Мудрый Юрист

Вопросы ассортиментной политики

"Московские аптеки", 2009, N 8

Согласно статье 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22.06.98 "Порядок розничной торговли лекарственными средствами", аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Приказ Минздравсоцразвития РФ за N 312 "О минимальном ассортименте лекарственных средств" был утвержден 29 апреля 2005 г.

Если рассматривать аптечное предприятие с позиции, что аптека является социальным учреждением, торговой организацией, "скорой" лекарственной доврачебной помощью, то тогда наличие минимального ассортимента ЛС - это обязанность или необходимость?

Минимальный ассортимент ЛС содержит 149 международных непатентованных наименований (далее - МНН) лекарственных средств в 252 лекарственных формах. Изменения в данный Перечень вносятся один раз в пять лет.

Вместе с тем государственный реестр лекарственных средств обновляется постоянно, поскольку одни ЛС снимают с производства, другие регистрируют вновь.

Соответственно, аптека не может обеспечивать население ЛС, которые не зарегистрированы в РФ, даже если данные ЛС входят в минимальный ассортимент, поскольку в данном случае пойдет речь о нарушении п. 1 ст. 32 ФЗ РФ N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

СВЕДЕНИЯ НА 28.11.2008

Лекарственные средства, не зарегистрированные в Российской Федерации:

Например:

"клозапин" (с. 1339 прил. 4) - синонимы (ТН): азалептин, клозапин, лепонекс.

Зарегистрированы только две формы выпуска ЛС:

В Перечень минимального ассортимента ЛС внесены следующие формы выпуска клозапина:

Таким образом, по состоянию на 2008 г. из трех форм выпуска клозапина, внесенных в минимальный ассортимент, зарегистрирована только одна (таблетки), а раствор для инъекций и суспензии не зарегистрированы.

Другое наименование - сульфасалазин (с. 1373), в минимальный ассортимент внесена форма выпуска "таблетки".

По состоянию на 2008 г. зарегистрированы только формы выпуска:

Согласно ст. 19 ФЗ РФ N 86-ФЗ "О лекарственных средствах": "Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти (Министерство здравоохранения и социального развития РФ), в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств". То есть, если обратиться к Государственному реестру на момент издания приказа МЗиСР РФ N 312 (апрель 2005 г.), то перечисленные выше наименования входили в Государственный реестр и соответственно были внесены в Перечень минимального ассортимента.

Если обратиться к Государственному реестру лекарственных средств по состоянию на момент октября 2008 г., то ряд препаратов из перечисленных исключены из Государственного реестра, соответственно, продавать и применять их нельзя!

В 1960-1990 гг. регистрация лекарственных средств осуществлялась бессрочно и без указания производителя ЛС. С 2000 г. все производители ЛС обязаны их регистрировать только с указанием производителя.

Таким образом, по состоянию на 2008 г. в реестр может быть внесено ЛС, зарегистрированное, например, в 1970 г. бессрочно, без указания производителя, но которое ни одно предприятие не производит.

Например, на настоящий момент не зарегистрирован ни один производитель имипрамина (таблетки). В 1970 г. имипрамин (таблетки) зарегистрированы бессрочно под ТН имизин (таблетки, покрытые оболочкой) - регистрационный номер N 70/529/22 от 04.08.70 бессрочно, но нет ни одного производителя, который бы производил эти таблетки.

Вывод. Отсутствие производства каких-либо препаратов не позволяет аптечным учреждениям их иметь в наличии.

Согласно п. 2.12 приказа Минздравсоцразвития РФ N 785 от 14.12.05: "рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию)".

Таким образом, аптечное учреждение обязано обеспечить население препаратами, включенными в Государственный реестр, и согласно п. 2.12 указанного Приказа имеет право на отпуск препаратов по рецепту врача, перечисленных в минимальном ассортименте, в срок, не превышающий пяти рабочих дней.

Вывод. Аптечные учреждения на момент проверки обязаны иметь в наличии ЛС минимального ассортимента:

Перечень препаратов, отпускаемых без рецепта врача, утвержден Приказом МЗиСР РФ N 578 от 13.09.05. Если внимательно просмотреть Перечень лекарственных средств, которые включены в минимальный ассортимент ЛС, и включены в Перечень безрецептурного отпуска, мы обнаружим, что в него включены два наименования:

Таким образом, не зарегистрированное в РФ (хлорамфеникол мазь глазная) и не производимое или не ввозимое на территорию РФ, хотя и зарегистрированное (нитроглицерина таблетки пролонгированного действия) лекарственное средство аптечное учреждение иметь в наличии не может.

Многие ЛС, вошедшие в минимальный ассортимент, имеют ограниченный срок годности или являются дорогостоящими препаратами, а также в настоящее время часто возникает ситуация, когда данные препараты являются дефектурой производителя.

Дефектура производителя возникает по следующим причинам:

И хотя многие препараты зарегистрированы в РФ и регистрационные свидетельства не аннулированы, они являются дефектурой производителя.

Предсказать, какие из наименований, входящих в минимальный ассортимент ЛС, могут оказаться в дефектуре производителей, сложно, тем более в настоящее время нестабильности и мирового экономического кризиса.

Согласно приказу N 312 минимальный ассортимент ЛС обязателен к выполнению всеми аптечными учреждениями. Но минимальный ассортимент включает в себя и наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых требует наличия лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Как аптечное учреждение может исполнить требования приказа N 312, имея только лицензию на фармацевтическую деятельность? Опять получается неувязка!

Приведенные сведения наглядно демонстрируют необходимость:

По материалам Всероссийской конференции "Аптечная сеть России"

Руководитель

территориального управления

Росздравнадзора

по Нижегородской обл., к.ф.н.

Н.Н.СОКОЛОВА