Мудрый Юрист

Минздравсоцразвития вступило в союз писателей

"Фармацевтический вестник", 2009, N 33

В распоряжении "ФВ" оказался ответ Минздравсоцразвития России на коллективное обращение семи фармассоциаций о необходимости пересмотреть законопроект "Об обращении лекарственных средств". Замечания общего характера министерство оставило без внимания, посчитав их необоснованными, а конкретные претензии отвергло, обвинив авторов обращения в "грубом искажении" и "невнимательном прочтении" положений законопроекта. Авторы обращения формой письма не удивлены, тем более что на обращение ассоциаций Минздравсоцразвития ответило не по своей инициативе - как следует из письма, обращение было перенаправлено в министерство из аппарата правительства.

Коллективное обращение, подписанное главами семи отраслевых ассоциаций (Геннадием Ширшовым, Виктором Дмитриевым, Владимиром Шипковым, Еленой Неволиной, Светланой Завидовой и др.), было направлено вице-премьеру Александру Жукову, а также в различные ведомства 25 августа. Минздравсоцразвития рассмотрело обращение после того, как 4 сентября его переслали из аппарата правительства, следует из ответа министерства.

Авторы обращения заявили, что проект федерального закона "Об обращении лекарственных средств", разработанный без участия фармсообщества, нуждается в существенной доработке. Проект не в полной мере учитывает международную и российскую практику регулирования фармрынка, а многие его положения - декларативны, допускают множественное толкование и подразумевают размывание ответственности госорганов за принятые решения, указали участники рынка.

Более подробно авторы обращения остановились на двух недопустимых, по их мнению, новациях проекта. Это разделение функций экспертизы ЛС и экспертизы обоснованности и целесообразности проведения КИ и функций выдачи разрешений на проведение КИ и госрегистрации ЛС. Законопроект, напомним, предусматривает передачу функций по проведению экспертиз некоему Федеральному государственному автономному учреждению (ФГАУ). Ведать госрегистрацией препаратов будет "уполномоченный федеральный орган исполнительной власти". Процедура госрегистрации, включая оценку эффективности и безопасности ЛС, - неотъемлемая госфункция и ни в одной стране мира не находится в ведении негосударственной организации, отмечали авторы обращения. Критике подверглись избыточные меры по регулированию цен, распространяющие ценовые ограничения на весь перечень зарегистрированных ЛС.

В ответе Минздравсоцразвития за подписью зам. министра Вероники Скворцовой указывается на "грубое искажение" положений законопроекта и на необоснованность замечаний о несоответствии международной практике и о декларативности норм. Необоснованно, по мнению г-жи Скворцовой, утверждение о разделении функций экспертизы и регистрации: все эти процессы рассматриваются как единое целое и главную роль играет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, который принимает решения на каждом этапе и несет ответственность за все решения. "Высказанное замечание, касающееся регулирования цен на ЛС, также позволяет сделать вывод о том, что авторами обращения было допущено невнимательное прочтение текста проекта федерального закона", - продолжает автор письма. Регулирование касается только списка ЖНВЛС, указывает зам. министра.

Авторы обращения формой письма не удивлены. "Было очевидно, что у Минздравсоцразвития нет желания обсуждать законопроект. Наша основная цель - обратить на проблему с законом внимание правительства и других ведомств, ведь на тот момент было ясно, что само по себе министерство не испытывает желания общаться с фармсообществом", - отмечает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

О.СЕРГЕЕВА