Мудрый Юрист

Необходимо четко определить роль и место участников фармрынка в системе фармаконадзора

"Московские аптеки", 2009, N 7

В России в последние годы значительно возросло внимание специалистов к вопросам безопасности лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития активно работает над развитием государственного контроля безопасности лекарств. В Европе и США система фармаконадзора начала формироваться в середине 60-х годов прошлого века. В СССР, а затем в России, попытки начать работу в этом секторе предпринимались с 70-х годов, но по различным причинам эти вопросы уходили на второй план. Между тем, лекарственные средства наряду с пользой, способны причинить вред здоровью и даже стать причиной смерти.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные побочные реакции на лекарственные средства (НПР) входят в число десяти ведущих причин смерти (в некоторых странах НПР являются каждой 4-й - 6-й причиной смертности).

В Меморандуме ВОЗ по национальной стратегии в области безопасных лекарственных средств и их надлежащего использования отмечается, что до 20% больных попадают в стационары вследствие развития НПР. Это ведет к серьезным экономическим последствиям: на проблемы, связанные с лекарственными средствами тратится до 15-20% бюджета здравоохранения. В США на лечение побочных реакций на лекарства ежегодно тратится более 76 млрд. долл., в Великобритании 446 млн. евро, в Германии - 588 млн. дол.

Предотвратить лекарственные осложнения или свести их к минимуму, возможно, лишь зная "поведение" лекарств при их применении в практике, где нет свойственных клиническим исследованиям ограничений, а также факторы риска нежелательных реакций. Многочисленные фармакоэкономические исследования показывают, что экономия на качестве и безопасности лекарств, в дальнейшем выливается в потерю несравнимо больших средств.

Развитие фармаконадзора является одной из первостепенных задач Росздравнадзора. Причем под ним понимается контроль не только безопасности, но и эффективности лекарств.

С начала 2009 г. в Росздравнадзоре работает отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции, который в силу стратегической важности подчиняется непосредственно руководителю Росздравнадзора. Ранее, в 2007 г., организован Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств - основная экспертная организация при Федеральной службе в области фармаконадзора. Параллельно идет работа над созданием сети региональных центров фармаконадзора, которая к концу этого года охватит каждый субъект Федерации. На сегодняшний день открыты региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств в 44 субъектах России. Такая сеть центров по фармаконадзору - уникальный прецедент в мировой практике. Центры отслеживают ситуацию с эффективностью и безопасностью лекарств в регионе совместно с территориальными управлениями Росздравнадзора и лечебными учреждениями. Как и в управлениях Росздравнадзора в регионах, во многих медицинских организациях уже назначены ответственные за работу с побочными реакциями: в системе уже зарегистрировано более 700 ЛПУ, в которых назначены ответственные за фармаконадзор, их задача - направлять сообщения о НПР on-line непосредственно в центральный аппарат Службы. Российская система мониторинга выстраивается в соответствии с международным опытом. Для контроля безопасности препаратов на всем протяжении их "жизненного цикла" внедряется система мониторинга побочных реакций в клинических исследованиях, которая будет неразрывно связана с мониторингом зарегистрированных лекарств. В результате, в скором времени информационная система Росздравнадзора позволит получать сведения об эффективности и безопасности лекарственного средства, начиная с клинических исследований и заканчивая применением в широкой медицинской практике.

К сожалению, существует проблема нехватки специалистов, причем не только в регионах, но и в Москве. Работа в системе фармаконадзора требует хорошей подготовки по клинической фармакологии. В России есть регионы, где нет ни одного клинического фармаколога. Усилия по созданию общегосударственной системы мониторинга эффективности и безопасности лекарств будут способствовать и развитию службы клинических фармакологов. Для этого есть все предпосылки: в стране существуют сильнейшие научные школы клинической фармакологии. Например, в Смоленске, где сильная школа профессора Страчунского, работа по мониторингу побочных реакций поставлена на высоком уровне, так же как и в региональных центрах Санкт-Петербурга, Рязани, Владивостока.

Есть еще одна проблема - организация фармаконадзора в компаниях - производителях лекарственных средств. В международной практике, нашедшей отражение, например, в законодательстве Европейского Союза, фармкомпании несут ответственность за безопасность выпускаемых препаратов. Наличие системы фармаконадзора для них - обязательное требование. В октябре 2009 года Росздравнадзор издал методические рекомендации по организации мониторинга безопасности лекарственных средств в фармацевтических компаниях. Сейчас в системе фармаконадзора зарегистрировано около 100 уполномоченных по фармаконадзору фармацевтических компаний, из которых около 50 - российские. С целью содействия компаниям в организации системы фармаконадзора специалисты Росздравнадзора начали проводить специализированные учебные курсы на базе Учебно-методического центра ФГУ "Консультативно-методический центр лицензирования" Росздравнадзора. Сейчас они организуются по мере набора групп. Однако не все компании осознали важность и необходимость этой работы. Можно выделить не более 5 отечественных компаний, ответственно подошедших к этому вопросу. Созданию подобных служб мешают три основных проблемы. Во-первых, законодательство пока не установило обязательность организации службы фармаконадзора. Во-вторых, в России нет развитой практики гражданских исков о компенсации вреда к производителям лекарственных средств. В-третьих, исторически отечественные производители отвечали исключительно за качество продукции (ассортимент выпускаемых препаратов утверждался в Советском Союзе на уровне государства).

Основным способом сбора информации в фармаконадзоре, как в мировой практике, так и в России, является метод спонтанных сообщений. Это - "пассивный" мониторинг безопасности лекарств. Специалисты здравоохранения направляют в регуляторный орган извещения о нежелательной реакции post factum. Стандартную форму такого извещения (карту-извещение) можно заполнить в бумажном виде и переслать в региональный или Федеральный центр мониторинга.

Лечебно-профилактические учреждения могут зарегистрироваться в информационной системе и, получив индивидуальный логин и пароль, отправлять извещения через Интернет. Основной недостаток метода - низкая активность медицинских работников. Большая часть медицинских работников не осознают важности этой проблемы и поэтому не хотят тратить время на заполнение и отправку сообщения. Некоторые специалисты, готовые сообщать о нежелательных реакциях, не знакомы с нашими контактными данными и порядком приема извещений. Сейчас в реестре более двух тысяч сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, поступивших с декабря 2008 г., из них около трети связаны с серьезными побочными действиями лекарств. По самым грубым оценкам в России эти цифры в 200 раз больше.

Активный мониторинг безопасности - другой способ сбора сведений о лекарственном средстве, когда производитель препарата, экспертная организация или надзорный орган опрашивают практикующих специалистов или особо обращают их внимание на необходимость сообщать о нежелательных реакциях конкретного препарата. В основном так собирается информация при подозрении на определенные проблемы с его безопасностью (гепатотоксичность, кардиотоксичность и т.д.). В мире активный мониторинг часто проводится при поддержке производителей оригинальных лекарственных средств в рамках деятельности по контролю за рисками, связанными с выводом на рынок принципиально новых препаратов.

Наряду со сбором информации Росздравнадзор проводит мероприятия в связи с выявлением проблем с безопасностью лекарственных средств. Территориальные управления регулярно организуют экспертизу качества тех серий лекарственных препаратов, на которые получены сообщения о серьезных неблагоприятных побочных реакциях. Важно, чтобы при направлении извещения о нежелательной реакции была указана серия препарата. Тогда фармаконадзор позволит рано обнаружить потенциально опасные дефекты качества лекарственных средств. Эффективность такого подхода была показана на примере "случая" с Милдронатом.

При широком распространении самолечения в стране (в т.ч. и рецептурными препаратами), и, иногда, в связи с трудностями с получением консультаций врача, аптечные организации играют большую роль в обеспечении безопасности лекарств. В некоторых странах провизоры заполняют карты-извещения о нежелательных реакциях лекарственных средств со слов пациентов и отправляют их в центры фармаконадзора. В России такой практики пока нет. Поэтому, главное, что может сделать фармацевтический работник, - настоятельно рекомендовать обратиться к врачу при возникновении побочного действия или неэффективности препарата. Желательно, чтобы, записав с согласия пациента его контактные данные, он сообщил о побочном действии компании-производителю. Есть небольшой опыт взаимодействия аптечных учреждений с территориальными управлениями Росздравнадзора, когда аптеки сообщают о случаях неэффективности лекарственных средств, со слов покупателей, что должно повысить уровень выявления фальсификата и недоброкачественной продукции.

В течение десятилетий вопросы контроля эффективности и безопасности лекарственных средств почти не находили отражения в законодательстве СССР и Российской Федерации. Требуется создание цельной нормативно-правовой базы в этой сфере. Предложения Росздравнадзора по данному вопросу направлены в Минздравсоцразвития России.

Необходимо внести изменения в Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", обязывающие производителей лекарственных средств следить за безопасностью их продукции и внедрять планы минимизации рисков. Необходимо четко определить роль и место других участников фармацевтического рынка в национальной системе фармаконадзора.

Основные задачи или результаты работы системы фармаконадзора хорошо известны по мировой практике. Во-первых, это обеспечение максимально полной информации в инструкции по медицинскому применению (побочные действия, противопоказания, предостережения, взаимодействия и др.). Во-вторых, отзыв с рынка препаратов, вред от которых перевешивает пользу от их применения. С 60-х годов прошлого века, в мире сведения о безопасности послужили основанием запрета применения более 150 лекарственных средств. Кроме того, в задачи фармаконадзора входит выявление случаев неэффективности препаратов, опасных некачественных лекарственных средств, уточнение данных по безопасности для определенных групп лекарств, особенностей их применения у отдельных категорий пациентов (беременные, дети), сравнение эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств, выявление систематических медицинских ошибок.

Руководитель Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития (Росздравнадзор)

Н.В.ЮРГЕЛЬ