Мудрый Юрист

Государственное регулирование цен на лекарства

"Московские аптеки", 2009, N 10

Тельнова Елена Алексеевна

Заместитель руководителя Росздравнадзора, д.ф.н., проф.

Российский фармацевтический рынок по своей природе уникален - как по своим масштабам, так и по глубине своего несоответствия критериям современного рынка. То есть, с одной стороны, он подчиняется законам рынка, с другой - имеет социальную направленность. Сейчас поднимается вопрос регулирования цен - очень важно, чтобы препараты были доступны для населения.

Структура спроса и предложений - принципиально отличается от других секторов экономики. Особенности предложений - это патентная защита, а также вывод на рынок ЛС после их регистрации, при этом ЛС должны быть не только безопасны, но и обязательно эффективны. Особенности спроса - это система, состоящая из врача, назначающего ЛС и выписывающего рецепт, аптеки, отпускающей ЛС, потребителя и субъекта оплаты, которым может быть сам потребитель или государство (федеральный, региональный бюджеты или ФФОМС).

Фармацевтический рынок ввиду своей направленности обречен на государственное регулирование, потому что именно государство должно создать условия, при которых лекарственные средства будут для населения доступны, безопасны и эффективны, для производства и для реализации - выгодны. Безусловно, никто не хочет, чтобы на рынке производитель и дистрибьюторы работали в убыток. Государственное регулирование фармацевтического рынка осуществляется на двух уровнях: федеральном и региональном.

Основные элементы госрегулирования на федеральном уровне

Регистрация ЛС, ИМН (Федеральный закон N 86-ФЗ от 22.06.98. На территории РФ в соответствии со ст. 19 разрешена реализация только зарегистрированных ЛС).

Лицензирование фармдеятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (Федеральный закон N 86-ФЗ от 22.06.98, Федеральный закон N 128-ФЗ от 08.08.01, Федеральный закон N 3-ФЗ от 08.01.08, Федеральный закон N 258-ФЗ от 08.11.07, Постановление Правительства N 416-ПП от 06.07.06).

Госрегулирование цен на ЛС (Регулирование цен на ЛС, входящие в перечень ЖНВЛС, Федеральный закон N 86-ФЗ от 22.06.98, Постановление Правительства N 782-ПП от 09.11.01) и др. (контроль качества, разрешение на ввоз, вывоз и т.д.).

Основные элементы госрегулирования на региональном уровне

  1. Передана часть полномочий по лицензированию фармацевтической медицинской деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Федеральный закон N 258-ФЗ от 08.11.07).
  2. Формирование торговых надбавок к ценам на лекарственные средства (Федеральный закон N 86-ФЗ от 22.06.98, Постановление Правительства N 782-ПП от 09.11.01).
  3. Формирование системы льготного и бесплатного обеспечения населения и системы закупок ЛС для льготного лекобеспечения (Федеральный закон N 94-ФЗ, Постановление Правительства N 890-ПП).

Система ценообразования:

Элементы госрегулирования цен:

Недостатки существующей системы:

Кроме перечисленных проблем серьезным недостатком системы является отсутствие механизма контроля за сформированными ценами, их применением в регионах, в том числе отсутствие механизма проверки достоверности представляемой информации.

Исследование необходимости госрегулирования цен на ЛС объясняется следующими особенностями:

Существующая система действительно устарела, и ее нужно совершенствовать.

Полнота регистрации цен на ЖНВЛС

  По отношению к  
числу РУ, %
  По отношению к   
МНН - лек. форма -
доза, %
  По отношению к   
упаковкам, %
Россия        
      54,17       
        40         
       4,05        
Импорт        
      70,36       
       47,02       
       12,78       
Всего         
      62,36       
       43,72       
        6,6        

Если сопоставить зарегистрированные цены с контрактными, можно увидеть, что здесь тоже есть определенные диспропорции. Данное сопоставление продемонстрировало значительно более низкий уровень последних:

Актуальность совершенствования государственного регулирования цен на лекарственные средства вызвана следующими причинами:

Росздравнадзор провел анализ ситуации, связанной с импортозамещением. В настоящий момент правительством принято решение о проверке проведения закупок для ответа на вопрос "Почему отечественные препараты настолько мало представлены при государственных закупках?" Росздравнадзором проведен анализ ситуации по закупкам в 2008 г., первом полугодии 2009 г., и такая работа будет проводиться дальше. Анализ показал, что в суммовом выражении при государственных закупках отечественные препараты составляют около 6%, в упаковках - в среднем 37%, по отношению к МНН, лекарственной форме и дозировке - в пределах 26%.

Динамика цен по данным Росздравнадзора 2008-2009 гг.

Наибольшее увеличение цен имело место на более дешевые сезонные препараты ЛС из группы ОТС.

Анализ динамики цен показал, что наибольшее повышение цен произошло в коммерческом (розничном) секторе рынка в среднем на 18,5%, а наименьшее в производственном секторе на 5%.

Каким образом предполагается изменить существующую систему?

Система ценообразования

Элементы государственного регулирования цен (существующие и предлагаемые изменения):

Предлагаемые изменения

Существующее положение

Предлагаемые изменения в новой системе ценообразования:

  1. Обращение на регистрацию цен - обязательное (невозможность обращения на рынке препаратов, не имеющих регистрации отпускной цены (вопросы перерегистрации будут учтены).
  2. Цена формируется к фактической цене иностранного производителя, обозначенной в таможенной декларации, или фактической отпускной цены отечественного производителя.
  3. Введение протокола согласования цен + мониторинг цен + межведомственный обмен информацией.
  4. Единая методика формирования торговых надбавок демографических и географических особенностей.
  5. Обоснование предельной отпускной цены иностранного производителя в иностранной валюте или в руб. на момент пересечения государственной границы, с 2011 г. - в руб.

Существует нормативно-правовое регулирование процесса мониторинга ценовой и ассортиментной доступности

Когда в октябре 2008 г. Росздравнадзор озаботился ситуацией, связанной с повышением цен, был разработан определенный программный продукт. В тестовом режиме начал проводиться мониторинг, который на сегодняшний день дал очень многое. Правительственной комиссией по повышению устойчивости российской экономики было принято решение проводить постоянные мониторинги (протокол N 9 от 10.03.09). С мая 2009 г. Росздравнадзор постоянно проводит мониторинг цен на препараты, входящие в перечень ЖНВЛС. Затем вышел приказ от 27.05.09 N 277н Минздравсоцразвития "Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации". И Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.09 N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства".

Цель мониторинга - объективно оценить ситуацию на фармацевтическом рынке, выявить негативные тенденции и своевременно принять соответствующие управленческие решения, направленные на обеспечение доступности лекарственных средств для населения. Схему организации мониторинга уровня цен можно увидеть на сайте Росздравнадзора: www.rznd.ru

Вопросы, ответы на которые возможно получить в базе данных сайта "Лекарственное обеспечение в Российской Федерации"

Подготовительные мероприятия к реализации постановления Правительства РФ от 08.08.09 N 654-ПП

  1. ФСТ - Подготовка методики формирования торговых надбавок.
  2. Минздравсоцразвития РФ - подготовка методики определения отпускных цен на ЖНВЛС, формирование перечня ЖНВЛС.
  3. Росздравнадзор - Формирование базы данных "Лекарственное обеспечение в Российской Федерации".

Изменения затронут регистрацию цен, систему формирования торговых надбавок. Как при формировании торговых надбавок, так при регистрации цен новая система позволит уйти от субъективизма и личностного подхода, так как подготовка методических указаний по формированию торговых надбавок и методических рекомендаций по формированию цен для их регистрации обеспечит единство подходов к формированию цен и торговых надбавок. Постоянное наблюдение (мониторинг со стороны Росздравнадзора) за ассортиментом и ценами на лекарственные средства на фармацевтическом рынке даст возможность обеспечить корректировку принятых решений.

По материалам конференции

"Юридические аспекты

деятельности фарморганизаций

в России"

подготовила

Е.ПИГАРЕВА