Мудрый Юрист

Во всю ширь полномочий Росздравнадзор пойдет на борьбу с фальсификатом

"Фармацевтический вестник", 2009, N 23

Законопроект, ужесточающий ответственность за производство и оборот фальсифицированных, незарегистрированных и контрафактных лекарств, планируется внести на рассмотрение Госдумы РФ в сентябре. Новая редакция проекта предусматривает включение отдельной статьи в Уголовный кодекс РФ, внесение ряда поправок в КоАП, включая наделение органов управления здравоохранением в субъектах РФ и Росздравнадзор полномочиями по рассмотрению дел о правонарушениях, связанных с оборотом лекарств. Несмотря на то что еще полгода назад инициатива РАН по усилению контроля производства и оборота лекарственного фальсификата не находила поддержки в Минздравсоцразвития России и правовом управлении Госдумы, за несколько дней до начала парламентских каникул ситуация резко изменилась.

Напомним, что в марте с.г. Росздравнадзор уже пытайся добиться принятия изменений в УК и КоАП, ужесточающих ответственность за производство и оборот контрафактных ЛС, однако столкнулся с неприятием самой концепции установления специальной уголовной ответственности за оборот фальсифицированных лекарств со стороны профильного министерства, а также правового управления аппарата Госдумы. Для изменения ситуации Росздравнадзором был предложен новый вариант законопроекта (имеется в распоряжении "ФВ"). В частности, были устранены противоречия, касающиеся описания соответствующих составов правонарушений, исключено (с учетом мнения Минздравсоцразвития) упоминание о биологически активных добавках. Также в новой редакции предложено дополнить УК РФ ст. 238.1 "Обращение недоброкачественных, незарегистрированных, фальсифицированных лекарственных средств" (в старой версии законопроекта незарегистрированные лекарственные средства не фигурировали). В качестве максимального наказания за нарушение указанной статьи будет предусмотрено лишение свободы на срок до 10 лет. Возбуждение уголовного дела будет возможно даже в том случае, когда фальсификаторы не успели своими действиями создать угрозы здоровью конкретного человека. Изменения, предусмотренные в КоАП РФ, предлагают включить в него новую ст. 6.17 "Нарушение правил обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники". Штраф как основное административное наказание за данное правонарушение предлагается в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 3.5 КоАП установить в величинах, кратных стоимости предмета правонарушения. В Росздравнадзоре считают, что данные нововведения необходимы для правильного разграничения общественно опасных деяний и деяний, не представляющих общественной опасности, а также для обеспечения должного уровня ответственности органов власти за борьбу с наиболее опасными видами обращения недоброкачественных, незарегистрированных и фальсифицированных лекарственных средств и медицинской техники. "Шансы принятия этого законопроекта достаточно высоки, т.к. в нем устранено большинство недостатков предыдущих вариантов, - говорит начальник Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора Сергей Максимов. - Кроме того, в условиях экономического кризиса, когда заметно активизируются производители фальсифицированных лекарств, потребность в таком законе значительно усилилась. Этот законопроект обсуждался 14 июля в Госдуме. Коллеги из Минздравсоцразвития России полностью его одобрили, представители же правового управления Госдумы указали на ряд незначительных технических недоработок. Они будут исправлены и отправлены в Госдуму повторно".

К числу наиболее важных нововведений, прописанных в законопроекте, можно отнести внесение изменения в п. 18 ч. 2 ст. 28.3 КоАП РФ и дополнение КоАП РФ новой статьей, наделяющей органы управления здравоохранением субъектов РФ и Росздравнадзор полномочиями рассматривать дела об административных правонарушениях, связанных с обращением ЛС, а также внесение соответствующих дополнений в ч. 2 ст. 23.1 и ч. 2 ст. 28.3 КоАП РФ. Кроме того, планируется увеличить сроки рассмотрения дел об административных правонарушениях с двух месяцев до года, поскольку в настоящее время суды просто не успевают рассматривать такие дела (как это было в случае с лжемилдронатом).

По статистике Росздравнадзора в 2008 г. были изъяты из обращения 81 серия 37 наименований лекарственных средств и 187 серий 6 наименований фармацевтических субстанций. При этом к административной ответственности Росздравнадзором и региональными органами управления здравоохранением ежегодно привлекается не более 1,2-1,3 тыс. человек. Органами внутренних дел из обращения ежегодно изымается фальсифицированной и недоброкачественной продукции на сумму не более 4-5 млн. руб. Вместе с тем по усредненным оценкам экспертов на долю такой продукции приходится до 5-7% общего объема рынка, или не менее 13-18 млрд. руб. На 106 материалов, направленных Росздравнадзором в 2007-2009 гг. в правоохранительные органы по выявленным фактам обращения фальсифицированных лекарственных средств, ответы были получены лишь в 44 случаях (40%).

Представители фармсообщества в целом одобрили инициативу Росздравнадзора. По мнению генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, ужесточение ответственности за обращение фальсифицированных лекарственных средств "архиважно". "Внесение отдельной статьи по фальсифицированным лекарственным средствам в Уголовный и Административный кодексы - долгожданная и прогрессивная мера, и мы ее полностью поддерживаем, - говорит он. - Однако любые полномочия должны быть уравновешены высокой степенью ответственности органа и прозрачностью исполнения должностных обязанностей. Из законопроекта мы не увидели, как потенциально широкие полномочия регулятора по составлению административных протоколов и принятию решений о наложении административных наказаний на нарушителей будут сбалансированы ответственностью контролера за свои действия. Необходима дифференциация: есть составы правонарушений, которые должны рассматриваться судебными инстанциями, а есть те, решения по которым может выносить Росздравнадзор".

В Комитете Госдумы по охране здоровья обещают поддержку новому законопроекту. По словам первого зам. председателя комитета Сергея Колесникова, и юридически, и содержательно проект закона проработан достаточно четко. В то же время его настораживает, что степени ответственности прописаны слишком широко. "Различные варианты штрафов и уголовной ответственности дают судьям или полномочным представителям возможность выносить вердикт, руководствуясь по большей мере собственным мнением. Так что основной вопрос в том, как прописанные в законопроекте нормы будут реализовываться. А сами по себе они, без сомнения, полезны и нужны", - резюмировал депутат.

Е.СМИРНОВ