Мудрый Юрист

Значение правового регулирования медицинской деятельности радиологических учреждений страны для развития модели культуры безопасности

Сергеев Ю.Д., член-корреспондент РАМН, заслуженный юрист РФ, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права ММА им. И.М. Сеченова.

Ниязова Ж.М., заведующая отделением клинической дозиметрии и топометрии МРНЦ РАМН, г. Обнинск.

Глазырин А.М., младший научный сотрудник отделения дистанционной лучевой терапии МРНЦ РАМН, г. Обнинск.

В современных условиях возрастают научно-обоснованные и правовые требования к любым производственным и технологическим процессам по защите человека от их опасных и вредных воздействий, а сохранение жизни и здоровья человека становится все более актуальным.

Президент России В.В. Путин на торжественном собрании МЧС в декабре 2005 г. отметил, что разработка концепции культуры безопасности в различных сферах человеческой деятельности должна стать приоритетным направлением в деятельности государства и общества в целом [1].

Целью настоящей работы является совершенствование существующей модели культуры безопасности для внедрения в радиологические учреждения (РУ) страны. Решение проблемы правового обеспечения деятельности персонала в медицинской радиологии на сегодняшний день становится важным ввиду устаревших норм и правил и пробелов в законодательстве данной области, а также в связи с проведением работ по созданию технических регламентов по ядерной и радиационной безопасности, отвечающих международным нормам и правилам. Поэтому нами предлагается ввести в существующую модель культуры безопасности дополнительный компонент: правовое обеспечение медицинской деятельности.

В медицинской радиологии накоплен огромный опыт и значительная сумма научных знаний в применении источников ионизирующего излучения (ИИИ). Для использования этого потенциала на практике от медицинских работников требуются современные подходы в овладении ими профессиональной и правовой культуры.

Остановимся кратко на понятиях "культура" и "безопасность". Термин "культура" происходит от лат. culture и означает возделывание почвы, т.е. окультуривание ее путем воздействия человека на природу, что приводило к совершенствованию и изменению самого человека через воспитание, образование и его развитие. В понятии "культура" содержится единство человека и его деятельности, направленной на изменение окружающего мира и самого человека. В настоящее время нет однозначного определения культуры, по одним оценкам существует более 500 определений, по другим - их насчитывается около тысячи. Наиболее приемлемым определением культуры, на наш взгляд, является определение, представленное в Советской энциклопедии (1983): "культура - исторически определенный уровень развития общества, творческих сил и способностей человека, выраженный в типах и формах организации людей, а также в создаваемых ими материальных и духовных ценностях" [2]. Понятие сущности культуры необходимо рассматривать через призму деятельности человека и его осознанного отношения к окружающим его людям и предметам материального и духовного мира, так как только культурный человек, овладевая опытом, накопленным предшествующими поколениями, в состоянии использовать его во благо себе и другим.

Понятие "безопасность" такое же древнее, как и культура. Но только в XVII - XVIII вв. это понятие стало применяться на государственном уровне в различных странах и стало обязанностью государства по обеспечению безопасности своих граждан и самого государства. С этого времени отношение к безопасности изменилось и термин "безопасность" приобрел всеобщее значение по защите личных и общественных интересов.

В России в 1881 г. в "Положении о мерах к охранению государственного порядка и общественного спокойствия" впервые введен термин "государственная безопасность". В СССР этот термин законодательно закреплен в июле 1934 г.

Подход к понятию безопасности общества, государства, личности становится всеобщим критерием от всех видов опасности, угрожающих человеку. Современное определение безопасности, предложенное Г.С. Вечкановым, характеризуется как "состояние защищенности жизненно важных интересов личности, общества и государства от внутренних и внешних угроз" [3]. Сейчас сложилась общая система безопасности, которая направлена на предупреждение от определенных вызовов, опасностей, угроз. Все эти уровни носят природный, техногенный и социальный характер. Система безопасности состоит из геополитической безопасности, социальной безопасности, экономической безопасности, информационной безопасности, технологической и техногенной безопасности. Предметом нашего изучения является технологическая безопасность. Это обусловлено возросшим числом использования в медицине диагностической и терапевтической аппаратуры, работающей на основе ИИИ.

К изучению проблемы "культура безопасности" приступили сравнительно недавно - только в 80-х годах. Это было вызвано крупными техногенными авариями в мире, такими как гибель парома "Геральдоф Фри Энтерпрайз" в Ла-Манше в 1987 г., катастрофа на химическом заводе в Бхопале в 1984 г., гибель экипажа "Челенджер" в США в 1986 г., авария на Чернобыльской АЭС в СССР в 1986 г., переоблучение на медицинских ускорителях ТЕРАК-25 в США в 1987 г., авария на заводе по переработке урана в центре Токай-Мура в Японии в 1999 г. и авария на нефтяном заводе в провинции Жилин в Китае в ноябре 2005 г.

В 1985 г. МАГАТЭ образовало Международную консультативную группу по ядерной безопасности (IN SAQ), которая разрабатывает концепцию по обеспечению ядерной безопасности на АЭС. В 1991 г. эта группа опубликовала доклад 75-IN SAQ-4 под названием "Культура безопасности". Впервые термин "культура безопасности" был применен экспертами МАГАТЭ в 1986 г. после аварии на Чернобыльской АЭС и стал широко использоваться по отношению к различным сферам человеческой деятельности, которые имеют высокую степень риска.

Известно, что уровни риска человеческой деятельности в земных условиях распределяются в очень широком диапазоне: от 10 - 8 до 10 - 2. Показатель риска выше 10 - 2 встречается очень редко. Масштаб уровня риска от профессиональной деятельности составляет 10 - 6 - 10 - 2. Показатели уровней риска для некоторых видов профессий составляют у пожарника - 2 x 10 - 4, у полицейского - 3 x 10 - 4, у боксера-профессионала - 8 x 10 - 4, у водолаза - 6,5 x 10 - 3 [4]. Оценка приемлемости риска по шкале Е.Е. Ковалева [5] показывает, что исключительно высоким риском смерти и необходимостью применения мер защиты характеризуется уровень риска больше 10 - 2, высоким уровнем риска и необходимостью принятия мер безопасности уровень риска 10 - 3 - 10 - 2, относительно невысоким уровнем риска 10 - 4 - 10 - 3, пренебрежимо малым уровнем риска считается менее 10 - 4.

По данным ВОЗ ежегодно жертвами профессиональной деятельности становятся 160 млн. человек [6]. Это соответствует уровню риска 2,6 x 10 - 3. Известно также, что 10% от этого числа составляют случаи, когда наступает полная нетрудоспособность, и средний мировой уровень риска от всех видов профессиональной деятельности составляет 2,6 x 10 - 4. Это сравнимо с уровнем риска от деятельности медицинских работников, связанных по роду работы с источниками ионизирующего излучения: 2,5 x 10 - 4.

Деловая обстановка

Характеристики работающих

В работе над моделью культуры безопасности в РУ мы приняли за основу модель, предложенную МАГАТЭ в 1998 г. (рис. 1) [7].

Рис. 1. Общая модель развития культуры безопасности

-------------¬       -------------¬      -------------¬
¦ Деловая ¦ ¦Национальная¦ ¦ Правила ¦
¦ обстановка ¦ ¦ культура ¦ ¦ надзора ¦
L----T-------- L-----T------- L------T------
L-----------------¬ ¦ -----------------
V V V
-------------¬ -------------¬ -------------¬
¦ Трудовые ¦ ¦ Культура ¦ ¦ Организаци-¦
¦ традиции ¦------>¦безопасности¦<-----+онная обста-¦
L------------- L------------- ¦новка ¦
/ / / L-------------
------------------- ¦ L----------------¬
-----+-------¬ ------+------¬ --------+----¬
¦ Параметры ¦ ¦ Социально- ¦ ¦ Характерис-¦
¦оборудования¦ ¦политические¦ ¦тики рабо- ¦
L------------- ¦ условия ¦ ¦тающих ¦
L------------- L-------------

Культура безопасности в радиологических учреждениях страны необходима для:

В связи с вышеизложенными целями мы предлагаем включить в модель развития культуры безопасности дополнительный фактор: правовое обеспечение. Увеличение числа случаев аварий при медицинском облучении пациентов также требует внедрения культуры безопасности в радиологические центры России. По данным МАГАТЭ, в 2000 г. опубликован документ N 17 о 92 случаях аварийного облучения людей от ИИИ в лучевой терапии. В этих случаях имели место неправильные и ошибочные действия медицинского персонала и экспертов-физиков при: управлении медицинским ускорителем, программном обеспечении дистанционных радиотерапевтических аппаратов, дозиметрическом планировании облучения, метрологическом планировании облучения, метрологической аттестации аппаратов, передаче данных от планирующей системы в систему управления аппаратов лучевой терапии [8]. В России такого анализа не ведется, но это не означает, что таких случаев нет.

Внедрение культуры безопасности в радиологические учреждения должно непосредственно коснуться значительного числа населения страны. Так, по данным онкологической службы России, число больных со злокачественными новообразованиями неуклонно увеличивается. На учете в онкологических учреждениях состоит более 2,2 млн. человек, ежегодно выявляется более 450 тыс. больных [9]. В настоящее время в России насчитывается более 2049 врачей-радиологов и 5375 врачей-онкологов, около 250 экспертов-физиков и 21005 человек среднего медицинского персонала. В стране существует 4 онкологических института, 12 научно-исследовательских радиологических институтов и центров, а также 128 онкологических диспансеров [10].

О значении своевременного принятия нормативных документов, касающихся радиационной безопасности персонала при работе с ИИИ, свидетельствуют следующие исследования. Сравнительный анализ продолжительности жизни американских и английских рентгенологов первой половины XX в. показал ее сокращение на 5 лет у врачей США. Причину повышенной смертности американских врачей-радиологов ученые объясняют тем, что в Великобритании нормы радиационной безопасности были введены в 1922 г., на 20 лет раньше, чем в США. [11].

Вся медицинская деятельность при проведении лечебного процесса по оказанию помощи больным регулируется правовыми методами. Это позволяет всем участникам лечебного процесса находиться в цивилизованных отношениях, обеспечивая соблюдение их прав и выполнение ими своих обязанностей. В настоящее время регулирование правоотношений в РУ страны при проведении лучевой диагностики и лучевой терапии осуществляется в соответствии с Федеральными законами "Об использовании атомной энергии", "О радиационной безопасности населения" и "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". Однако в основном эти Законы регулируют правоотношения, возникающие в атомной отрасли.

Принятый Закон "О техническом регулировании" N 184-ФЗ от 27 декабря 2002 г. предусматривает разработку новых правовых норм в сфере использования ИИИ в медицине, направленных на обеспечение радиационной безопасности медицинского персонала и пациентов.

В Законе установлены правила и требования по разработке проекта технического регламента, целью которого является защита жизни и здоровья граждан. На сегодняшний день все виды деятельности в лучевой диагностике и терапии не имеют правового нормирования, т.е. сложилась парадоксальная ситуация для цивилизованного государства: отношения существуют, но они не правовые. В теории права известна аксиома, с помощью которой решаются все жизненные ситуации: "есть норма права - возникает правоотношение, нет нормы - нет и правоотношения" [12, 13]. Для того чтобы сложились правоотношения, необходимо принятие правовых норм. Без принятия соответствующих законов будет сложно регулировать весь комплекс медицинской деятельности в РУ. Это становится особенно важным, так как в настоящее время происходит активное создание новых радиологических центров, в которых предусматривается использование современных радиотерапевтических технологий. Работа по созданию проекта технического регламента в лучевой диагностике и лучевой терапии и его принятие позволят урегулировать отношения между персоналом и медучреждениями, персоналом и пациентами на основе правовых норм, отвечающих национальным и международным требованиям. Изучение этой проблемы имеет не только юридическое значение, но и социально-экономическое. Принятие технического регламента в лучевой диагностике и лучевой терапии должно принести государству и гражданину заметные социальные выгоды по сохранению здоровья и продлению его жизни, улучшению борьбы с социально значимыми заболеваниями (онкологическими, туберкулезом и др.), а хозяйствующим субъектам добиться ощутимого экономического результата. В изложенных выше данных мы хотели показать необходимость внедрения культуры безопасности в практику РУ страны через механизм принятия правовых норм и создания в них правоотношений. Современное состояние дел в работе с ИИИ в медицине настоятельно требует от медицинского персонала пересмотра позиции человека в отношении к потенциально опасным вредным технологическим процессам. Эти отношения возникают не в экстремальных и критических условиях, а в рутинной работе персонала, когда притупляется чувство опасности и утрачивается ощущение риска из-за часто повторяющихся действий.

Культура безопасности как явление должна служить теоретическим и практическим инструментом по поиску путей устранения сбоев в работе оборудования и выполнении технологических процессов, недоработок в устаревших технологиях и методиках, недостатков необходимых инструкций и правил при выполнении потенциально опасных действий.

В заключение можно отметить, что культура безопасности включает в себя многие компоненты, охватывающие всю сферу работы персонала с ИИИ в РУ страны. В то же время нужно заметить, что без принятия правовых норм (технического регламента) и без правового регулирования медицинской деятельности в РУ культура безопасности может остаться хорошей идеей с этическими пожеланиями и не решить серьезные и необходимые задачи, стоящие перед ней. Проведенные нами исследования показывают, что только через введение правового регулирования медицинской деятельности возможно в полной мере внедрить культуру безопасности в РУ, и она станет новым научным и практическим направлением в обеспечении безопасности и сохранении здоровья населения России. Таким образом, включение правового обеспечения в модель культуры безопасности позволяет определить ее как исторически сложившуюся, научно-обоснованную и законодательно урегулированную систему взглядов и действий медицинских работников в лучевой диагностике и лучевой терапии, направленных на эффективную защиту здоровья пациентов и персонала.

Литература

  1. Путин В.В. Выступление на собрании МЧС, www.rian.ru. 26.12.05.
  2. Советская энциклопедия. 1983. С. 292 - 293.
  3. Вечканов Г.С. Экономическая безопасность. СПб.: "Вентер", 2005. 252 с.
  4. Чухин С.Г. Социально-экономические критерии приемлемости радиационного риска. М.: Энергоатомиздат, 1991.
  5. Ковалев Е.Е. Радиационный риск на земле и в космосе. М.: Атомиздат, 1976.
  6. ВОЗ, отчет о мировом здравоохранении. 1997 г. С. 3 и 65 (WHO, World Health Report).
  7. Ваганов П.А. Человек, риск, безопасность. СПб.: Университет, 2002. 160 с.
  8. Тарутин И.Г. Радиационная защита при медицинском облучении. Минск, 2005. 336 с.
  9. Организация онкологической службы России / Под ред. Б.Н. Ковалева, В.В. Старинского, В.И. Чиссова. М., 2004. 144 с.
  10. Мардынский Ю.С. в соав. Актуальные проблемы сохранения здоровья медицинских работников радиологических учреждений. III Всероссийский конгресс "Профессия и здоровье". М., 2004. 645 с.
  11. Бутомо Н.В., Гребенюк А.Н., Легеза В.И. и др. Основы медицинской радиобиологии / Под ред. И.Б. Ушакова. СПб.: ООО "Издательство Фолиант", 2004. 384 с.
  12. Теория государства и права. Москва: Юристъ, 2002. 413 с.
  13. Нерсесянц В.С. Юриспруденция. М.: Норма, 2002. 282 с.