Мудрый Юрист

Фармрынок: диагноз "заболевания" и "рецепты" лечения

"Российские аптеки", 2009, N 15-16

Даже если использовать хорошо известное изречение о "средней температуре по больнице", понятие что таковая по фармрынку на настоящий момент далека от нормальной. Лекарство ищут все: от президента до независимых аналитиков. Ну, а в роли "врачебного консилиума" выступают, конечно же, законодательные органы.

К сожалению, ситуация такова, что, несмотря ни на что, необходимо прежде всего сбить температуру, а уж потом лечить источник заболевания. Субъекты фармрынка принимают такой подход неоднозначно. Кто-то стоит на позициях разумного подхода к реформированию отрасли, а кому-то, да простят нас действительно больные люди за такое сравнение - ВЫГОДНО быть больным.

Тем не менее, похоже, что ряд последних приказов температуру рынка более-менее нормализовал. Более того, видимо "врачебному консилиуму" наконец удалось определить и источник заболевания: 7 июля 2009 г. Минздравсоцразвития России направило на согласование в заинтересованные органы проект закона "Об обращении лекарственных средств".

Этот законопроект, по сути, является новой редакцией существующего Закона "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г., в котором правоприменительная практика в этой сфере выявила ряд недостатков. Как объясняют в Минздравсоцразвития, необходимость совершенствования законодательного регулирования продиктована изменением законодательства РФ, в том числе и по вопросам технического регулирования, лицензирования, защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Как замечают разработчики проекта Закона "Об обращении лекарственных средств", этот документ, наряду с другими ключевыми законопроектами, которые предполагается подготовить в рамках реализации программы Правительства до 2012 г., занимает первостепенное значение.

"В августе планируется рассмотреть этот законопроект на заседании Правительства. Проект нового федерального закона предусматривает иную структуру, отражающую последовательность этапов обращения лекарственных средств: от этапа разработки лекарственного препарата до этапа мониторинга безопасности его медицинского применения", - сообщила министр Татьяна Голикова.

Законопроектом уточняются полномочия уполномоченных федеральных органов государственной власти и органов государственной власти субъектов РФ в сфере обращения ЛС, разработаны положения о государственных экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата, на основании результатов которых принимается решение о его государственной регистрации. "Сейчас проведением экспертизы занимается учреждение, которое находится в ведении Росздравнадзора, и, в общем, процедура проведения подобного рода государственной экспертизы недостаточно прозрачная", - прокомментировала Татьяна Голикова. Ввиду этого предполагается создать новое федеральное автономное учреждение, которое будет заниматься экспертизой ЛС и нести полную ответственность за эту процедуру.

"Опрозрачивание" процедуры регистрации ЛС и снятие факторов коррупционности в этой сфере, по словам Татьяны Голиковой, будет обеспечено путем "размещения полной исчерпывающей информации в сети интернет от момента подачи документов на государственную экспертизу до окончания регистрации". Так же, как заметила министр, "будет публиковаться список всех лекарственных средств, лишенных регистрации". По ее словам, законопроект содержит главу о мониторинге безопасности лекарственных препаратов, который позволит уполномоченному ведомству предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарственных препаратов, включая запрет гражданского оборота указанных лекарственных препаратов и отмену их государственной регистрации.

Министр также подчеркнула, что принятие данного законопроекта направлено на формирование цивилизованных отношений в сфере обращения ЛС.

Таков приговор главного "врачебного консилиума". Подчеркнем, что он предварительный и еще подлежит окончательному утверждению. Главное, на что хочется надеяться, так это то, что "врачебная ошибка" в данном вопросе не имеет права на существование. Уж слишком велика будет ее цена...

Об особо обострившихся в период кризиса проблемах фармрынка и их возможных решениях читайте далее в специальных интервью и репортаже наших корреспондентов с очередного регионального совещания Росздравнадзора по вопросу мониторинга цен на лекарственные препараты и контроля за качеством оказания медицинских услуг.

Редакционный материал