Мудрый Юрист

Самоконтроль с государственным участием

"Фармацевтический вестник", 2009, N 21

В последнее время органами государственной власти периодически поднимается вопрос о целесообразности создания в фармотрасли института саморегулирования. И государство, хоть и не планирует отказываться от политики ужесточения контроля над фармрынком, все же порой заявляет о намерениях передать часть полномочий по регулированию отрасли ее участникам. Выяснить, готовы ли общественные организации к исполнению данных функций и поможет ли это решению таких проблем, как фальсификация ЛС и рост цен на препараты, решили участники "круглого стола", состоявшегося в Госдуме по инициативе комитетов по экономической политике и предпринимательству, по собственности и по охране здоровья. Впрочем, в процессе обсуждения выяснилось, что определенного консенсуса государство и отрасль уже достигли, сформировав в марте 2009 г. первую саморегулируемую организацию "с государственным участием". Во всяком случае, Некоммерческое партнерство "Стандарты фармацевтического рынка" было создано при поддержке Минпромторга России и Росздравнадзора.

Открывая заседание, член Комитета Госдумы по экономической политике и предпринимательству Виктор Звагельский отметил: "Необходимо учитывать, что фармотрасль - одна из самых специфичных отраслей экономики любой страны, и введение механизма саморегулирования связано с вопросами здоровья и жизни людей". Поэтому, по его словам, необходимо иметь гарантии того, что саморегулируемые организации (СРО) будут работать согласованно по важнейшим направлениям, в т.ч. в области сертификации, разработки стандартов и форм контроля.

"Саморегулируемые организации в сфере обращения лекарственных средств сами должны понимать, готовы ли они к решению задач, которые ставятся в системе регулирования фармдеятельности", - возразила зам. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова. Впрочем, по ее мнению, создание таких организаций необходимо: "Возможно, настанет время, когда возникнет вопрос о передаче части полномочий по регулированию отрасли". В то же время, по словам г-жи Тельновой, в ряде стран общественные организации далеко продвинулись в вопросах регулирования различных отраслей, однако государство никогда не оставляло без внимания фармрынок, поэтому спешить к переходу на регулирование рынка СРО не стоит. "Сначала саморегулируемая организация должна встать на ноги и показать, что она в состоянии решать вопросы регулирования рынка, - отметила зам. руководителя Росздравнадзора. - Кроме того, в условиях, когда актуальность борьбы с подделками на фармрынке не уменьшается, наблюдается значительный рост цен на лекарства, государство не может позволить себе отпустить рынок".

Мнение представителя Росздравнадзора в целом у участников "круглого стола" возражений не вызвало, однако некоторые постулаты г-жи Тельновой, по их мнению, требуют уточнения. В частности, директор Некоммерческого партнерства "Стандарты фармацевтического рынка" Олег Моисеенков подчеркнул, что, по его мнению, не следует противопоставлять государственный контроль саморегулированию. "Эффективный контроль безопасности лекарственных средств на фармрынке возможен лишь в сочетании: и то, и другое призвано служить интересам общества, обеспечению эффективности и безопасности лекарственных средств, обращающихся на рынке", - пояснил свою точку зрения г-н Моисеенков. Далее он представил вниманию участников "круглого стола" видение основных направлений регулирования фармдеятельности со стороны бизнеса, подчеркнув при этом, что "государственный контроль отрасли через лицензирование осуществляется по формальным признакам, и никто не оценивает деловую репутацию компании".

В настоящее время, по мнению Олега Моисеенкова, профессиональные некоммерческие ассоциации не могут эффективно влиять на систему регулирования. "Необходимо создание национальной общественной организации на принципах саморегулируемой организации", - внес предложение г-н Моисеенков. По его словам, это позволит снизить затраты на преодоление административных барьеров и уровень коррупции, а также упрочить репутацию добросовестных участников рынка и исключить недобросовестных. "Саморегулирование предъявляет более жесткие требования к качеству продукции и оказываемых услуг. Принятие внутренних стандартов позволит наладить действенную систему контроля и ввести адекватные санкции за нарушение правил", - заключил Олег Моисеенков.

Работа в указанном направлении уже ведется. Собственно говоря, Некоммерческое партнерство "Стандарты фармацевтического рынка", возглавляемое г-ном Моисеенковым, и было создано при поддержке Минпромторга России и Росздравнадзора в марте 2009 г. "в целях улучшения ситуации на фармацевтическом рынке" как добровольная саморегулируемая организация. Члены СРО установили жесткие стандарты, гарантирующие полную прозрачность товародвижения по всей цепочке распространения лекарственных средств и обеспечение сохранения качества произведенных препаратов. На первом этапе в организацию вошли 32 компании, в т.ч. крупнейшие фармдистрибьюторы и логистические операторы (ЗАО "СИА Интернейшнл", ЗАО "РОСТА", ООО "БИОТЭК", ЗАО "Катрен", ЗАО "Таможенно-складской терминал "Транссервис" и др.), московские и региональные аптеки и аптечные сети (пензенское ОАО "Фармация", "Аптечная сеть "36,6", "Радуга" и др.), отечественные производители (ОАО "Биохимик", ОАО "Биосинтез", ОАО "Синтез", ООО "Пик-Фарма" и др.), центры контроля качества лекарственных средств и лаборатории. Приоритетная задача СРО - "сделать невозможным появление фальсификатов в цепи поставок", для чего члены СРО вводят жесткий информационный стандарт, в основу которого положен принцип прозрачности и идентификации всех поступающих на российский рынок лекарственных средств.

Поддерживая идею создания СРО при сохранении госрегулирования, зам. председателя Комитета по промышленной политике РСПП Владимир Рудашевский акцентировал внимание участников заседания на ответственности бизнеса за качество лекарственных средств через механизмы саморегулирования. "Саморегулируемая организация - это ответственность каждого из ее членов за всех и всех - за каждого, - пояснил он. - Другими словами, СРО - это своего рода круговая порука: если ты нарушил, то страдают все".

В целом участники "круглого стола" пришли к выводу, что работа по созданию СРО является показателем зрелости отрасли, поскольку участие в СРО - это экономическая нагрузка, дополнительные требования и расходы, а также общая ответственность. Кроме того, по утверждению зам. председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Александра Чухраева, не стоит забывать, что государство и саморегулируемые организации - это партнеры для выполнения общей цели. "Компании, создающие СРО, должны помнить, что фармбизнес несет не только экономическую, но и колоссальную социальную нагрузку. В конце цепочки стоит больной человек со своими проблемами. Сегодня, к сожалению, он не виден, - посетовал г-н Чухраев. - Основное назначение саморегулируемой организации, состоящей из профессионалов, - рекомендовать государству наиболее верные и наименее затратные качественные пути регулирования фармдеятельности".

Т.ЛЕБЕДЕВА