Мудрый Юрист

Концепция меняется на ходу

"Фармацевтический вестник", 2009, N 23

Представленный Минздравсоцразвития России законопроект "Об обращении лекарственных средств" содержит множество нововведений по сравнению с действующим Федеральным законом N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Так, одной из наиболее обсуждаемых новаций, содержащихся в законопроекте, является вывод экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований за рамки выдачи разрешения на проведение такого исследования, а также выделение экспертизы эффективности и безопасности препаратов из процесса госрегистрации. Экспертизой будет ведать автономное госучреждение, а выдачей разрешений на клинические исследования и регистрацией - некие исполнительные органы (в каждом случае именуемые по-разному), в отношении которых отсутствуют указания на статус и ведомственную подчиненность. Эксперты указывают на фатальность такого искусственного разделения полномочий - его следствием станет размывание ответственности за ошибки при регистрации препаратов. Впрочем, и другие поправки участники рынка также не приняли безоговорочно, а в отношении многих положений и вовсе заявили, что они противоречат заявленному курсу на инновационное развитие отрасли.

Плюсы

Как сообщила глава Минздравсоцразвития России Татьяна Голикова, законопроект "Об обращении лекарственных средств", который в случае утверждения полностью заменит в 2011 г. действующий Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", планируется внести в Правительство РФ уже в августе с.г. Сейчас документ находится на согласовании в ведомствах.

Активная работа по совершенствованию законодательной базы началась после того, как председатель правительства Владимир Путин дал соответствующее поручение на знаменитом совещании в Курске в июне 2008 г. Однако, несмотря на требование председателя правительства направить законопроект "О внесении изменений в ФЗ "О лекарственных средствах" в ведомства до 1 июля 2008 г. и внести его в правительство до 20 июля 2008 г., министерство сорвало эти сроки и затянуло подготовку проекта на целый год. Нужно отметить, что последняя из известных участникам рынка версий, датированная апрелем 2009 г., все еще представляла собой поправки в действующий закон. В итоге, пояснила Татьяна Голикова, министерство решило, что лучше не править и бесконечно переписывать устаревший закон, а создать на его базе новый. "Это изменение указывает на то, что концепция проекта меняется на ходу", - утверждает исполнительный директор СПФО Геннадий Ширшов.

К позитивным новациям законопроекта, по мнению опрошенных "ФВ" участников рынка, относятся замена зонтичного термина "лекарственное средство" на более специфический "лекарственный препарат", положения о бессрочном регистрационном удостоверении и отмене регистрации препарата, четко закрепленные сроки проведения экспертизы (270 дней) и регистрации (15 дней), положение о мониторинге безопасности препаратов. Введение понятия "лекарственный препарат" автоматически означает отмену регистрации фармсубстанций, против которой, как ставящей их в неравное положение по сравнению с импортерами, протестовали отечественные производители. Закрепление четких сроков экспертизы и регистрации дает фармкомпаниям рычаги для отстаивания своих прав в суде, а у регуляторных органов благодаря соответствующему положению появляется механизм для отмены регистрации препаратов.

Плюсы с минусом

Между тем, отмечает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, многие из этих нововведений, если и можно назвать положительными, то с большими оговорками. В частности, не введен механизм внесения изменений в регистрационное досье. "В других странах регистрации субстанций нет, но если что-то изменяется (или качество, или даже поставщик), то изменения сразу вносятся в досье", - говорит Светлана Завидова. Попытка уточнения терминологического аппарата похвальна (в глоссарии нового проекта насчитывается 40 понятий против 20 в действующем законе), но многие определения требуют переработки, чтобы исключить дублирование (например, незаконные копии и контрафактные лекарственные препараты и т.д.) и отразить последние тенденции в регулировании фармотрасли (например, обращение биоаналогов). Попытка прописать систему мониторинга безопасности оказалась крайне неудачной. Согласно законопроекту, "субъекты обращения ЛС обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий, нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений при применении лекарственных препаратов и об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были зарегистрированы при проведении клинических исследований, а также при медицинском применении лекарственных препаратов". Как отмечают в АОКИ, требование сообщать обо всех нежелательных явлениях (т.е. событиях, совпадающих по времени, но, возможно, не связанных с приемом препарата) и о предвиденных нежелательных реакциях (побочных действиях в терминологии законопроекта), давно известных и описанных в инструкции, необоснованно и нереализуемо с практической точки зрения. "Если норма о мониторинге безопасности в предлагаемой редакции будет принята, вся работа врачей сведется исключительно к написанию отчетов по безопасности, им некогда будет заниматься непосредственно лечением пациентов", - отмечает Светлана Завидова.

Минус ответственность

Вышеперечисленные положения можно назвать новациями, только если сравнивать новый законопроект с действующим Законом "О лекарственных средствах". Однако все они уже фигурировали в более ранних вариантах поправок, в т.ч. и в последнем, апрельском, и хорошо известны участникам рынка. Не было неожиданностью и введение госрегистрации предельной отпускной цены производителя на ЖНВЛС, которой в законопроекте посвящена отдельная глава. Ознакомившись с подготовленным в мае проектом постановления правительства (он пока не утвержден), собеседники "ФВ" говорили о наличии "политической воли" к реализации этих мер.

Нововведением, вызвавшим наибольший резонанс, стало, во-первых, выделение экспертизы эффективности и безопасности препаратов из процесса госрегистрации и, во-вторых, вывод экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения КИ за рамки процесса выдачи разрешения на проведение такого исследования. Согласно проекту, часть государственных полномочий по экспертизе научной обоснованности и целесообразности проведения КИ и по оценке эффективности и безопасности препаратов планируется передать новому органу - федеральному государственному автономному учреждению (ФГАУ), а процесс выдачи разрешения на проведение КИ и госрегистрации сводится к выдаче регистрационного удостоверения и не затрагивает вопросов оценки эффективности и безопасности. При такой схеме решение госоргана является техническим и принимается на основании наличия у заявителя необходимых документов. "В международной практике (а по действующему законодательству - и у нас) оценка соотношения риск/польза при выводе препарата на рынок является государственной функцией. Участие в регистрации ФГУ имело место де-факто, но не де-юре. Экспертиза, необходимая для оценки возможности проведения КИ, также должна быть частью процедуры, осуществляемой госорганом при принятии решения о проведении исследования, как это делается во всем мире", - напоминает Светлана Завидова. "Остается открытым вопрос о том, какую часть общей ответственности может нести исполнительный орган, принимающий окончательное решение о выпуске препарата на рынок и выдающий регистрационные удостоверения. Об этой ответственности ни в проекте, ни в комментариях к нему нет ни малейшего упоминания. Скорее всего, мы имеем дело с опасной подменой понятий: ответственность чиновников за принятие окончательного решения (регистрация) подменяется ответственностью нижестоящих сотрудников, выполняющих промежуточный этап работы (экспертизу)", - полагает Геннадий Ширшов.

Как пояснила Татьяна Голикова по поводу этой инициативы, "сейчас проведением экспертизы занимается учреждение, которое находится в ведении Росздравнадзора, и, в общем, процедура проведения подобного рода государственной экспертизы недостаточно прозрачная". Прозрачность экспертизы и регистрации препаратов, по словам Татьяны Голиковой, будет обеспечена путем "размещения полной, исчерпывающей информацией в сети Интернет от момента подачи документов до окончания регистрации". По мнению Светланы Завидовой, желание разделить экспертизу и регистрацию могло быть вызвано попыткой легализации взимания денежных средств за экспертизу: "Но в других странах сбор за регистрацию перечисляется официально в бюджет госоргана, который публично отчитывается за целевое расходование полученных средств". Помимо экспертизы у Росздравнадзора могут быть отобраны и функции регистрации. Минздравсоцразвития предлагает, чтобы регистрацией лекарств и контролем за их производством и продажей занимались разные структуры. "Эти функции необходимо разделить - это наша принципиальная позиция", - подчеркнула Татьяна Голикова.

Минус инновационность

Некоторые положения законопроекта, если он будет принят в предложенном виде, станут, полагают в СПФО, препятствовать переходу отрасли на инновационный путь развития, как того требуют Стратегия развития фармпромышленности и Концепция развития здравоохранения. Выход на уровень ведущих стран и увеличение экспортного потенциала невозможны без гармонизации отечественных норм и правил в сфере регулирования оборота лекарств с международными нормативами. "В мировой практике важнейшей задачей фармацевтического законодательства является формирование правовой основы для создания или укрепления эффективного национального регуляторного органа. В рассматриваемом законопроекте о едином регуляторном органе вообще нет никаких упоминаний", - комментирует Геннадий Ширшов. Вместе с тем появились упоминания о новых органах, участвующих в регистрации новых препаратов: уполномоченном федеральном органе исполнительной власти; уполномоченном федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем выдачу разрешений на проведение клинических исследований; уполномоченном федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию лекарственных препаратов; Федеральном государственном автономном учреждении по производству государственной экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственных препаратов и государственной экспертизы лекарственных препаратов. "В отношении первых трех позиций перечня не ясно, идет ли речь об одной структуре, обозначенной по-разному, или же это разные структуры. Отсутствуют указания на статус (министерство, департамент, агентство и т.п.) и ведомственную подчиненность этой структуры (или этих структур). Что касается экспертного органа (ФГАУ), указано, что он является "учреждением федерального органа исполнительной власти", однако не ясно, какого", - отмечает Геннадий Ширшов.

АРФП, в целом поддержавшая законопроект, отмечает, что в нем отсутствует норма, прописывающая, что закон не распространяется на лекарства, производимые исключительно на экспорт. Из этого следует, что препараты для экспортных поставок также подлежат обязательной регистрации. "Таким образом, с одной стороны, это положение не стимулирует открытие зарубежными компаниями производств на территории РФ, а с другой - существенным образом ограничивает экспортный потенциал российских фармпроизводителей", - говорят в ассоциации. Между тем в законопроекте прописана возможность вводить особые виды пошлин на отдельные импортные препараты для защиты отечественных производителей.

Резкой критике АОКИ подверглись также положения, ужесточающие требования к исследователям. Так, проектом предусмотрено, что ответственный за КИ врач должен иметь лечебную специальность, соответствующую проводимому КИ, со стажем работы по программам КИ не менее пяти лет. По действующему законодательству исследователем может быть врач, имеющий стаж работы по программам КИ не менее двух лет. В АОКИ считают, что это ужесточение окажет серьезное негативное влияние на рынок исследований. В России в силу молодости рынка недостаточно исследователей со стажем более пяти лет, поэтому рынок исследователей сократится минимум на 25-35%, а для 90% лечебных учреждений, которые сегодня не принимают участия в КИ (около 9 тыс. больниц), путь в КИ будет закрыт. Требование о наличии лечебной специальности, соответствующей проводимому исследованию, еще больше сократит число исследователей, поскольку врачи-терапевты, а значит, и пациенты в отдаленных регионах, не имеющие доступа к врачам соответствующей специальности, будут лишены возможности принимать участие в КИ. "Ужесточение требований ограничивает конкуренцию, ведет к высокой концентрации протоколов КИ в руках небольшого числа исследователей и, соответственно, к снижению качества исследований и росту их стоимости. Такой подход вступает в противоречие с обсуждаемой в настоящее время стратегией инновационного развития фармотрасли, поскольку тормозит развитие важнейшего сектора инноваций - рынка КИ", - говорит Светлана Завидова.

М.САВЧЕНКОВА