Мудрый Юрист

"Качество - это то, что производится"

"Фармацевтический вестник", 2009, N 39

Вопросы гармонизации требований к качеству лекарственных средств, борьбы с распространением фальсифицированных препаратов, развития информационного обмена и усиления роли России в работе международных организаций обсуждались на проходившей 23-24 ноября Международной конференции "Стандартизация качества лекарственных средств. Гармонизация требований". В работе конференции приняли участие представители Росздравнадзора, МВД России, Государственной думы и Европейского директората по качеству лекарственных средств. По мнению большинства выступавших, первым шагом на пути интеграции российской фармотрасли в мировую должно стать смещение акцентов по контролю качества с готовой продукции на контроль в процессе ее производства.

Открыл конференцию руководитель Росздравнадзора Николай Юргель, сообщивший, что основными направлениями сотрудничества с международными организациями и регуляторными ведомствами других стран являются: координация усилий в борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами; гармонизация законодательства в сфере обращения ЛС и гармонизация требований к их качеству; совершенствование качества лабораторного контроля ЛС с учетом международного опыта; участие в работе комиссии Европейской фармакопеи. Для решения этих задач Федеральная служба, в частности, налаживает сотрудничество с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств (EDQM), одной из основных функций которого является руководство работой комиссии Европейской фармакопеи, а также публикация и распространение Европейской фармакопеи. Дело в том, что, как сообщила присутствовавшая на конференции руководитель EDQM Сюзанн Кейтель, к моменту подписания в 1964 г. Конвенции о создании Европейской фармакопеи в Европе существовало 19 различных национальных фармакопей, лишенных каких-либо перекрестных ссылок. Сегодня Европейская фармакопея, имеющая приоритет перед национальными фармакопеями, официально признана в 37 европейских странах. При этом 22 страны-наблюдателя, в т.ч. Россия, планируют присоединиться к ней. "Главной целью Европейской фармакопеи является стандартизация требований к качеству лекарств, а также создание единого фармакопейного пространства для обеспечения движения медицинских продуктов внутри общего рынка государств Евросоюза", - пояснила Сюзанн Кейтель.

Эксперты Росздравнадзора уже работают в составе рабочих групп комиссии Европейской фармакопеи, осуществляющей свою деятельность в рамках директората. Благодаря этому сотрудничеству, по словам Николая Юргеля, в первом томе новой Государственной фармакопеи России XII издания (со времени предыдущего издания прошло почти 18 лет) нашли отражение европейские подходы к общим методам анализа.

Еще одним важным направлением деятельности директората является организация и координация работы европейской сети официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств. Как сообщил Николай Юргель, в феврале 2009 г. специалисты директората провели оценку лабораторий ФГУ Росздравнадзора на соответствие требованиям стандартов качества и официальных медицинских контрольных лабораторий Совета Европы и дали положительный отзыв. В течение следующего года лаборатории Росздравнадзора будут интегрированы в европейскую сеть. Стоит отметить, что разработанная Росздравнадзором Концепция развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств включает организацию лабораторных комплексов во всех федеральных округах. В этих комплексах, по словам г-на Юргеля, предусматривается проведение в соответствии с международными требованиями более 16 тыс. экспертиз препаратов в год, тогда как сейчас экспертиза проводится лишь для 2% серий лекарств.

Первостепенной задачей российской фармотрасли в сфере гармонизации производства с международными требованиями является перевод отечественных предприятий на работу в соответствии с GMP. Кроме того, как отметил Николай Юргель, необходимо вводить практику инспектирования (аудита) производственных площадок, в т.ч. и зарубежных, для оценки возможностей производства заявленного к регистрации препарата, условий производства и контроля качества. По словам г-на Юргеля, одобрен план вступления России в международную ассоциацию инспекторов. Создание системы инспектирования производственных площадок позволит перенести акценты по контролю качества с готовой продукции на контроль в процессе ее производства.

Как подчеркивали участники конференции, серьезной международной проблемой остается производство, распространение и оборот недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Говоря о мероприятиях по пресечению незаконного производства контрафактных лекарственных средств, начальник отдела Управления экономической безопасности МВД России Роман Абросимов сообщил, что производство поддельных препаратов осуществляется, как правило, небольшими предприятиями, заказывающими в типографии упаковку, приобретающими фальсифицированные субстанции и вспомогательные материалы. При этом изготавливается ограниченное количество контрафактной продукции, не хранящейся на складе, а по возможности сразу реализуемой. Ущерб, наносимый этими компаниями добросовестным производителям, исчисляется миллионами. К примеру, в 2009 г. при активном участии крупной фармкомпании органами МВД была пресечена незаконная деятельность производства и сбыта только одного известного препарата на сумму более 1 млн. руб. По мнению Романа Абросимова, основные проблемы, с которыми сталкиваются работники МВД в своей деятельности по пресечению незаконного производства ЛС, связаны с отсутствием соответствующих норм в УК РФ. Впрочем, в настоящее время в Госдуме на рассмотрении находится проект закона, предусматривающий введение уголовной ответственности за незаконный оборот заведомо недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств.

Недостаточность законодательной базы, призванной обеспечить безопасность лекарств, отметила и первый зам. руководителя фракции "Единая Россия" Татьяна Яковлева: "Мы предлагаем предусмотреть в Уголовном кодексе ответственность за производство и реализацию контрафактных лекарственных средств и особо жесткие меры за повторное изготовление фальсификатов". В то же время, по словам Татьяны Яковлевой, не менее опасна "реализация недоброкачественных лекарств, в т.ч. с истекшим сроком годности, в связи с чем должна быть также установлена уголовная ответственность".

Однако, по мнению г-жи Яковлевой, нельзя забывать о том, что эффективная борьба с подделками лекарств начнется и будет возможной только при обеспечении надежного контроля на всех этапах движения препаратов. В завершение выступления Татьяна Яковлева подчеркнула, что комплексное решение проблемы возможно при наличии единой стратегии борьбы с подделками в сфере обращения лекарств, предусматривающей в т.ч. и меры по нейтрализации факторов коррупции. Кроме того, производство и распространение фальсифицированных и контрафактных лекарств, как правило, не ограничивается рамками одной страны. "Россия одна не сможет справиться с этой проблемой. Не существует единого и простого пути ее решения", - заключила Татьяна Яковлева.

О том, что борьба с оборотом фальсифицированных препаратов может быть успешной только в рамках международного сотрудничества, говорила и начальник Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Валентина Косенко. По ее словам, Росздравнадзор участвует в международных инициативах по предотвращению оборота контрафактной лекарственной продукции. К примеру, как отметила начальник отдела Управления государственного контроля Альфия Габидова, развивается сотрудничество с регуляторными органами Китая и Индии, являющимися основными поставщиками фармсубстанций в РФ. Впрочем, на сегодняшний день именно из этих стран, по словам г-жи Габидовой, к нам попадает большое количество субстанций неподтвержденного качества. "К сожалению, в новом законопроекте об обращении лекарственных средств в Российской Федерации предусмотрена отмена регистрации фармацевтических субстанций", - посетовала Альфия Габидова.

По мнению руководителя сети официальных контрольных лабораторий EDQM Жана-Марка Списера, основными принципами, обеспечивающими высокое качество лекарственной продукции, являются наличие системы управления качеством на предприятии, отчетности, современных методов измерения, аудита (инспектирования) производства, а также системы подготовки кадров. А высокий уровень качества лекарственного средства, по его словам, является результатом комплексных процедур, обеспечивающих качество исходных ингредиентов, в т.ч. фармсубстанций. "Поэтому очень важно использовать эффективные методы контроля в процессе производства фармацевтических субстанций. Качество - это то, что производится, а не то, что тестируется", - заявил г-н Списер.

Т.ПАНФИЛОВА