Мудрый Юрист

Фармаконадзор: путь к социально ответственной фармации

"Московские аптеки", 2009, N 7

Контроль приносит пользу лишь тогда, когда он исходит изнутри.

М.Ганди

Задача фармаконадзора - своевременно выявлять и оценивать побочные эффекты лекарственных средств, не выявленные в ходе клинических дорегистрационных испытаний, инициировать дополнительные исследования и, по сути, контролировать безопасность препаратов для здоровья нации и их терапевтическую эффективность.

В России работа по созданию системы фармацевтического надзора только начинается, вернее, возобновляется после долгого перерыва - Всесоюзный центр по изучению побочных действий лекарств был ликвидирован с распадом СССР. На смену ему пришел Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС), созданный около двух лет назад. Росздравнадзор, считающий задачу фармаконадзора приоритетной, в начале 2009 года создал Отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции, подчиненный непосредственно руководителю Росздравнадзора. В регионах создается сеть региональных центров.

В идеале практическим выходом от работы службы фармаконадзора должна стать единая общедоступная база данных с информацией о нежелательных побочных реакциях (НПР), размещенная, скажем, на сайте Росздравнадзора или ФЦ МБЛС. С точки зрения правовой компоненты есть все предпосылки для функционирования оперативно обновляющейся базы НПР. Информация о летальных исходах и серьезных непредвиденных НПР на ЛС с заключением клинического фармаколога (согласно Положению о Региональном центре мониторинга безопасности ЛС от 07.10.08) должна предоставляться территориальным управлениям Росздравнадзора по субъектам РФ, а также - в ФЦ МБЛС, в электронном виде не позднее одного рабочего дня с момента ее поступления, а информация, не относящаяся к разряду серьезных непредвиденных НПР, - направляться в ФЦ МБЛС в срок не позднее пяти рабочих дней с момента ее получения Региональным центром. Положением также предусмотрено предоставление региональными центрами ежемесячной и ежегодной отчетности ФЦ МБЛС по НПР и случаям терапевтической неэффективности.

Вот только односторонней активности со стороны органов фармаконадзора для выстраивания системы контроля качества ЛС в период их обращения на фармрынке недостаточно. Требуется приток так называемых спонтанных сообщений о НПР "с мест" - от участников процесса фармобращения, включая пациентов. Здесь и начинаются основные трудности, причины которых - незаинтересованность, пассивность или даже недостаточная профессиональная компетентность врачей и участников фармрынка.

Казалось бы, никаких особых усилий для передачи сообщения прикладывать не нужно: бланк карты-извещения о подозреваемой НПР лекарственного средства или его терапевтической неэффективности можно скачать на сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/hurt/cart/msword), заполнить в бумажном виде и переслать в региональный или федеральный центр мониторинга. ЛПУ могут зарегистрироваться в информационной системе и, получив индивидуальный логин и пароль, отправлять извещения в ФЦ МБЛС по электронной почте (ADR@regmed.ru). Однако эта схема, призванная упростить процедуру подачи сообщений и стимулировать потенциальных информаторов поучаствовать в работе службы фармаконадзора, отсекает целый пласт врачей, не имеющих возможности выйти в Интернет. В такой ситуации Росздравнадзор предлагает "руководителям медицинских учреждений ввести учетную форму "Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства" в каждую историю болезни и в каждую амбулаторную карту, которая должна быть заполнена независимо от наличия или отсутствия побочных реакций лекарственных средств" (выдержка из письма руководителя Росздравнадзора Н.В.Юргеля от 02.12.08 N 01И-752/08). А теперь представьте, какой объем работ должны будут выполнить врачи большей частью недоукомплектованных персоналом больниц и поликлиник регионов, волею судьбы не имеющих доступа во Всемирную Сеть.

Помимо технических трудностей с передачей сообщений о НПР, нормальной работе системы еще долго будет препятствовать представление российских врачей о своих профессиональных обязанностях. При отсутствии понятия общественной пользы в целом и культуры фармаконадзора в частности, обязанность сообщать о НПР (затрачивать свое время на неоплачиваемую и никак иначе не поощряемую деятельность) кажется многим врачам причудой начальства. Излишне говорить, что заставить наших докторов из-под палки мимикрировать под социально активный вид европейского врача - занятие неблагодарное. Так что помимо сбора и обработки данных о НПР потребуется создание системы хотя бы нематериальной мотивации медиков, способной вызвать их интерес.

Показательно, что основными поставщиками сообщений о НПР являются крупные западные фармкомпании, а их российские коллеги несколько пренебрегают Федеральным законом "О лекарственных средствах", согласно которому все субъекты обращения лекарств обязаны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов. Чтобы помочь фармацевтическим компаниям организовать свои системы мониторинга безопасности лекарственных средств, специалисты Росздравнадзора начали проводить специализированные учебные курсы на базе Учебно-методического центра ФГУ "Консультативно-методический центр лицензирования". Но, по словам руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля, ответственно подошли к контролю безопасности продукции не более пяти отечественных фармацевтических компаний.

Возможно, разъяснение полезности оперативного выявления побочных эффектов ЛС для снижения репутационных рисков пробудит интерес фармпроизводителей к участию в системе фармаконадзора. Хотя в России пока не принято подавать иски о компенсации вреда к производителям лекарственных средств, социально ответственное поведение компании, готовой откликнуться в случае выявления потенциальных угроз, исходящих от ее продукции, может существенно повысить лояльность потребителей.

Аптечные организации также играют большую роль в обеспечении безопасности лекарств, особенно учитывая распространенность самолечения как безрецептурными, так и рецептурными препаратами. Провизоры, рекомендуя гражданам обязательно обращаться к врачу при возникновении побочного действия или неэффективности препарата, могли бы, записав с согласия покупателя его контактные данные, сообщать компании-производителю о побочном действии ЛС.

Однако ситуация такова, что большинство участников фармрынка реагируют только на механизмы рыночных отношений, и от сотрудничества со службой фармаконадзора они ожидают более или менее выгодных взаимоотношений. Так что Росздравнадзору придется не только заниматься подготовкой квалифицированных специалистов для службы фармаконадзора, решать технические проблемы и привлекать средства для финансирования, но и вести разъяснительную работу среди фармкомпаний, а также придумать и воплотить в жизнь систему мотивации врачей. Иначе вместо заинтересованности и активного сотрудничества врачи и игроки фармрынка начнут тихую "итальянскую" забастовку.

Редакционный материал