Мудрый Юрист

О снижении административных барьеров и противодействии коррупции

"Российские аптеки", 2009, N 18

В рамках двух мероприятий Росздравнадзора, прошедших в последнее время, отразились все бурные процессы, которые в последнее время характерны для отечественного фармрынка. Активное участие в этих мероприятиях представителей всех структур, от которых зависит процесс стабилизации, позволяет надеяться, что эффективные решения все же будут найдены. Полагаем, что подробная информация об этих мероприятиях позволит и вам сделать соответствующие выводы.

Состоялось заседание Коллегии под председательством руководителя ведомства Николая Юргеля. В совещании приняли участие первый зам. председателя Комитета по социальной политике и здравоохранению Совета Федерации Федерального Собрания РФ Лариса Пономарева, член Совета Федерации Федерального собрания РФ Асламбек Аслаханов, первый зам. председателя Комитета по охране здоровья Госдумы РФ Александр Чухраев, директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России Диана Михайлова, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев, прокурор отдела по надзору за исполнением закона в социальной сфере Генпрокуратуры РФ Алексей Терин, начальник Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора Сергей Максимов, начальник управления регистрации ЛС Росздравнадзора Елена Барманова, исполнительный директор АПФ Олег Руденко, гендиректор Ассоциации "Росмедпром" Юрий Калинин, гендиректор АРФП Виктор Дмитриев, исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, исполнительный директор СПФР Геннадий Ширшов, руководители фармотрасли и научного сообщества.

Сергей Максимов рассказал о мероприятиях, проводимых Росздравнадзором в рамках борьбы с коррупцией. Для обеспечения прозрачности деятельности Службы расширен доступ гражданам к информации, введена система электронного документооборота, позволяющая быстро реагировать на все поступающие в Росздравнадзор жалобы и обращения. В сфере регистрации ЛС начал работу электронный кабинет заявителя. Подобная форма организации работы дает возможность заявителям следить за ходом рассмотрения дела в режиме on-line. Уже в сентябре аналогичная система начнет функционировать при рассмотрении заявлений на предоставление лицензий на фармдеятельность, будет внедрена автоматизированная система экспертизы контроля качества ЛС. Опыт использования электронных кабинетов заявителей будет проанализирован и в дальнейшем распространен на все исполняемые государственные функции Росздравнадзора. Продолжается работа по совершенствованию законодательства в сфере здравоохранения. В частности, это касается четкого определения порядка продления выданной лицензии после окончания ее срока, вопросов отнесения муниципальных образовательных дошкольных и школьных учреждений к системе здравоохранения, ужесточения ответственности за правонарушения в сфере здравоохранения. "Здравоохранение переместилось в тройку лидеров по уровню коррупции, и, на наш взгляд, одной из мер противодействия этому является изменение законодательной базы. Без ужесточения ответственности за правонарушения в сфере здравоохранения невозможно обеспечение населения качественной медицинской помощью", - отметил Александр Чухраев.

Член Совета Федерации, профессор, генерал-майор милиции Асламбек Аслаханов остановился на особенностях противодействия коррупции в законодательной сфере. По его словам, разрабатываемый в настоящее время проект закона об обращении ЛС имеет довольно высокую коррупционную емкость и требует серьезной доработки, а также широкого общественного обсуждения.

Елена Барманова подробно остановилась на мероприятиях, проводимых Росздравнадзором для снижения административных барьеров при регистрации ЛС. С января 2008 г. по 01.09.2009 подготовлено и выдано заявителям 6203 бессрочных регистрационных удостоверения на лекарственные препараты. Введен новый формат регистрационного досье, включающий в себя более полные сведения о лекарственном препарате и активной субстанции и результатам контроля качества промежуточных этапов производства. Это позволяет осуществлять процесс регистрации фармацевтических субстанций внутри регистрации готовой лекарственной формы, сокращая время регистрации. Новый формат досье, гармонизированный с международными требованиями, предполагает подробное описание методов контроля исходного сырья для производства лекарственного препарата, промежуточных продуктов производства и конечного готового продукта. Введен в действие классификатор изменений, вносимых в регистрационную документацию. Подготовлен проект типовых рекомендаций к договору для контрактного производства ЛС. Совместно с ФГУ НЦЭСМП разработаны 15 фармакопейных статей на традиционно применяемые в России препараты (настойка йода, перекись водорода, аммиак, настойка пустырника и др.).

Новая форма типового договора на проведение экспертных работ между заявителями и ФГУ НЦЭСМП конкретизирует этапы экспертизы, сроки, стоимости, ответственность сторон при исполнении договорных обязательств. Проведена работа по сокращению сроков проведения госконтроля качества готовых ЛС при замене производителя активной фармацевтической субстанции. Процедура проводится параллельно процедуре внесения изменений в регистрационную документацию. Для удобства заявителей через сайт Росздравнадзора и ФГУ НЦЭСМП, используя систему индивидуального пароля, заявители могут ознакомиться с ходом экспертизы и регистрации. Введен принцип "одного окна", т.е. организован специальный кабинет только для приема документов от заявителей. Впервые в истории существования регуляторной системы в России разработана и предложена система "экстренной" регистрации ЛС, предназначенная для особых случаев. На данный момент процедура применяется для экспертизы и регистрации пандемических вакцин.

Активизирована разработка фармакопейных статей, определяющих требования к наиболее широко используемым субстанциям и дженерикам. Это сократит сроки регистрации и экспертных работ. Планируется разработка и внедрение в практику научно-методической базы для оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов различных категорий. Елена Барманова рассказала о необходимости усиления контроля и ответственности исполнителей за сроки исполнения процедур, связанных с экспертизой качества, эффективности и безопасности ЛС, в том числе проведением внутренних аудитов. В Росздравнадзоре создана площадка, на которой специалисты и представители фармрынка имеют возможность не только обсудить текущие вопросы, связанные с регистрацией ЛС, но и выработать совместные решения и пути их реализации. На регулярной основе проводятся встречи руководства Росздравнадзора с представителями фармацевтической отрасли.

Тимофей Нижегородцев отметил, что с точки зрения обеспечения конкуренции и устранения коррупционных явлений самыми болезненными остаются понятия взаимозаменяемости лекарственных препаратов и эквивалентности биологических препаратов. Существующие проблемы позволяют недобросовестным заказчикам формировать лоты, исходя из своих интересов, тем самым, закрывая доступ на рынок определенным ЛС. "Другой проблемой является тот факт, что многим фармацевтическим компаниям медицинские организации отказывают в проведении клинических испытаний, также закрывая доступ на рынок, - отметил представитель ФАС, - подобные действия и сговоры должны пресекаться. Необходимо введение четких критериев взаимозаменяемости, создание аккредитованных центров по проведению клинических испытаний. Все должны иметь одинаковые условия для работы, и недопустимо, чтобы второстепенные различия влияли на конкуренцию и доступ на рынок. Мы будем продолжать совместную с Росздравнадзором работу в этом направлении". Тимофей Нижегородцев также отметил, что регистрация ЛС не должна разделяться с их экспертизой.

"Росздравнадзором много сделано по обсуждавшимся сегодня вопросам, весьма актуальным для всех субъектов фармрынка, решение которых еще требует тщательной детальной проработки", - сказала Диана Михайлова. Она отметила, что Минздравсоцразвития России также рассматривает регистрацию и экспертизу ЛС как единый процесс.

Руководители профессиональных ассоциаций обратили внимание на то, что процедура регистрации ЛС стала понятна и прозрачна. Они внесли свои предложения по дальнейшей оптимизации экспертизы и контроля качества лекарств.

Итоги работы Коллегии подвел Николай Юргель, руководитель Росздравнадзора.

Редакционный материал