Мудрый Юрист

Обсуждение проекта закона "об обращении лекарственных средств"

"Московские аптеки", 2009, N 9

19 августа в Минэкономразвития России состоялось обсуждение проекта закона "Об обращении лекарственных средств" с представителями профессионального фармацевтического сообщества и представителями регионов. Вела заседание заместитель министра А.Ю.Левицкая, от Минэкономразвития присутствовали директора департаментов развития секторов экономики развития конкуренции и анализа конъюнктуры рынков, экономики социального развития и приоритетных программ. А также представитель института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ.

Подробно рассматривались вопросы, касающиеся отмены регистрации фармацевтических субстанций и механизма контроля со стороны государства, вопросы проведения экспертизы и т.п. Отдельно рассматривался раздел сферы обращения лекарственных средств - розничная торговля лекарственными препаратами.

С сожалением хочется отметить, что в представленном проекте закона раздел, определяющий порядок розничной торговли лекарственными средствами, не претерпел практически никаких изменений с 1998 г., хотя таковые продиктованы и принятыми в последнее время законодательными актами (ФЗ "О техническом регулировании", "О саморегулируемых организациях"), и сложившейся практикой работы аптечных организаций, и сложной экономической ситуацией.

Замечания и предложения по проекту

В понятийном аппарате (статья 4) отсутствуют понятия "жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" и "предельная отпускная цена".

Понятия "незаконные копии" и "контрафактные лекарственные средства" имеют одинаковое толкование.

Необходимо добавить в понятие "аптечная организация" еще один вид - "аптечная сеть - совокупность двух и более аптечных объектов, один из которых аптека принадлежащая одному или нескольким хозяйствующим субъектам, находящихся под общим управлением, на площади которых под одним коммерческим обозначением или иным средством индивидуализации осуществляется реализация лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента".

Также целесообразно исключить такой вид, как "аптечный магазин", - так как этот вид аптечной организации отсутствует на фармацевтическом розничном рынке.

В отношении вида "аптечный киоск" в скобках уточнить "филиал аптеки", аптечный киоск не должен существовать самостоятельно как аптечный объект, так как не может оказывать полноценную фармацевтическую помощь потребителям в силу разрешенной номенклатуры и квалификации специалистов (статья 52 пункт 2 проекта ФЗ).

В статье 5 к полномочиям федеральных органов государственной власти отнесено лицензирование фармацевтической деятельности, однако существующая политика лицензирования подразумевает лицензирование помещения, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, а не саму деятельность (сертификация специалистов), целесообразно предусмотреть частичную передачу полномочий по лицензированию (аккредитации) профессиональным некоммерческим организациям, основанным на принципах саморегулирования.

Глава 3 "Государственное регулирование цен на лекарственные средства" подразумевает госрегулирование цен только на группу ЖНВЛС, поэтому целесообразно это указать в названии главы: "Государственное регулирование цен на лекарственные средства, относящиеся к группе ЖНВЛС", либо в статье 7 пункт 4 - дать указание на то, что регулирование цен органами исполнительной власти субъектов Федерации может осуществляться только на лекарственные средства, относящиеся к группе ЖНВЛС.

Глава 10. Фармацевтическая деятельность.

Статья 52 "Порядок розничной торговли лекарственными препаратами". С учетом принятой фармацевтической терминологии следует в названии и далее по тексту исключить слово "торговля", заменив словом "реализация" или "отпуск".

Пункт 4 статьи 52 устанавливает полномочия органа исполнительной власти по определению видов аптечных организаций и порядка отпуска лекарственных препаратов. В то же время в статье 4 дано определение аптечного объекта с перечислением видов аптечных организаций, а в пункте 2 статьи 52 определен порядок отпуска лекарственных средств по видам аптечных организаций, таким образом, непонятно, что имеется в виду в пункте 4 ст. 52. Поэтому данный пункт необходимо пояснить, либо удалить.

Пункт 8 статьи 52 полностью копирует п. 9 статьи 32 ФЗ N 86 "О лекарственных средствах", по данному пункту было поручение правительства о расширении ассортимента, разрешенного для реализации в аптеках.

Целесообразно сформулировать следующим образом: "Аптечные организации наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать сопутствующие товары для здорового образа жизни, имеющие сертификат безопасности системы ГОСТ Р". При этом следует предусмотреть, что перечень товаров, разрешенных к реализации в аптеках наряду с лекарственными препаратами, может устанавливаться федеральным органом исполнительной власти, а в законе указать только те позиции, которые не могут реализовываться в аптечных организациях.

Пункт 1 статьи 53 устанавливает требование по изготовлению лекарственных препаратов только на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, притом что для промышленного производства регистрация субстанций отменяется. Данное требование будет невыполнимым для аптек, так как производитель субстанций не будет регистрировать фармацевтическую субстанцию, отнесенную статьей 4 настоящего закона к лекарственным средствам ради поставки в рецептурно-производственные отделы аптеки из-за слишком малых объемов внутриаптечного производства, либо будут поставляться по слишком высоким ценам. Номенклатура внутриаптечного производства осталась лишь по тем лекарственным препаратам, которые невозможно производить промышленным способом из-за короткого срока годности, индивидуальной дозировки или состава лекарственного препарата. Многие из этих препаратов уникальны и востребованы для детей младшего возраста (например, раствор Колларгола, раствор Протаргола) и людей пожилого возраста (например, капли Вотчала). В случае закрытия аптечного производства из-за двусмысленности пункта 1 ст. 53 самые уязвимые группы больных (грудные дети, беременные женщины, пожилые люди) могут остаться без лекарств.

В Законе необходимо отразить участие саморегулируемых организаций, некоммерческих организаций, объединяющих субъектов фармацевтического розничного рынка в формировании и реализации государственной политики в сфере розничной торговли лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента:

  1. Хозяйствующие субъекты, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента, в целях разработки и установления добровольных стандартов и правил осуществления аптечной деятельности, а также контроля за соблюдением требований указанных стандартов и правил, вправе создавать саморегулируемые организации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
  2. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития, в целях согласования общественно значимых интересов хозяйствующих субъектов, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента, привлекает на добровольной основе союзы, ассоциации, иные некоммерческие организации, объединяющие хозяйствующих субъектов, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами, к участию в формировании и реализации государственной политики в сфере розничной торговли лекарственными препаратами.
  3. Участие некоммерческих организаций, объединяющих на принципах саморегулирования хозяйствующих субъектов, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами, в формировании и реализации государственной политики в сфере торговли, может осуществляться в следующих формах:

а) участие в разработке проектов нормативных правовых актов, образовательных стандартов высшего и среднего фармацевтического образования;

б) участие в анализе финансовых, экономических, социальных и иных показателей развития розничной торговли лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента на территориях субъектов Российской Федерации и муниципальных образований и оценке эффективности применения мер по ее поддержке на территориях субъектов Российской Федерации и муниципальных образований;

в) обобщение и распространение российского и иностранного опыта в сфере развития розничной торговли лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента;

г) предоставление необходимой информации для формирования и реализации государственной политики в сфере розничной торговли лекарственными препаратами;

  1. подготовка предложений для органов государственной власти и органов местного самоуправления по вопросам аптечного ассортимента, аттестации аптечных объектов и сертификации фармацевтических работников при продлении лицензии;
  2. иных формах, предусмотренных актами законодательства Российской Федерации.

В Законе целесообразно четче отразить государственное регулирование розничной торговли лекарственными препаратами, которое осуществляется посредством:

а) установления лицензионных требований и условий к организации и осуществлению аптечной деятельности;

б) антимонопольного регулирования;

в) технического регулирования;

г) применения мер экономического характера, способствующих развитию розничной торговли лекарственными препаратами;

д) проведение единой государственной политики в сфере регулирования цен на лекарственные препараты группы ЖНВЛС;

е) установления уровня обеспеченности населения аптечными организациями, утверждения методики расчета и порядка установления субъектами Российской Федерации нормативов обеспеченности населения аптечными организациями. И установить четкие границы государственного контроля за деятельностью аптечных организаций.

Кроме этого, в ходе беседы всем участникам данного собрания удалось высказаться на тему инициативы Минпромторга о возможности реализации лекарственных препаратов через неспециализированные торговые объекты. Общее высказанное мнение кратко можно охарактеризовать следующим образом: если такая инициатива получит поддержку, это положит конец аптечной службе России. Физическая доступность рецептурных и специфических лекарственных препаратов для потребителей ухудшится, полноценные аптеки будут вынуждены закрываться и, в конечном итоге, государству придется датировать отпуск специализированных лекарственных средств (наркотики, СДВ, психотропные и т.п.).

Материал предоставлен

исполнительной дирекцией РААС