Мудрый Юрист

Государство подступилось к имн

"Фармацевтический вестник", 2009, N 25

Законодательное и техническое регулирование производства и обращения изделий медицинского назначения в России находится в зачаточном состоянии. Чтобы хоть отчасти регламентировать деятельность предприятий, занятых в данной сфере, Минпромторг РФ разработал технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения". Площадкой для обсуждения нового документа стал Экспертный клуб промышленности и энергетики, где в начале августа собрались десятки представителей отрасли, а также чиновники специализированных министерств и ведомств.

Совещание проходило под председательством зам. директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергея Разумова, одного из основных разработчиков документа. Во вступительном слове г-н Разумов отметил, что главной проблемой, стоявшей перед разработчиками, было отсутствие в стране закона об изделиях медицинского назначения и, соответственно, регулирующей основы для рынка и производства. "Регламент разрабатывался в рамках существующего законодательства с надеждой на рождение закона о медицинских изделиях", - пояснил г-н Разумов. По его словам, даже само понятие "медицинские изделия" впервые четко прописано именно в техническом регламенте. Впрочем, идентифицировать принадлежность к объектам регулирования на основе товарного перечня оказалось невозможно, т.к. количество наименований просто огромно. Идентификация объектов будет производиться путем определения соответствия признакам, изложенным в регламенте и связанным с областью применения медсредств: диагностикой, профилактикой, лечением, облегчением течения заболевания и т.д. Регламент также подразделяет изделия по степени риска. Так, к 1-му классу относятся изделия с низкой степенью риска применения, к классу 2а - со средней, к классу 2б - с повышенной и, наконец, к классу 3 - с высокой степенью.

При разработке регламента была учтена необходимость гармонизации отечественных требований к средствам медназначения с международными стандартами. Учитывая, что на Западе законодательство в данной сфере развито гораздо лучше, разработчики отечественного регламента использовали опыт зарубежных коллег. За основу был взят документ, действующий в странах ЕС, - регламент Global Harmonization Task Force, содержащий единые требования по безопасности и эффективности ИМН, а также специальные директивы ЕС. Разработчики отечественного регламента формулируют единые требования к доказательным материалам и формам подтверждения эффективности и безопасности для отечественных и иностранных производителей ИМН. Единый подход будет стимулировать инновационную деятельность российских производителей, что приведет к повышению эффективности и конкурентоспособности отечественной продукции за рубежом.

Серьезным шагом на пути к регулированию рынка явится создание специальных уполномоченных органов, которые будут заниматься экспертизой и регистрацией изделий медицинского назначения. Органы эти не будут входить в структуру государственного аппарата, однако будут уполномочиваться им на ведение экспертно-оценочной и сертификационной деятельности. В ведение уполномоченных структур, согласно проекту регламента, переходит экспертиза представленной документации, в т.ч. результатов исследований и испытаний, внесение данных об изделиях медицинского назначения в Госреестр ИМН, а также, выдача регистрационных удостоверений на ИМН. По предположению участников обсуждения, работу этих органов существенно осложнит тот факт, что в стране нет утвержденных ГОСТов для изделий медицинского назначения. Таким образом, каждое изделие будет рассматриваться в индивидуальном порядке. Бремя доказательства соответствия изделия требованиям технического регламента возложено на изготовителя, основным "инструментом" которого будет являться сводный комплект технической документации (СКТД). СКТД должен содержать: общее описание ИМН, включая его назначение и область применения, сведения о предполагаемой категории пациентов и медицинские условия применения изделия, принципы действия изделия, класс риска и правила применяемой классификации, перечень технических характеристик ИМН, документально зафиксированные результаты клинической оценки и т.д. - всего на сегодняшний день 19 пунктов.

Деятельность органов подразумевает высокий уровень полномочий и высокую ответственность, поэтому нуждается в действенном контроле за объективностью результатов. В регламенте на роль контролирующего органа предложен межведомственный технический комитет, создаваемый национальным органом по стандартизации совместно с федеральным органом в сфере здравоохранения.

Тот факт, что производитель сам обеспечивает доказательную базу, СКТД, и по мере ее готовности обращается за регистрацией в полномочный орган, должен минимизировать административное давление на производителя. Сроки сертификации также будут зависеть почти полностью от того, как скоро заявитель сможет собрать СКТД.

Участники общественных слушаний в целом одобрили концепцию технического регламента, однако предложили внести в него ряд поправок. В частности, представители Минздравсоцразвития России указали на то, что в документе четко прописано понятие "безопасность изделия" и весь регламент разрабатывался в этом ключе. Однако понятию "эффективность" уделяется мало внимания. Представители министерства также отметили факт отсутствия в Уголовном и Административном кодексах мер наказания за изготовление и обращение некачественной продукции медназначения, что усложнит реализацию регламента.

Нарекание у участников обсуждения вызвала необходимость проведения испытаний, как при регистрации изделия медицинского назначения, так и при его сертификации уполномоченным органом. Было предложено либо объединить процедуру регистрации и сертификации, либо ввести практику хождения регистрационного удостоверения без сертификата соответствия сроком на год. Однако, как отметили разработчики проекта, факт неразвитости отечественной нормативно-правовой базы и отсутствие ГОСТов в области обращения средств медназначения ставят под вопрос эффективность реализации этой схемы. Разработчикам техрегламента, также, было указано на необходимость включить в документ раздел, посвященный утилизации ИМН и их техническому обслуживанию в ходе эксплуатации. Разработчики отметили, что данные нормы на Западе прописаны в законе о медицинских изделиях и при отсутствии такого закона в России вопрос об их включении в техрегламент остается спорным.

Подводя итоги слушаний, разработчики техрегламента отметили, что вся критика и пожелания будут учтены при доработке документа. На это уйдет несколько дней, после чего регламент будет направлен на согласование в федеральные органы исполнительной власти: Минздравсоцразвития России, Росздравнадзор, Федеральное медико-биологическое агентство и другие заинтересованные структуры. Окончательный текст будет направлен в Правительство РФ в конце августа.

Е.СМИРНОВ