Мудрый Юрист

"Мертвые души" перечня жнвлс

"Фармацевтический вестник", 2009, N 21

Ключевой темой "круглого стола", организованного Комиссией по индустрии здоровья Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) и Комитетом по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Торгово-промышленной палаты (ТПП) России, стали принципы формирования Перечня ЖНВЛС как инструмента системы регулирования цен. Однако в ходе обсуждения выяснилось, что, помимо вопросов ценообразования, проблемой является элементарная доступность препаратов, включенных в существующий перечень. Так, в 2008 г. около 50% жизненно необходимых и важнейших препаратов не получали декларацию соответствия, а следовательно, на территорию страны не ввозились и в обращении на рынке фактически не участвовали.

Открывая заседание, президент РСПП Александр Шохин отметил, что проблему формирования Перечня ЖНВЛС необходимо решать с учетом двух аспектов - стратегического и социального. С одной стороны, по его словам, необходимо "встроить" перечень в систему нормативного регулирования, программного управления системой здравоохранения и т.д. "С другой - очень важно в кризисный период не допустить ухудшения качества жизни населения из-за роста стоимости лекарственных средств", - подчеркнул г-н Шохин. Именно в силу значимости социального аспекта, "во избежание перебоев в случае исключения препаратов из перечня", президент РСПП предложил разработать "временный, промежуточный" механизм формирования перечня до принятия концепции, в которой будут определены функции и место этого документа в системе лекарственного обеспечения, стандартизации качества медпомощи и в программе госгарантий.

Для начала необходимо на новом уровне переосмыслить нормативные документы, определяющие функции перечней как элементов госрегулирования цен на лекарственные средства, отметила директор Департамента социального развития и охраны окружающей среды Правительства РФ Нелли Найговзина. Потому что, по ее словам, "Перечень ЖНВЛС много лет живет своей жизнью, а система здравоохранения, больные, фармсектор - своей".

Мнение о необходимости определить смысловую направленность перечня полностью поддержала зам. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова, напомнившая участникам "круглого стола", что с начала 1990-х гг. перечень формировался, чтобы сделать лекарства более доступными для населения, "решать в той или иной мере задачу ценовой доступности лекарств, в т.ч. для льготных категорий граждан". По словам г-жи Тельновой, Перечень ЖНВЛС является одним из факторов, участвующих в регулировании ценообразования. Однако, отметила Елена Тельнова, контроль за уровнем цен является самым сложным вопросом, поскольку принцип необязательности при заявительном характере регистрации цен обусловливает невозможность контроля. При этом ни Росздравнадзор, ни ФАС России, ни Федеральная служба по тарифам не уполномочены данный контроль осуществлять. Кроме того, производители не имеют мотивации к регистрации цен на свою продукцию. Поэтому от общего числа регистрационных удостоверений зарегистрированы цены лишь на 54% российских и 70% импортных ЛС (по МНН это соотношение составляет соответственно 40 и 47%).

Что касается роста цен, то, по словам г-жи Тельновой, анализ показал, что с 2007 г. цены в долларах падают даже в период кризиса, в то время как цены в рублях постоянно растут. "Анализ подтвердил картину, о которой говорил премьер, - посетовала зам. руководителя Росздравнадзора. - Ввозят препараты по одной цене, а регистрируют - по другой, и она значительно выше. Получается, что, с одной стороны, занижается налог на таможне, а с другой - на аукционах и конкурсах цена значительно выше".

Если же говорить о физической доступности препаратов Перечня ЖНВЛС, то, по утверждению Елены Тельновой, половина из них не получала декларации соответствия, следовательно, препараты на территорию России не ввозились. "То есть это препараты практически мертвые... Насколько они нужны, судить специалистам, но раз они были включены в перечень, то должны рассматриваться как необходимые", - недоумевала г-жа Тельнова.

"Когда пациент приходит в аптеку, ему не важно, к какому перечню относится препарат. Главное, чтобы он был доступен и необременителен в плане финансовой нагрузки, а также эффективен и безопасен", - поделился своими соображениями генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. По его словам, формирование цен на ЛС во многом обусловлено курсом доллара. Поэтому с введением обязательной регистрации цен производители, с одной стороны, могут получить определенные гарантии увеличения продаж, но с другой - будут ощущать риски при изменении курса валют. "В связи с этим главный вопрос для нас, - пояснил г-н Дмитриев, - это возможность изменения цены, связанной с изменением курсовой разницы. Наши предприятия готовы к сотрудничеству в области выработки схемы регистрации цен, приемлемой с точки зрения как бизнеса, так и государства".

"Прежде чем принимать перечни или концепции, необходимо иметь национальную лекарственную политику, являющуюся государственным концептуальным документом. Однако в нашей стране этот документ никак не принимается", - заявил председатель комитета ТПП России по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко. По его мнению, в национальной лекарственной политике обязательно должны быть прописаны следующие элементы: концепция основных лекарственных средств, т.е. Перечень ЖНВЛС; меры правительства, направленные на обеспечение доступности цен на лекарства; участие государства в финансировании лекарственного обеспечения и регулировании системы фармснабжения; обеспечение контроля качества и безопасности, эффективности ЛС; поддержка исследований в сфере разработки и потребления лекарств.

Что касается модели лекарственного обеспечения, то, по словам г-на Сергиенко, при ее выборе необходимо опираться на ряд критериев: "Это способность контролировать уровень расходов на обеспечение льготных категорий, доступность основных лекарственных средств для пациентов, стимулы для назначения дженериков, гарантии обслуживания льготных рецептов и т.д.".

К обсуждению темы формирования Перечня ЖНВЛС участников заседания вернула эксперт ВОЗ Галина Шашкова. По ее мнению, препараты для включения в перечень следует выбирать с учетом их важности для государственного здравоохранения, на основе сравнительной оценки их эффективности и затратности. "И если мы включили препарат в перечень, то он должен быть везде, в любое время, в достаточном количестве, а также в соответствующей лекарственной форме", - поддерживая мнение Елены Тельновой, подчеркнула эксперт ВОЗ. При этом, по ее словам, необходимо создать регуляторную систему, которая даст возможность при выборе препарата производить четкую синонимическую замену лекарственных средств, что даст возможность обеспечить качественную реализацию государственных программ лекарственного обеспечения.

Позицию Минздравсоцразвития России по вопросу формирования Перечня ЖНВЛС представил собравшимся зам. начальника отдела нормативно-правового регулирования вопросов качества эффективности и безопасности применения лекарственных средств Департамента развития фармрынка и рынка медтехники Андрей Гейдаров. Он, в частности, сообщил, что министерство будет в первую очередь обращать внимание на эффективность препаратов, их востребованность практическим здравоохранением. "Проект приказа о порядке формирования данного перечня уже подготовлен", - сообщил г-н Гейдаров. Одной из ключевых задач при формировании нового перечня является необходимость избежать проблем, обозначенных зам. начальника Управления ФАС России Владимиром Федоренко. Во-первых, отметил он, при включении в перечень того или иного препарата достаточно много субъективных мнений, лоббирования интересов фармкомпаний. Во-вторых, существующий порядок формирования цен вызывает опасения относительно возможной легализации монопольно высоких цен на лекарства. "Наш анализ госзакупок говорит о том, что сегодня чиновники и фармкомпании пытаются выстроить взаимодействие, когда аукцион прописывается таким образом, что к нему допускается только одно лекарственное средство. Результат - отклонение в два раза от рыночной цены", - заявил г-н Федоренко.

По итогам "круглого стола" был составлен проект резолюции, в соответствии с которым предложено создать уполномоченный государственный орган, ответственный за экономическую оценку фармакотерапии и формирование полноценного Перечня ЖНВЛС. (Как отметил менеджер по экономике здравоохранения компании "Сервье" Александр Быков, "оценка проведенных фармакоэкономических исследований намного увеличит прозрачность принятия решений при работе над Перечнем ЖНВЛС".) К работе данной структуры, по мнению участников заседания, необходимо привлечь медэкспертов, экспертов в области фармакоэкономики, финансового, бюджетного и налогового управления, представителей органов исполнительной власти, а также общественных организаций.

Т.ПАНФИЛОВА