Мудрый Юрист

Кто ответит за побочный эффект?

"Медицинский вестник", 2009, N 25-26

Минздравсоцразвития России рекомендует усилить контроль за сбором данных по нежелательным побочным действиям лекарств. В настоящее время ужесточается контроль как над ЛПУ, так и над врачами, которые теперь обязаны фиксировать побочные действия, возникшие в результате лекарственной терапии.

В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 02.12.2008 г. N 01И-752/08 в ЛПУ должен тщательно вестись мониторинг за нежелательными побочными эффектами лекарств. Предусматривается, что за сокрытие или предоставление недостоверных фактов медики несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность. Также Росздравнадзор обязал в каждом ЛПУ назначить ответственных лиц по сбору карт-извещений, которые должны заполнять врачи. Объясняют представители ведомства это тем, что побочные действия препаратов являются довольно частыми причинами смертности, каждое седьмое койко-место в стационаре приходится на больных с осложнениями от лекарственной терапии. Снизить этот показатель призван мониторинг за нежелательными побочными реакциями.

В соответствии с письмом Росздравнадзора, врач, заметивший нежелательный эффект, должен зафиксировать его в специальном реестре (карте-извещении) и направить в региональный центр мониторинга побочных действий лекарственных средств.

В регионах уже ведется эта работа. В Астраханской области карты-извещения поступают в центр, организованный на базе Александро-Мариинской областной клинической больницы N 1. Система сбора данных четко отлажена и строится по цепочке: врач регистрирует его в карте-извещении и передает клиническому фармакологу больницы, который пересылает эти сведения в региональный центр. Затем руководитель центра направляет запрос в Минздрав региона, а в ответ получает амбулаторную карту больного, при лечении которого было зафиксировано побочное действие. Регулярное заполнение врачами карт-извещений - пусковой механизм всей цепочки. Без этого достоверный контроль за нежелательными эффектами препаратов невозможен. К сожалению, некоторые доктора не уделяют должного внимания новым обязанностям, что существенно мешает собрать полную информацию.

По словам руководителя ТУ Росздравнадзора по Краснодарскому краю Галины Прибежищей, в их регионе, так же как и в Астраханской области, создан центр по сбору сведений о нежелательных реакциях. Чтобы представить реальную картину, было опрошено 300 врачей. На основании их наблюдений удалось выявить "проблемные места" фармакотерапии. Теперь эти вопросы будут углубленно рассматриваться на курсах повышения квалификации врачей.

В контроль за побочными действиями постепенно включаются и ЛПУ других регионов. Например, в МУЗ КБСМП N 15 г. Волгограда недавно была установлена компьютерная программа по регистрации побочных действий. Теперь каждый врач свои наблюдения вносит в единую базу данных больницы. По мнению клинического фармаколога этого учреждения Ольги Ильченко, действия врачей по регистрации побочных явлений необходимо поставить под постоянный контроль со стороны заведующих отделениями.

Астрахань, Волгоград, Краснодар

А.ТЮХ