Мудрый Юрист

Введение требований gmp в фармотрасль России

"Ремедиум", 2009, N 10

Десятилетнему юбилею Постановления Правительства РФ от 24.07.98 N 650 "Об утверждении Федеральной программы развития медицинской промышленности в 1998-2000 гг. и на период до 2005 г. " посвящается эта статья. Это Постановление было введено в действие в 1999 г. совместным приказом двух ведомств - Минздрава и Минэкономики РФ. Основной смысл постановления - введение требований GMP при производстве лекарств на всех предприятиях отрасли к 2005 г. Сегодня уже конец 2009 г., про Постановление никто давно не вспоминает...

ТРИ ИСТОЧНИКА, ТРИ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ УСПЕХА

Любому специалисту по управлению известно, что для решения проблемы необходимо создать структуру, обеспечить ее финансами и кадрами, и только после этого можно говорить о реальном осуществлении проекта. Введение требований GMP в фармотрасли является одним из наиболее глобальных проектов для промышленности России за последние 10 лет. Вначале коротко остановимся на первых двух составляющих - структуре и финансах. Когда создавалась первая Программа развития фармотрасли, был департамент медико-биологической промышленности в Минэкономике. Затем после очередной реформы появилось Минпромэнерго, где был отдел, имевший отношение к фармацевтической промышленности. Потом все плавно перешло в Минпромторг, где был создан департамент химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий. Хотя в названии департамента как таковой фармацевтической отрасли нет, по некоторым признакам только этот департамент и имеет к ней некоторое отношение.

Если же говорить о фармацевтической отрасли, то структуры, которые производят лекарства и реализуют их в России, существуют. И таких структур немало. Конкретно, около 400 предприятий в России производят лекарственные препараты (точное их количество в России известно только одному из сотрудников Росздравнадзора).

Кроме того, по данным ЦМИ "Фармэксперт" [1] в России около 20 тыс. аптек, в т.ч. несколько тысяч производственных, 35 тыс. аптечных пунктов, 14 тыс. аптечных киосков и магазинов, около 5 тыс. оптовых торговых предприятий. Высшие и средние учебные заведения, готовящие специалистов для фармотрасли, ряд ассоциаций, печатных изданий также задействованы в фармацевтической отрасли. Всего около 75 тыс. структур. При этом нет единого органа управления. Если же говорить о Росздравнадзоре, то в его функции входит лишь контроль качества лекарств и выполнения лицензионных условий. Второе условие при выполнении любого проекта - финансирование. Здесь вообще говорить практически не о чем. Объем годовых инвестиций в фармотрасль составляет в среднем около 0,2% от общего ежегодного объема инвестиций в промышленность России [2]. Для сравнения: инвестиции в топливную промышленность составляют 22%, в транспорт - 18%, в строительство - 16%.

Справедливости ради нужно сказать, что наше Правительство в лице Минпромторга России разработало очередную Стратегию развития фармацевтической промышленности до 2020 г., где заложены определенные финансовые средства. Однако наш "добрый гений" - Министерство финансов раскритиковало Стратегию [3], и в ближайшие 3 года денег для фармотрасли не будет - бюджет уже сверстан. Наконец, третий компонент реализации любого проекта - кадры, которые, как известно, решают все. И это, безусловно, так без всякой иронии, особенно в фармацевтическом производстве, где сложнейшие процессы и оборудование, высочайшая ответственность персонала. Подготовку по фармацевтическим специальностям в России проводит 21 вуз. Общее количество специалистов с высшим образованием, по данным Минобразования, выпущенных в год, составляет около 1500 человек [4]. Даже если брать только фармпроизводителей и стационарные аптеки, т.е. около 21 тыс. предприятий, то каждое из них в среднем получит по специалисту 1 раз в 14 лет.

НАУКА И ПРАКТИКА

Коснемся подготовки кадров высшей квалификации - кандидатов и докторов наук. В таблице 1 приведена численность докторантов и аспирантов в 2005 г. [5]. Возьмем для сравнения близкие к фармацевтике медицинскую и биологическую отрасли.

Таблица 1

Количество докторантов и аспирантов в 2005 г. (чел.)

    Отрасль науки     
      Аспиранты         
      Докторанты         
Медицина              
         9791           
         276             
Биология              
         6501           
         185             
Фармацевтика          
          319           
           8             

Как следует из приведенных данных, число аспирантов и докторантов в фармацевтической отрасли составляет не более 3-5% от их количества в медицинской и биологической отраслях. Статистические данные по защищенным диссертациям за первые 5 лет с момента введения в действие Постановления N 650, т.е. с 1999 по 2003 гг., приведены в таблице 2 (для докторских диссертаций) и в таблице 3 (для кандидатских диссертаций) [6].

Таблица 2

Статистические данные по докторским диссертациям (1999-2003)

   Отрасль науки   
  1999 г. 
  2000 г. 
  2001 г. 
  2002 г. 
 2003 г. 
Медицина           
   737    
   255    
    726   
   859    
   531   
Биология           
   268    
   278    
    182   
   248    
   217   
Фармацевтика       
    19    
    13    
     21   
    11    
     4   

Таблица 3

Статистические данные по кандидатским диссертациям (1999-2003)

   Отрасль науки   
 1999 г.  
  2000 г. 
 2001 г.  
  2002 г. 
 2003 г. 
Медицина           
   2892   
   3429   
   3294   
    3704  
   4222  
Биология           
   1106   
   1333   
   1009   
    1216  
   1366  
Фармацевтика       
     48   
     86   
     79   
      77  
     89  

Комментарии, как говорится, излишни. В 1999 г., например, количество докторских диссертаций по медицине превысило их количество по фармации почти в 39 раз, а уже 2003 г. - в 133 раза. По кандидатским диссертациям несколько иная динамика: в 1999 г. - превышение в 60 раз, а 2003 г. - в 47 раз, хотя разница тоже чудовищная. Представляет также интерес проанализировать докторские диссертационные работы с точки зрения внедрения надлежащей фармацевтической практики в российской фармацевтической отрасли. Как известно, кроме GMP в фармацевтической отрасли (в соответствии с европейскими требованиями) должны применяться:

Первые 4 нормы можно полностью отнести к фармотрасли. Кроме того, в соответствии с требованиями ВАК защита диссертаций по фармацевтическим наукам проводится по двум научным специальностям: 15.00.01 - Технология лекарств и организация фармацевтического дела и 15.00.02 - Фармацевтическая химия и фармакогнозия. Нужно отметить, что европейская классификация разделов фармацевтики значительно более четкая и конкретная в отличие от нашего раздела 15.00.01. Этот раздел объединяет технологию лекарств с организацией фармацевтического дела - очень размытого понятия, включающего и аптечную, и дистрибьюторскую, и лабораторную практику, а также и работы по экономике, имеющие отношение к фармацевтической отрасли. Были проанализированы авторефераты диссертаций, представленных на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук, за последние 5 лет (с 2004 по 2008 гг.) по обеим специальностям с точки зрения европейской классификации по надлежащей фармацевтической практике. Результаты представлены в таблице 4.

Таблица 4

Статистические данные по представленным к защите докторским диссертациям по фармацевтическим наукам с точки зрения надлежащей фармацевтической практики

 Год  
Специальность
Производ-
ственная
практика
 Аптечная 
практика
Лабораторная
практика
Дистрибью-
торская
практика
 Всего 
   GMP   
   GPP    
    GLP     
   GDP    
 2008 
  15.00.01   
    -    
    -     
     -      
    2     
   6   
  15.00.02   
    4    
    -     
     -      
    -     
 2007 
  15.00.01   
    5    
    1     
     1      
    3     
  12   
  15.00.02   
    2    
    -     
     -      
    -     
 2006 
  15.00.01   
    -    
    2     
     1      
    2     
   5   
  15.00.02   
    -    
    -     
     -      
    -     
 2005 
  15.00.01   
  5 + 1  
(д.б.н)
    2     
     -      
    2     
  12   
  15.00.02   
    1    
    -     
     1      
    -     
 2004 
  15.00.01   
    1    
    1     
     -      
    4     
   9   
  15.00.02   
    -    
    -     
   1 + 2    
(д.х.н)
    -     
Всего:              
   19    
    6     
     6      
    13    
  44   

Таким образом, всего за последние 5 лет представлено к защите по фармацевтическим наукам 44 докторские диссертации, из них 33 по технологии лекарств и организации фармацевтического дела и 11 по фармацевтической химии. Если же рассматривать тематику диссертаций с точки зрения классификации в соответствии с Европейскими стандартами, т.е. надлежащей фармацевтической практикой, то по специальности 15.00.01 (как следует из таблицы 4) представлен весь спектр, т.е. начиная от технологии (GMP) и до дистрибьюции лекарств (GPP).

Несмотря на то что работ по технологии лекарств наибольшее количество, т.е. 19, ни в одной из представленных к защите работе не удалось обнаружить даже упоминания о GMP. Тем более в работах, связанных с аптечной, лабораторной и дистрибьюторской практикой, нет ни слова о GPP, GLP, GDP. При этом в каждой диссертационной работе указывается, что она выполнена в соответствии с планами работ государственного масштаба, планами академий, университетов. Однако ни в одной работе нет ни слова об основной программе Правительства о введении в фармотрасли требований производства лекарств в соответствии с GMP. За последние 5 лет удалось обнаружить лишь 2 работы, в которых конкретно рассматриваются вопросы, связанные с внедрением требований GMP в производство фармацевтических и ветеринарных препаратов. Это докторские диссертации Байрамашвили Д.И. и Дадасян А.Я. [7, 8],]. Однако эти работы представлены на соискание ученых степеней доктора химических и доктора технических наук соответственно.

А ведь именно наука, и в особенности прикладная, должна быть основой при переходе фармотрасли на европейские стандарты производства. В особенности это касается технологии производства лекарств, включающей сложнейшие вопросы подготовки помещений, создания специальных условий производства, требований к оборудованию, самому технологическому процессу, персоналу, субстанциям, упаковке и т.д. В основе всех этих элементов, по логике, должен лежать научный подход. Однако складывается устойчивое ощущение, что фармацевтическая наука, так же как и органы управления, практически никак не связаны с фармацевтической отраслью, а уж тем более с надлежащей фармацевтической практикой.

Еще одна любопытная деталь, имеющая отношение к фармацевтической науке. Как известно, в соответствии с требованиями ВАК [9] основные научные результаты диссертаций должны быть опубликованы в периодических изданиях, "перечень" которых определяет ВАК. Всего таких изданий около 1100. В таблице 5 представлено количество изданий, где должны быть опубликованы результаты работ по фармацевтическим наукам и для сравнения по медицинским и биологическим наукам.

Таблица 5

Количество и направление ведущих рецензируемых журналов

         Отрасль науки         
       Количество изданий       
Фармацевтические науки         
               1                
Медицинские науки              
              239               
Биологические науки            
              243               

И снова, без комментариев... Единственным изданием, которое отнесено к фармацевтическим наукам, является "Химико-фармацевтический журнал". А, например, журналы "Фармация", "Фарматека" отнесены к медицине. С точки зрения ВАК возникает естественный вопрос: а есть ли такая наука? Точно также и Правительство задается аналогичным вопросом: а есть ли такая отрасль?

Если же говорить о приведении правил производства лекарственных препаратов в соответствие с требованиями GMP, то каждое фармацевтическое предприятие решает эти проблемы в одиночку и за счет собственных средств. Рассчитывать на помощь правительства, научных учреждений и соответствующих ведомств не приходится. Все, как обычно, идет своим чередом: в Минздравсоцразвития России готовится очередное постановление по введению соответствия стандартам качества GMP в качестве лицензионного требования с 2010 г., в Минпромторге России разработана стратегия развития фармацевтической отрасли до 2020 г., а в научных и учебных заведениях готовятся к защите диссертации. Каждая структура живет своей яркой, наполненной событиями внутренней жизнью, которая никак не затрагивает фармацевтические предприятия, являющиеся основой фармацевтической отрасли.

К.т.н., гендиректор

ООО "Фирма "ВИПС-МЕД"

М.М.ГУБИН