Мудрый Юрист

Вершки и корешки. Диагностика

"Фармацевтический вестник", 2008, N 26

Есть такая русская народная сказка про то, как мужик медведя обманул, заключив с ним соглашение о паритетном разделении урожая. В первый год договорились по принципу - мужику корешки, а медведю вершки. И посадил мужик репу, забрал себе урожай, а партнеру своему честно ботву отдает: кушай, косолапый. На следующий год медведь возражает: давай теперь наоборот - тебе вершки, а мне корешки. Хорошо, договорились, и посадил мужик пшеницу, допустим. Вот незадача - опять медведь сено жует! А мужик радуется, хитрюган...

Российская регуляторная система многому, видимо, научилась из этой сказки. Ведь мы все ее читали в детстве, даже министры. Подобный вывод сможет сделать любой познакомившийся с законопроектом "О внесении изменений в Федеральный закон о лекарственных средствах", подготовленным Минздравсоцразвития России. Кто-то, наверное, подумает: возможно, в роли пострадавшего медведя авторы увидели свое министерство, которому надоело питаться сеном, и поэтому Рахмановский переулок забирает у Славянской площади сеть экспертных организаций, комитеты и т.п., то есть все, на чем зиждется экономика регуляторного процесса. А может быть, в роли обманутого медведя здесь новый участник регуляторного процесса - Минпромторг? Ошибаетесь, дорогие коллеги! Медведь - это мы, отрасль, которой так и предстоит дальше жевать ботву, независимо от того, как будут называться и кому подчиняться органы государственной власти, в которые вам неизбежно придется идти - кому за регистрацией, кому за лицензией, а кому и просто так, поговорить...

Свой незамысловатый анализ законопроекта, подготовленного Минздравсоцразвития России, я не мог не начать именно с этого. Ведь он (законопроект) целиком посвящен решению главного вопроса: в чьем ведении будут находиться те административные процессы, которые приносят основные доходы. И решение нашлось простое - отделить экспертизу качества, эффективности и безопасности от государственной регистрации лекарств, а инспектирование на соответствие правилам организации производства отделить от лицензирования. Формально, согласно положениям Постановления N 323 Правительства РФ, регистрация и лицензирование остаются в Росздравнадзоре, а все, что лежит в их основе (включая, очевидно, "пропер кэшфлоу"), переходит в ведение Минздравсоцразвития.

Направляю ли я свою реплику в защиту интересов Росздравнадзора? Нисколько. Я поработал в этой организации и хорошо знаю, на каком горючем она работает и как происходит впрыск топлива. Я не верю и в то, что произойдут какие-либо положительные изменения, если ключевые функции перейдут в ведение министерства. В этом случае мы станем лишь свидетелями масштабной миграции известных всем фамилий из Росздравнадзора в Минздравсоцразвития, и только. Здесь не могу не вспомнить еще одно литературное произведение - басню И.А.Крылова "Квартет".

Изменения могут начаться только в том случае, если плата за государственную регистрацию лекарств, за проведение аудита соответствия условий производства и прочее будет такой же, какой сейчас являются совокупные (белые, серые и черные) затраты фармацевтических компаний на прохождение этого административного барьера. И плата эта будет вноситься на счета Федерального казначейства. Вот тогда будет сюрприз для всех чиновников!

Что еще можно сказать о законопроекте? Очень мало. Мы хорошо и воодушевленно опять поговорили о необходимости выравнивания требований к деятельности российских и зарубежных фармацевтических компаний в России, о внедрении международных требований к качеству фармацевтического производства, об уполномоченных лицах и выпуске в обращение, о борьбе с фальсификацией и многом другом. Посидели за столами на заседаниях различных рабочих групп, пописали предложения, яростно подискутировали в очных полемиках. В общем, выпустили пар. И молодцы! Законопроект ничего из этого толком не учитывает... Зато дополнительно вводит перерегистрацию лекарств, регистрацию некоторых дженериков по процедуре оригинальных, изменение названия лекарства с многомесячной экспертизой, долгожданную американскими и европейскими фармацевтическими компаниями "эксклюзивность данных", закрепляет возможность бесконтрольного производства импортируемых в Россию лекарств в каком-нибудь грязном техасском или пешаварском подвальчике и многие другие "новшества" вроде того, что теперь вы сможете зарегистрировать лекарство, но не сможете его продавать. И еще, если под названием лекарства выпускается обыкновенный мел - это, по законопроекту, больше не будет считаться фальсифицированным лекарственным средством.

Впрочем, где наша не пропадала! Можно жить и по этому законопроекту. Можно жить вообще без закона, если уж на то пошло - трудно, зато интересно! Удачных вам таблеток, коллеги!

Канд. фарм. наук,

председатель наблюдательного

совета НП "Национальная

фармацевтическая инспекция"

М.ГЕТЬМАН