т.д.

Сергей Максимов пояснил, что рекомендации являются моделью, которой должен руководствоваться национальный законодатель и уполномоченные органы при организации прежде всего лицензионного контроля оптовой торговли ЛС. Как он подчеркнул, положение о лицензировании фармдеятельности не соответствует стандартам GDP, предъявляемым к оптовым компаниям. "Росздравнадзор подготовил ряд предложений по приведению положения о лицензировании фармдеятельности в соответствие со стандартами ЕС. Наши предложения мы направим в Минздравсоцразвития, после изучения и одобрения они могут быть внесены в правительство", - пояснил г-н Максимов. Он добавил, что данные рекомендации публикуются для целей подготовки фармацевтического сообщества к предстоящим неизбежным изменениям в правовом регулировании оптовой торговли лекарственными средствами. Сергей Максимов добавляет, что не все оптовые компании будут соответствовать предъявляемым требованиям: "Стандарты GDP будут способствовать оптимизации дистрибуции в целом, в частности снижению издержек и, как следствие, цен на лекарства". "Бонусом" для оптовых компаний, готовых переходить на европейские стандарты GDP, по мнению Росздравнадзора, может стать выдача лицензии сроком на 10 и более лет.

Участники рынка позитивно воспринимают опубликование руководства. Генеральный директор ООО "Альянс Хелскеа Рус" Игорь Варламов замечает, что разработка и внедрение правил по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов не являются нововведением на фармрынке. Такие руководства и правила существуют во многих странах мира. Г-н Варламов считает введение в России стандартов GDP хорошим начинанием, которое позволит обеспечить граждан лекарственной помощью на более высоком уровне. Генеральный директор ЗАО "ЦВ "Протек" Алексей Молчанов добавляет, что в настоящее время деятельность оптовых компаний регламентируется достаточно жесткими требованиями российского законодательства. "Среди требований данных законодательных актов - хранение фармацевтической продукции в специально оборудованных помещениях. Имеется в виду поддержание температурного режима на уровне 15-20 град. C, а в холодильных комнатах и в так называемых прохладных комнатах - 2-8 град. C и 8-15 град. C, соответственно. Кроме того, - добавляет г-н Молчанов, - на фармацевтических складах обязательно должны быть помещения с поддержанием режима повышенной влажности для хранения резиновых изделий и пониженной влажности для трав, выделенные места для хранения спиртсодержащих препаратов. Помещение также должно иметь лицензию на хранение сильнодействующих препаратов и соответствовать требованиям по охране, безопасности, контролю и т.д.". "Безусловно, логистика, хранение, переработка, сертификация и другие процессы дистрибуции - это не весь цикл лекарственной помощи, но значительная его часть. Таким образом, соблюдение жестких нормативных требований не только повысит качество сервиса, но и обеспечит гарантии качества распространяемых лекарственных средств", - полагает Игорь Варламов.

По мнению Алексея Молчанова, четко прописанные стандарты оптовой реализации, подготовленные на основе европейской практики (GDP), могут привести к сокращению количества дистрибьюторов. "Это касается прежде всего региональных игроков, работающих на арендуемых площадях, которые с большой натяжкой можно назвать фармацевтическим складом. Мощности национальных компаний в полной мере могут обеспечивать рынок качественной фармацевтической продукцией и сервисом", - убежден г-н Молчанов. Игорь Варламов считает, что сокращения числа дистрибьюторов единовременно не последует: "Что касается изменения количества оптовиков в данном сегменте рынка, то резкого уменьшения не произойдет, т.к. все компании-дистрибьюторы уже имеют лицензию на право осуществления данного вида деятельности, и лишить их этого права возможно только через суд".

О.КОНСТАНДОГЛО