Мудрый Юрист

Министерство перевыполнило обещание

"Фармацевтический вестник", 2009, N 22

Минздравсоцразвития России, от которого в течение года ждали поправок в Закон "О лекарственных средствах", вместо этого подготовило принципиально новый законопроект "Об обращении лекарственных средств", который, в случае утверждения Правительством РФ, полностью вступит в силу с 1 января 2011 г. и заменит собой действующий закон. Одним из принципиальных моментов законопроекта стало положение о лишении Росздравнадзора функций по проведению экспертизы ЛС и передаче их некоему новому государственному учреждению. Функции по регистрации ЛС также могут быть переданы другому органу - Татьяна Голикова настаивает на разделении регистрационных и контрольно-надзорных функций. Участники рынка в целом поддерживают законопроект, приветствуя такие новации, как отмена регистрации субстанций, введение четких сроков экспертизы и регистрации ЛС, введение понятия "орфанный лекарственный препарат", разрешение ввоза на территорию РФ незарегистрированных ЛС по индивидуальным показаниям. Между тем, в тексте есть как недоработки, так и положения, идущие вразрез с интересами отдельных участников рынка, в частности попытка вывести экспертизу из процесса регистрации, монополизация экспертных работ, возможность установления особых видов таможенных пошлин на импортные ЛС для защиты отечественного производителя.

Минздравсоцразвития России 8 июля опубликовало проект нового закона "Об обращении лекарственных средств". Как сообщила Татьяна Голикова, законопроект был направлен на согласование в ведомства и, "согласно регламенту, в ближайшие 13 дней будет внесен в Правительство РФ". Как сообщили "ФВ" в Минпромторге и Минэкономразвития, по состоянию на 9 июля эти ведомства законопроект еще не получили. Частично, за исключением ст. 14-41, закон вступает в силу с 1 января 2010 г., ст. 14-41 - с 1 января 2011 г., и постепенно в течение этого периода заменит собой действующий Закон "О лекарственных средствах".

В конце прошлой недели отраслевые сообщества только начали знакомиться с документом и успели отметить лишь принципиальные изменения. Одним из них стало положение, которое, по сути, полностью лишает Росздравнадзор одной из ключевых функций - экспертизы ЛС. Новым законопроектом предусмотрено создание нового федерального государственного автономного учреждения, которое будет заниматься государственной экспертизой научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственных препаратов и государственной экспертизой лекарственных препаратов и нести полную ответственность за эту процедуру. Как сообщила Татьяна Голикова, это учреждение, скорее всего, будет создано на базе одного из существующих. Комментируя законопроект, Татьяна Голикова обмолвилась, что регистрацией ЛС и контролем за их производством и продажей должны заниматься разные государственные структуры. "Эти функции необходимо разделить - это наша принципиальная позиция", - подчеркнула Татьяна Голикова. Возможно, отмечают участники рынка, за Росздравнадзором останутся только функции надзора и контроля. Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова отмечает, что в законопроекте есть существенные проблемы: "В международной практике (а по действующему законодательству и у нас) оценка соотношения риск/польза при выводе препарата на рынок является государственной функцией. Участие в регистрации ФГУ имело место де-факто, но не де-юре. В законопроекте содержится попытка вывести экспертизу из процесса регистрации, причем наиболее значимую часть - оценку риска и пользы передают сторонней организации, а функция государственной регистрации фактически сводится к выписке "бумажки". При такой схеме государство перестает отвечать за последствия регистрации небезопасного или неэффективного ЛС". Отметили участники рынка и другие принципиальные новации. По сравнению с Законом "О лекарственных средствах" в новом законе существенно расширен глоссарий. Вводятся определения таких понятий, как "лекарственные препараты", "орфанные лекарственные препараты" и пр. Переработаны определения ряда базовых понятий. Правда, как отмечают участники рынка, глоссарий "еще сырой", например, определения "незаконная копия" и "контрафактный лекарственный препарат" одинаковы. В то же время нашли в глоссарии они и оптимистичные моменты. Как отмечает исполнительный директор Союза профессиональных фарморганизаций Геннадий Ширшов, введение понятия "лекарственный препарат" автоматически отменяет регистрацию фармацевтических субстанций. "Введение этой нормы уравняет требования к российским фармпроизводителям по отношению к импортерам по выводу препаратов на рынок", - добавляют в Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП).

Отдельная глава законопроекта посвящена госрегулированию цен на ЛС. Госрегистрация цен предусмотрена на препараты из списка ЖНВЛС. Предельные отпускные цены производителей и предельные оптовые и розничные надбавки будут устанавливаться в соответствии с разработанными Минздравсоцразвития и ФСТ методиками. Законопроект предлагает разрешить медицинским организациям ввоз на территорию РФ конкретной партии незарегистрированных ЛС, предназначенных для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента. Нашли ассоциации в законопроекте и недоработки. В АРФП обращают внимание на то, что в законопроекте отсутствует норма, прописывающая, что данный закон не распространяется на ЛС, производимые исключительно на экспорт. "Из этого следует, что все ЛС, производимые для экспортных поставок, также подлежат обязательной регистрации. Таким образом, с одной стороны, это положение не стимулирует открытие зарубежными компаниями производств на территории РФ, а с другой - существенным образом ограничивает экспортный потенциал российских фармпроизводителей", - говорят в организации.

Исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Елена Неволина также указывает на ряд недоработок. По ее словам, в законопроекте полностью отсутствуют поправки, касающиеся деятельности аптечных учреждений, хотя говорилось об их необходимости на встречах и совещаниях различных уровней неоднократно. При этом, по мнению г-жи Неволиной, было бы желательно расширить дополнительный аптечный ассортимент и разрешить вопрос с торговлей нелекарственными товарами, цены на которые не регулируются государством. Обсудить эти проблемы Елена Неволина рассчитывает уже 14 июля, когда в Госдуме пройдут первые слушания по законопроекту. "ФВ" будет следить за развитием событий.

О.СЕРГЕЕВА