Мудрый Юрист

О перспективах развития малого и среднего фармбизнеса

"Менеджер здравоохранения", 2009, N 9

Руководитель Росздравнадзора Николай Юргель провел выездное заседание Совета Росздравнадзора по вопросам малого и среднего предпринимательства, на котором были обсуждены вопросы контроля качества ЛС, нормативно-правового регулирования, подготовки специалистов, ценообразования на ЛС, разработки и вывода на рынок новых лекарств. В совещании приняли участие Валентина Косенко, начальник управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции, Сергей Максимов, начальник управления лицензирования и правового обеспечения, Елена Барманова, начальник управления регистрации лекарственных средств, представители ФАС, руководители малых и средних фармацевтических предприятий, профессиональных ассоциаций.

Перед заседанием Николай Юргель посетил малое фармацевтическое предприятие ООО "Альт-фарм", работающее на российском рынке с 2001 г. Были осмотрены все этапы производства ЛС на заводе, специалисты предприятия рассказали о системе контроля качества на всех этапах производства.

"Сегодня мы наглядно убедились, что малые и средние фармацевтические предприятия, уделяющие большое внимание внедрению и поддержанию систем контроля качества лекарственных средств, являются полноправными субъектами отечественной фармацевтической отрасли и конкурентоспособного отечественного фармацевтического рынка, - сказал Николай Юргель, открывая заседание совета. - По нашим оценкам, малые и средние предприятия составляют до 90% фарморганизаций, и выпускают они доступные по цене лекарственные препараты".

Сергей Максимов рассказал о преимуществах, предоставляемых российским законодательством представителям малого и среднего бизнеса. "Переход к страховой ответственности производителя и внедрение международных форм контроля на предприятиях позволят обеспечить производство качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств. Росздравнадзор всегда открыт к обсуждению данной проблемы и готов рассмотреть все ваши предложения", - обратился к профессиональным организациям и предприятиям Сергей Максимов.

Одной из перспектив развития малого и среднего предпринимательства является возможность размещения контрактного производства на территории РФ. В Росздравнадзоре создается реестр производственных площадок, который будет общедоступен и позволит представителям малого и среднего бизнеса быстро находить партнеров и расширять свое производство. Были подробно обсуждены преимущества контрактного производства.

Елена Барманова отметила, что одним из перспективных направлений для малых предприятий является тесное взаимодействие с научным сообществом. Это позволит внедрять новые и наиболее эффективные ЛС в производство. "Кроме того, на международных рынках сейчас расширение линейки номенклатуры ЛС происходит за счет использования старых активных веществ в новых лекарственных формах. Это является одной из возможностей расширения ассортимента именно на малых и средних предприятиях. Мы готовы оказать методическое и информационное содействие в этом вопросе", - отметила специалист.

Валентина Косенко рассказала о работе Росздравнадзора по снижению административных барьеров при организации государственного контроля качества ЛС и о мероприятиях, ускоряющих вывод препаратов в обращение. Расширена база экспертных организаций, участвующих в экспертизе качества ЛС в рамках предварительного государственного контроля, все испытательные лаборатории аккредитованы Ростехрегулированием. Расположение лабораторий позволило существенно приблизить экспертизу качества к местам производства. Определены и введены критерии, на основании которых лабораторная экспертиза в рамках регистрации лекарств переносится на этап предварительного госконтроля. Разрабатывается интегрированная в Автоматическую информационную систему Росздравнадзора программа прохождения предварительного госконтроля. Данная программа будет привязана к Реестру ЛС и в интерактивном режиме будет объединять территориальные управления Росздравнадзора, экспертные организации и заявителей. Конечной целью создания такой системы будет перевод процедуры предварительного госконтроля на систему электронного документооборота. Отдельно Валентина Косенко остановилась на целях и задачах, процедуре проведения выборочного госконтроля, отметив его важность в обеспечении качества, эффективности и безопасности ЛС.

Михаил Федоренко, зам. руководителя Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС, отметил, что основной задачей ведомства является контроль соблюдения законодательства о конкуренции на любом рынке, в т.ч. на фармацевтическом. Равноправное участие всех субъектов фармрынка позволит не только обеспечить население необходимыми ЛС, но и более эффективно использовать финансовые средства. "ФАС активно сотрудничает со многими организациями, а более тесного взаимодействия, чем между нашим ведомством и Росздравнадзором, сложно представить. Мы постараемся оказывать максимальное содействие по вопросам, входящим в компетенцию ФАС, не только непосредственно Росздравнадзору, но и всем участникам фармрынка", - сказал представитель ФАС.

В процессе обсуждения руководители ассоциаций и предприятий задали множество вопросов, отражающих проблемы и потребности отрасли.

Гендиректор ООО "Алфарм" Александр Калмыков отметил, что понятие качества лекарственного препарата определяется не только технологическим процессом, но и человеческим фактором, и многие предприятия испытывают острую необходимость во внедрении системы повышения квалификации, обеспечивающей современный уровень практических знаний для специалистов фармации. Он высказал заинтересованность в обучении специалистов в Центре по GMP, функционирующем при Росздравнадзоре.

Одним из главных обсуждаемых вопросов стал проект закона "Об обращении лекарственных средств". Александр Семенов, гендиректор ООО "Активный компонент", обозначил наиболее спорные с точки зрения Фарминдустрии аспекты закона: отсутствие четкого распределения полномочий между Минздравсоцразвитием России и Росздравнадзором, разделение экспертизы и регистрации ЛС между двумя организациями, отсутствие норм контроля для импортного производства, нечеткое определение фармацевтической субстанции, позволяющее использовать химические субстанции в качестве сырья, и отсутствие действенного контроля фармацевтических субстанций. Представители фармацевтического сообщества выразили готовность активно участвовать и вносить предложения по доработке закона.

Руководители предприятий выразили обеспокоенность внедрением новой системы ценообразования, которая, по их словам, может привести к увеличению импорта и снижению объемов продаж отечественной продукции. Николай Юргель отметил, что сейчас ведомством совместно с ФСТ ведется напряженная работа по определению методик ценообразования, и Росздравнадзор готов рассмотреть все предложения фармацевтических предприятий и внести при необходимости соответствующие изменения.

По итогам совещания будет подготовлено совместное решение по направлениям дальнейшего развития малого и среднего отечественного фармбизнеса, которое будет передано во все заинтересованные структуры и ведомства. "Нашей общей задачей является обеспечение ценовой и ассортиментной доступности качественной лекарственной помощи. Основная проблема - это отсутствие внятной перспективной национальной политики в сфере обеспечения населения ЛС. Необходимо в первую очередь принять стратегию развития фармотрасли, концепцию развития лекарственного обеспечения в России и определить перспективы. А в дальнейшем без суеты и спешки работать над законом о ЛС с учетом международного опыта. Параллельно необходимо утвердить техрегламент по безопасности лекарств. Все эти документы должны, прежде всего, защищать права пациентов и отстаивать интересы граждан РФ, а не отдельных групп и объединений", - заключил Николай Юргель.

Материал подготовлен по пресс-релизам Росздравнадзора.

Редакционный материал