Мудрый Юрист

Исследования спрятали под покровом коммерческой тайны в поправках к закону "о лекарственных средствах"

"Фармацевтический вестник", 2009, N 21

Патентную защиту оригинальных препаратов предполагается дополнить защитой результатов доклинических и клинических исследований. Согласно разработанным Минздравсоцразвития и Минэкономразвития поправкам в Закон "О лекарственных средствах" их нельзя будет получать, разглашать и использовать в коммерческих целях. Разработанный в рамках выполнения требований для присоединения к ВТО, этот механизм парадоксальным образом не только не соответствует применяемому в международной практике режиму data exclusivity, но и фактически аналогичен неприемлемому, с точки зрения российского законодательства и интересов потребителей, режиму коммерческой тайны, констатируют эксперты. Дженерические компании считают режим data exclusivity еще одним инструментом монополизации рынка производителями оригинальных препаратов и, чтобы предотвратить появление "виртуальных исключительных прав", требуют разрешить регуляторным органам рассматривать заявки на регистрацию дженериков в последние год-два действия data exclusivity.

Как стало известно "ФВ", в Правительство РФ направлен завизированный зам. министра здравоохранения и социального развития Вероникой Скворцовой и зам. министра экономического развития Андреем Клепачом законопроект "О внесении изменений в Федеральный закон "О лекарственных средствах", касающийся защиты информации о результатах клинических и доклинических исследований в дополнение к существующей системе патентной защиты. Официально этот законопроект пока не внесен, сообщили в аппарате Правительства РФ. Согласно документу (копия имеется в распоряжении "ФВ") "не допускается получение, разглашение и использование в коммерческих целях, в том числе для государственной регистрации воспроизведенных ЛС, информации о результатах доклинических (в том числе фармакологических и токсикологических) и клинических исследований ЛС, предоставленной заявителем для государственной регистрации ЛС, без его согласия, в течение 6 лет с момента государственной регистрации ЛС".

"Предлагаемая инициатива может способствовать уменьшению возможностей для некорректного или неправомерного использования этих данных, а значит, служить еще одним инструментом защиты пациентов и обеспечения их права на получение действительно эффективных и безопасных лекарств", - приветствует законопроект глава представительства Pfizer в России Режис Ломм. Глава представительства Teva в России Денис Четвериков, напротив, выражает тревогу: "Эта формулировка жестко ограничивает возможности более ранней регистрации дженериков, что осложнит снабжение российских граждан качественными и доступными медикаментами. Кроме того, она предоставляет необоснованную возможность для продления монопольных условий присутствия на рынке оригинальных препаратов и дает возможности для извлечения дополнительных доходов в ущерб интересам пациентов и государства".

Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова считает, что вводимые законопроектом ограничения на получение и разглашение данных, по сути, аналогичны режиму коммерческой тайны и противоречат как требованиям российского законодательства, так и международной практике и недопустимы с точки зрения интересов потребителей. В соответствии с Федеральным законом "О коммерческой тайне" режим коммерческой тайны не может быть установлен в отношении сведений о факторах, оказывающих негативное воздействие на обеспечение безопасности каждого гражданина и населения в целом, не может быть использован в целях, противоречащих требованиям защиты здоровья, прав и законных интересов граждан, а обладатель информации, составляющей коммерческую тайну, по мотивированному требованию госорганов обязан предоставить им эту информацию. Более того, согласно п. 3 ст. 4 Конституции РФ, должностные лица не имеют права скрывать факты и обстоятельства, создающие угрозу для жизни и здоровья людей. "Учитывая то, что результаты доклинических и клинических исследований содержат данные о безопасности ЛС, ограничения на получение и разглашение в отношении них введены быть не могут, - говорит Светлана Завидова. - Такие ограничения для защиты интересов разработчиков инновационных ЛС могут касаться только использования данных об исследованиях другими лицами, включая производителей дженериков, в коммерческих целях". По мнению Светланы Завидовой, результатом некорректного подхода к защите данных могла стать неверная интерпретация норм Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS) в контексте регулирования фармдеятельности: "Вместо защиты от недобросовестного коммерческого использования (to protect against unfair commercial use), как это было зафиксировано в обменном письме в ноябре 2006 г. в рамках переговоров по ВТО, предлагается использовать более жесткий режим, соответствующий режиму коммерческой тайны (to protect against disclosure)". Механизм эксклюзивного права использования результатов доклинических и клинических исследований оригинальных препаратов (т.н. data exclusivity), применяемый в международной практике, предполагает невозможность использования этих данных при регистрации дженериков: если компания регистрирует дженерик после истечения срока патентной защиты, но до истечения срока data exclusivity, то все исследования она проводит самостоятельно. В то же время эта информация ни в коем случае не является закрытой. Информацию, составляющую коммерческую тайну, напротив, прежде всего нельзя раскрывать. "В проекте предлагается использовать именно режим коммерческой тайны, поскольку помимо запрета на использование в коммерческих целях запрещается также разглашение и передача информации без согласия ее обладателя", - говорит Светлана Завидова. Однако данные, затрагивающие интересы общества, не могут считаться закрытыми. Это требование зафиксировано в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, а также в "Объединенной позиции по вопросу открытия информации о клинических исследованиях", принятой в 2005 г. Ассоциациями фармпроизводителей Европы, Америки, Японии, а также Международной федерацией фармацевтических производителей и ассоциаций. Глава представительства Ranbaxy в России Михир Чхайя также указывает на то, что название проекта статьи предполагает введение режима защиты данных (protection data), в то время как в самом тексте статьи речь идет об эксклюзивности данных (data exclusivity). В мировой практике режим protection data является частью режима data exclusivity, когда дженериковым компаниям уже разрешено подавать документы на регистрацию со ссылкой на результаты исследований оригинальных ЛС, а регуляторным органам - такие заявки рассматривать. Финальное разрешение на маркетинг препарата при этом может быть все равно выдано только после окончания действия data exclusivity. "Мы полагаем, что необходимо применить практику понятия protection data, а не data exclusivity, или их комбинацию, что соответствует системе, представленной в EC, a также TRIPS. Предложенный 6-летний вариант эксклюзивности данных должен быть представлен комбинацией периодов data exclusivity и protection data (4 + 2 или 5 + 1), что зависит от времени, необходимого регуляторным органам для регистрации ЛС, включая предрегистрационную экспертизу", - говорит г-н Чхайя. По его мнению, такие условия предотвратят появление "виртуальных исключительных прав", которые возникают в период между окончанием срока data exclusivity и регистрацией дженерического продукта (в среднем два года), когда препараты-монополисты будут занимать исключительное положение, не обладая ни патентной защитой, ни data exclusivity. "Чтобы избежать возможной коллизии правовых норм, целесообразно дополнить статью о защите данных положением о том, что в случае признания патента на оригинальный препарат недействительным в соответствии с действующим законодательством РФ, положения данной статьи не применяются с момента принятия решения о признания такого патента недействительным", - говорит Денис Четвериков.

М.САВЧЕНКОВА