Мудрый Юрист

Специалисты по регистрации

"Фармацевтический вестник", 2009, N 31

Одна из ключевых должностей в фармацевтической компании - специалист по регистрации ЛС. Между тем образовательных учреждений, которые готовили бы таких специалистов, по сути нет. Только сочетание опыта работы в данной области, наличие грамотного наставника и личной целеустремленности рождают настоящих профессионалов, считают представители фармсообщества.

Круг проблем, которыми занимаются специалисты по регистрации, для непосвященных - терра инкогнита. Мало кто представляет, сколько нюансов и подводных камней таит эта сфера деятельности. В сегодняшнем выпуске "ФП" мы попытались дать представление о специфике и трудностях работы этих специалистов. Возможно, тем, кто только выбирает свою специализацию в фармбизнесе, материалы выпуска помогут точнее определиться с направлением профессионального развития. В обсуждении темы номера принимают участие рекрутеры, HR-менеджеры и сами специалисты по регистрации.

Дефицит профессионалов будет только расти

Для опытных специалистов по регистрации даже в условиях кризиса работодатели готовы поднимать зарплатные предложения выше рыночного уровня, отмечает генеральный директор кадровой компании Generis Зоя Козлова.

Востребованность и жесткие требования к знаниям и опыту кандидатов на вакансии в сфере регистрации ЛС обусловлены тем, что именно их квалифицированная, точная и оперативная работа во взаимодействии с разрешительными органами и контрольными институтами обеспечивает бесперебойное производство фармпрепаратов на территории РФ или их бесперебойный ввоз иностранными производителями в нашу страну.

Функционал

Основной задачей менеджера по регистрации является планирование, бюджетирование, подготовка и курирование всех этапов регистрации/перерегистрации, предварительного контроля, лицензирования и сертификации (декларирования) продуктов компании.

Основные обязанности по должности практически одинаковы во всех компаниях, но в зависимости от размера портфеля препаратов эти функции может выполнять как один человек, так и целый отдел:

Требования

Следует отметить существенную разницу в функционале и, следовательно, в требованиях к опыту и образованию менеджеров по регистрации в представительствах иностранных фирм и отечественных компаниях. Вытекают эти различия из основной цели их деятельности. В первом случае это обеспечение бесперебойных поставок продукции на территорию РФ, а во втором - обеспечение бесперебойного производства препаратов на территории России.

Во втором случае к функционалу добавляется регистрация/перерегистрация субстанций для производства готовых лекарственных средств (в случае полного цикла производства) или регистрация/перерегистрация дозированных ЛС in bulk, а также работа по обеспечению предварительного контроля препаратов и получение соответствующих документов для оформления приложения к лицензии. При этом усложняется также работа по подготовке регистрационного досье. Если в первом случае речь обычно идет о переводе/верификации перевода, стандартизации и адаптации регистрационной документации к российским требованиям, то во втором - об обеспечении собственно разработки фармакопейных статей, аналитических методик контроля и других документов по стандартизации, пояснительных записок к ним, инструкций по медицинскому применению и пр., а значит, возрастают требования к знаниям в области контроля качества ЛС, технологий производства.

Обычно кандидаты на позицию менеджера по регистрации ЛС должны:

Требования к знанию английского языка на уровне, достаточном для чтения специальных текстов, ведения переписки и хотя бы несложных переговоров по специальности сегодня стали нормой для всех менеджеров по регистрации.

Без знания английского можно претендовать на позицию рядового специалиста по регистрации в российской компании с соответствующей зарплатой. Уровень владения английским языком может сыграть решающую роль при отборе кандидата. Это один из важнейших параметров, определяющих уровень должности и уровень компании, в которой такой специалист может получить работу.

Зарплаты

Как видно из таблицы, уровень владения английским языком действительно влияет на зарплатные предложения, а вот тип компании (российская или иностранная) на этот параметр практически не влияет. Вилка зарплат определяется во многом статусом компании, величиной портфеля препаратов, персональным объемом работы специалиста.

То, что верхняя граница вилки зарплатных ожиданий выше, чем у предложений, не означает, что кандидаты с такими запросами не найдут себе работы. Как показывает опыт этого года, в прямых переговорах с финальными кандидатами при обсуждении условий работы работодатели по-прежнему готовы поднимать уровень зарплаты и даже делать предложения выше рыночного уровня.

  Таблица. Уровень зарплат в сфере регистрации (базовый оклад, тыс. руб.)  
    Тип    
компании
 Со знанием английского языка  
 Без знания английского языка  
  предложения  
компаний
    запросы    
кандидатов
  предложения  
компаний
    запросы    
кандидатов
менеджер
специ-
алист
менеджер
специ-
алист
менеджер
специ-
алист
менеджер
специ-
алист
российская 
 60-130 
50-70 
 60-180 
40-50 
   -    
30-40 
 60-140 
35-70 
иностранная
100-130 
40-90 
 90-180 
40-80 
   -    
  -   
   -    
35-65 
Примечание. Зарплаты ассистентов отдела регистрации составляют 30-45 тыс.  
руб., специалистов по фармаконадзору - 60-75 тыс. руб.
Источник: Genenris

Спрос

Спрос и предложение на рынке специалистов по регистрации сбалансированы: без работы (несмотря на кризис) не остается никто, и вакансии с большей или меньшей скоростью, но заполняются. Специалистов разных достаточно, не хватает, как всегда, супер-специалистов, таких, которые по своему образованию, профессиональным знаниям и опыту работы соответствуют жестким требованиям времени. На мой взгляд, дефицит таких специалистов растет, и будет расти с ростом числа современных российских заводов, производящих инновационные (или с признаками инновационности) препараты.

В недавнем прошлом вообще должность менеджера по регистрации была характерна в основном для представительств иностранных фармкомпаний, которые вложили много труда в доучивание наших специалистов до мирового уровня. Но специалистов такого уровня пока мало, а среди них таких, кто знает на своем опыте, что такое реальное производство лекарств, вообще единицы.

Выращивание высококвалифицированных специалистов - вопрос не только денег, но и времени. Чтобы стать менеджером по регистрации, надо достичь не только определенной профессиональной, но и эмоционально-психологической зрелости, приобрести "жизненный опыт". Согласитесь, трудно представить вчерашнего выпускника, даже отличника, в роли человека, от действий которого зависит бесперебойность производства.

Карьерные перспективы

Истории развития карьеры специалистов по регистрации очень разные и зависят от интересов и амбиций человека.

З.КОЗЛОВА