Мудрый Юрист

Государство разглядело за старшим среднего и меньшого и пришло к выводу, что те "имеют право на существование"

"Фармацевтический вестник", 2009, N 28

Внимание государства сосредоточилось на отечественной фармотрасли до такой степени, что после рассмотрения глобальных вопросов фармрынка речь зашла о проблемах, связанных с деятельностью представителей малого и среднего бизнеса. В начале сентября этой теме посвятили совещания сразу два ведомства. Проблемы малых и средних фармпроизводителей России обсуждались 2 сентября на совместном заседании Совета Росздравнадзора по вопросам малого и среднего предпринимательства и Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения (АПФ). А уже 7 сентября профильный комитет ТПП РФ провел совещание, на котором обсуждались вопросы реализации разработанной Минпромторгом целевой программы стимуляции малого и среднего предпринимательства, в т.ч. в фармотрасли.

Малым фармпроизводствам быть

Совещание Росздравнадзора открыл его руководитель Николай Юргель с констатации: "Предприятия малого и среднего бизнеса, выпускающие лекарственные средства, имеют право на существование. Этого мнения специалисты Росздравнадзора придерживались и ранее, хотя есть и горячие головы, считающие, что небольшие производства не могут эволюционировать и модернизироваться. По прогнозам некоторых специалистов, перспектив развития в фармотрасли у них нет".

Глава Росздравнадзора отметил, что малые и средние предприятия ждут помощи от государства в льготном кредитовании: "Многие из них выводят на рынок препараты, включенные в систему госзакупок".

Проблема малого и среднего бизнеса в фармотрасли крайне актуальна в свете реализации программы ОНЛС, считает исполнительный директор АПФ Олег Руденко: "Количество импортных лекарственных средств, реализуемых в рамках программы, постоянно увеличивается, что создает угрозу национальной безопасности. Нашим предприятиям сейчас сложно конкурировать с зарубежными, хотя за последнее время они сильно преобразились и способны производить современные лекарства".

В РФ насчитывается не более 25-30% крупных фармпроизводств, остальные - предприятия малого и среднего предпринимательства, причем у каждого из них есть возможность производить 1-2 оригинальных препарата. К сожалению, констатировал г-н Руденко, программа импортозамещения не получила пока развития. По его мнению, в ней должны быть определены объем госзаказа на выпускаемые препараты, перечень ЛС, закупка которых будет гарантирована государством, направление работы научных центров, разрабатывающих инновационные препараты, установлены сроки их регистрации и вывода на фармрынок, а также представлены льготы для предприятий, занятых внедрением новых лекарств. Необходимо также разработать государственную тарифную политику и обеспечить жесткий контроль. "АПФ готова принять участие в создании такой программы", - отметил Олег Руденко.

Позицию представителя АПФ поддержал зам. начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Михаил Федоренко. На его взгляд, нормативно-правовые акты, регламентирующие порядок закупок фармпродукции для госнужд и участия предприятий в аукционах, требуют доработки: "Позиция ФАС заключается в том, что перечни лекарственных средств, алгоритмы принятия решений должны быть максимально прозрачными и понятными, почему данный препарат допущен либо не допущен к участию в аукционе".

Не менее важным, по мнению г-на Федоренко, для малого и среднего бизнеса является вопрос упрощения процедуры регистрации лекарственных средств, что активно поддерживается его службой: "Задачей ФАС является развитие конкуренции, которая будет формальной без представителей малого и среднего бизнеса".

На контрактной основе

Одно из важных направлений развития малого и среднего предпринимательства, по мнению зам. начальника отдела инспектирования производства ЛС Ольги Миролюбовой, - контрактное производство. Созданная при Росздравнадзоре рабочая группа по развитию отечественного фармпрома подготовила методические рекомендации по переходу предприятий на гармонизированные международные стандарты качества выпускаемых лекарственных средств. Разрабатываются формы ведения реестра производственных площадок, на которых планируется размещение контрактных производств. Подготовлены проекты договора на контрактное производство, которое предусматривает внесение изменений в Постановление Правительства РФ N 415 (2006 г.) о лицензировании производства лекарственных средств, касающихся размещения контрактного производства.

"Требования к качеству выпускаемых лекарственных средств должны быть едиными, независимо от площадки, на которой они производятся", - отметила начальник Управления организации госконтроля обращения медицинской продукции Валентина Косенко. По ее словам, количество брака на крупных производствах и предприятиях малого бизнеса примерно одинаковое и показатели брака не снижаются (около 1% от объема выпускаемой продукции): "Но этот показатель свидетельствует больше о возможностях системы госконтроля, чем о фактическом состоянии дел в отрасли".

С мая 2009 г. выборочный контроль качества ЛС становится расходным обязательством государства. При этом процедура проведения выборочного контроля принципиально меняться не будет. "Главное, чтобы сокращение административных барьеров не привело к снижению качества изготавливаемых лекарств", - подчеркнула Валентина Косенко.

Новый закон или стратегия развития отрасли

Что касается вопросов правового обеспечения малого и среднего бизнеса, то руководитель Управления лицензирования и правового обеспечения Сергей Максимов пояснил: с июля 2007 г. действует Федеральный закон "О развитии малого и среднего предпринимательства", устанавливающий меры по обеспечению законности прав и интересов малого и среднего предпринимательства при проведении госконтроля. В ближайшее время выйдет постановление правительства, в соответствии с которым будет определена частота проверок для соответствующих предприятий в сфере здравоохранения, прежде всего в части производства ЛС.

Г-н Максимов также подчеркнул, что Росздравнадзор ставит вопрос о замене лицензионного контроля другими формами контроля, в т.ч. о переходе на самоконтроль при производстве медизделий и медтехники. Рассматривается применение мер страхования ответственности за вред, причиненный потребителям. В Росздравнадзоре создан отдел инспектората, который со временем должен войти в международную систему инспектирования производства лекарственных средств.

Тревожная ситуация сложилась, по утверждению генерального директора ООО "Олфарм" Ивана Василенко, в области нормативно-правового обеспечения оборота биофармацевтической продукции. Нет взаимодействия с экспертным сообществом и общественными организациями. По мнению г-на Василенко, разрабатываемая органами законодательной и исполнительной власти нормативно-правовая база не снимает проблемы, а наоборот, создает их. Примером несогласованности действий является процесс разработки концепции лекарственного обеспечения страны и стратегии развития фармотрасли. "Обе концепции разрабатываются независимо, хотя, казалось бы, более правильным было бы для начала определить, что нужно сделать для обеспечения страны лекарственными препаратами, а затем - как это сделать", - говорит г-н Василенко.

Выступившие на совещании руководители предприятий, входящих в АПФ, признали необходимость внесения изменений в Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", принятый более 10 лет назад. Однако, как отметил Николай Юргель, отмена этого и введение нового закона могут разбалансировать функционирующую систему. Появившийся в настоящее время проект федерального закона об обращении лекарственных средств, по мнению участников совещания, имеет достаточно много серьезных недостатков и требует значительной доработки с учетом предложений, поступающих как в Росздравнадзор, так и в Минздравсоцразвития от представителей экспертного сообщества. "Сначала должны быть приняты концепция лекарственного обеспечения населения России и стратегия развития фармотрасли и только потом - новый закон, регулирующий сферу обращения лекарств", - подчеркнул в заключение Николай Юргель.

Инвестором выступит государство

Впрочем, Минпромторг не стал придерживаться этой последовательности и 7 сентября на заседании ТПП РФ сообщил, что ведомством уже разработана в соответствии с поручением Президента РФ целевая программа, направленная на развитие малого и среднего бизнеса. К реализации ее планируется приступить до конца 2009 г. Помимо фармотрасли Минпромторг предлагает стимулировать развитие малого и среднего предпринимательства в легкой промышленности, автомобилестроении, производстве техники для агропромышленного комплекса и ряде других областей. "Отрасли, обозначенные в программе, имеют для российской промышленности приоритетное значение, а малый и средний бизнес призван помочь вывести эти отрасли на качественно новый уровень", - отметил председатель Комитета по развитию частного предпринимательства, малого и среднего бизнеса ТПП Виктор Ермаков.

В числе мер, призванных стимулировать развитие малого и среднего бизнеса, предложено снятие административных барьеров в сфере техрегулирования, сокращение перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и ее перевод в режим декларирования соответствия, субсидирование производителей, стимулирование сбыта готовой продукции малого и среднего бизнеса. Впрочем, в контексте развития фармотрасли реализация последнего пункта маловероятна, поскольку Минпромторг не является заказчиком фармпродукции и, соответственно, в данном секторе помочь со сбытом не может.

По предположению разработчиков, программа развития малого и среднего бизнеса в фармотрасли позволит максимально ускорить процесс импортозамещения на российском фармрынке и к 2012 г. (срок окончания действия целевой программы) довести количество малых и средних фармпредприятий с имеющихся 75 до 230. О том, какую долю рынка в денежном и товарном выражении эти предприятия будут занимать, разработчики программы не уточняют.

Реализацией программы будет заниматься Департамент по развитию малого и среднего бизнеса Минэкономразвития в тесном сотрудничестве с заинтересованными ведомствами. Курировать направление развития фармотрасли будет Департамент химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга. Первой задачей, поставленной перед этим структурным подразделением, является мониторинг реализации разрабатываемой Минпромторгом стратегии "Фарма 2020" на предмет создания условий для развития малых и средних инновационных предприятий. Финансироваться программа будет из бюджета действующих обязательств. Сумма, запланированная для освоения до 2012 г., составляет около 378 млн. руб.

В целом эксперты фармрынка оценивают перспективы малых предприятий весьма позитивно. По словам директора по маркетинговым исследованиям ЦМИ "Фармэксперт" Давида Мелик-Гусейнова, в ближайшем будущем есть вероятность развития малого и среднего предпринимательства в отрасли: "Малые фармпредприятия, как правило, сосредотачивают в себе интеллектуальные и маркетинговые ресурсы. Тот факт, что крупные компании охотно приобретают мелкие и средние, говорит о том, что последние действуют весьма успешно и могут заинтересовать акул бизнеса. При этом для малых и средних предприятий характерно, что они выпускают всего два-три торговых наименования, но к их качеству относятся очень серьезно, т.к. от него зависит само существование компании".

С аналитиком согласен и директор СПФО Геннадий Ширшов, хотя его оценка отчасти противоречит мнению представителей АПФ: "Развитие малого и среднего бизнеса несомненно окажет оздоравливающий эффект на отечественную фармотрасль. Сейчас львиная доля субъектов малого и среднего бизнеса в отрасли занимается разработками, но не производством. Если государство хочет стимулировать инновации в отечественной Фарме путем развития малого и среднего бизнеса, оно должно выступить в качестве инвестора либо помогать искать инвесторов".

Первым практическим шагом реализации программы Минпромторга станет запланированная на 9 ноября Международная конференция "Инновации и инвестиции как эффективная основа конкурентоспособности российского малого и среднего бизнеса на внутренних и международных рынках".

Т.ПАНФИЛОВА,

Е.СМИРНОВ