Мудрый Юрист

Минздравсоцразвития не откликнулось на критику законопроекта "об обращении лекарственных средств"

"Фармацевтический вестник", 2009, N 24

Из новой редакции законопроекта "Об обращении лекарственных средств", который уже в сентябре планируется внести в Госдуму, изъято протекционистское положение, которое позволяло госорганам в целях защиты отечественного производителя вводить особые виды пошлин на импортные препараты. Попытавшись переписать некорректный раздел о мониторинге безопасности в соответствии с требованиями профильной ассоциации, Минздравсоцразвития снова запуталось в терминах. Попыток внести в документ принципиальные изменения, на которых настаивали представители фармсообщества, резко раскритиковавшие законопроект, министерство не предпринимало.

В распоряжении "ФВ" оказался доработанный с учетом замечаний ведомств проект закона "Об обращении лекарственных средств". Проект с внесенными Минздравсоцразвития правками сейчас снова находится на согласовании.

К принципиальным изменениям можно отнести только изъятие протекционистского положения, которое позволяло госорганам в целях защиты отечественного производителя вводить особые виды пошлин на некоторые импортные препараты. Несущественные правки проходят по ведомству и касаются либо клинических исследований и экспертизы/регистрации препаратов, либо госрегистрации цен на ЖНВЛС.

Так, из глоссария были удалены определения "нежелательного явления", "серьезного нежелательного явления" и добавлено определение "нежелательной реакции". Соответственно, в рамках мониторинга безопасности ЛС субъекты обращения ЛС должны будут сообщать обо всех случаях побочных действий, не зафиксированных в инструкциях, и о нежелательных реакциях. Как отмечали ранее в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), требование сообщать обо всех нежелательных явлениях (т.е. событиях, совпадающих по времени, но, возможно, не связанных с приемом препарата) и предвиденных нежелательных реакциях (побочных действиях), описанных в инструкции, нереализуемо с практической точки зрения. Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова отмечает, что побочные действия и нежелательные реакции, о которых идет речь в новой версии проекта, - "две стороны одной медали", поэтому Минздравсоцразвития, по сути, требует, чтобы сообщалось одно и то же. "Но это если судить только по терминам, - говорит г-жа Завидова. - Определение "нежелательной реакции", данное в проекте, некорректно, поскольку это определение "серьезной нежелательной реакции", но не нежелательной реакции вообще. В соответствии с разделом по мониторингу безопасности, надо сообщать обо всех случаях побочных действий, не соответствующих информации в инструкции, а также обо всех нежелательных реакциях (а, по сути, только о серьезных нежелательных реакциях). Это снова некорректно. Вроде как одно и то же, но действия только непредвиденные, а реакции все (и предвиденные, и непредвиденные), но почему-то только серьезные".

Новой редакцией проекта устанавливается срок, в который заявитель должен быть проинформирован о причинах отказа в производстве государственной экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований, - три дня. Также в проект внесено исправление, согласно которому осуществлять государственную экспертизу препарата может только экспертная комиссия (раньше ее мог проводить и один эксперт). Список оснований для отмены регистрации пополнился еще двумя. Во-первых, это отсутствие препарата в гражданском обороте более пяти лет. Как отмечают эксперты, это соответствует международной практике - в Европе данный срок составляет три года. Во-вторых, заявление самого производителя препарата в связи с выявлением информации об угрозе здоровью и жизни пациентов при его применении.

Что касается регистрации цен, то новая версия согласована с Постановлением Правительства РФ "О совершенствовании регулирования цен на ЖНВЛС", которое было утверждено 30 июля: в полномочиях органов власти субъектов РФ четко прописано, что они могут устанавливать надбавки только к фактическим отпускным ценам производителей, а регистрация цен на препараты осуществляется только в рублях.

Как сообщила 3 августа глава Минздравсоцразвития России Татьяна Голикова, в Госдуму проект планируется внести уже осенью. К этому времени он должен пройти согласование в ведомствах, Минюсте и правительстве.

М.САВЧЕНКОВА