Мудрый Юрист

Плоды патентной глобализации

"Ремедиум", 2009, N 6-7

В цивилизованных странах существует только один законный вид монополии - патентная монополия. После истечения срока действия патента воспроизведенный фармацевтический препарат обычно беспрепятственно выпускался на рынок. Могут ли современные стратегии патентования перейти границу законности?

В ЕВРОСОЮЗЕ ОБНАРУЖИЛСЯ ИЗЛИШЕК ПАТЕНТОВ

28 ноября 2008 г. подразделение Еврокомиссии по конкурентной политике (Commissioner for competition) обнародовало предварительный отчет об изучении конкуренции среди участников фармацевтического рынка. Предварительные выводы - транснациональные фармацевтические компании прибегали к методам, которые позволили отсрочить или блокировать выход на рынок конкурирующих лекарственных средств. В отчете рассмотрены препараты, срок патентной защиты которых должен был заканчиваться в 17 государствах - членах ЕС с 2000 по 2007 гг. В результате выхода дженериков на фармацевтический рынок этих стран была сэкономлена существенная сумма. Однако в Еврокомиссии пришли к выводу, что в том случае, если бы "система работала правильно" и воспроизведенные препараты появлялись бы на рынке без задержки, экономия могла бы выражаться в еще более существенной цифре. Среди причин задержки выхода дженериков в первую очередь отмечены защитные стратегии патентования, нацеленные на устранение конкуренции со стороны предприятий, выпускающих воспроизведенные препараты. Для иллюстрации этой стратегии приведен случай, когда компания для защиты одного лекарственного средства подала 1300 дополнительных патентных заявок, развивающих основное изобретение. Другой пример, характерный для недобросовестных действий: инноватор вступает в длительную судебную тяжбу с разработчиками непатентованного средства. Судебные процессы обычно длятся в течение примерно 3 лет и требуют огромных финансовых затрат Комиссар Еврокомиссии по конкурентной политике Neelie Kroes заверил, что Еврокомиссия будет бороться с компаниями, которые нарушают антимонопольные правила. Еврокомиссия намерена проводить антимонопольное исследование применяющихся в Фарминдустрии незаконных конкурентных приемов <*>.

<*> Подробнее см. статью Е.Трофимовой "Проблемы конкуренции в фармацевтическом секторе ЕС", "Ремедиум" "4, 2009.

Однако Европейская федерация ассоциаций фармацевтических производителей - European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) считает, что отчет Еврокомиссии не отражает реальных проблем, которые сопровождают процесс выведения на рынок инновационных препаратов. Представители EFPIA всегда декларировали: пациенты должны как можно быстрее получать доступ к инновационным разработкам, при этом необходимо параллельное развитие эффективного рынка препаратов-дженериков в пределах ЕС. Однако основные усилия инноваторов сосредоточены на первой части декларации, а доводы остаются неизменными в течение многих лет Новый препарат крайне трудно разработать, но легко копировать, поэтому европейским промышленникам и политикам необходимо уделять внимание вопросам совершенствования патентного законодательства и защите интеллектуальной собственности. В EFPIA уверены, что фармацевтические компании используют совершенно законные методы, чтобы защитить колоссальные инвестиции в разработку, исследование и развитие усовершенствованных препаратов.

Инноваторов можно понять. Но, правда в том, что в рыночных условиях необходимо конкурировать, используя любые законные средства. Самым мощным инструментом в конкурентной борьбе за рынки сбыта является патентование результатов научных исследований, закрепляющее право собственности на созданные разработчиком лекарства. Но здесь возникают негативные явления, которые в последние годы только усиливаются. Как уже отмечалось выше, появляется целый пакет дополнительных патентных заявок, развивающих основное изобретение. Возможность вывода дженерика на рынок отодвигается на неопределенный срок. В настоящее время дженериковые фирмы должны "лавировать" между несколькими десятками патентов, как горнолыжник на трассе слалома.

Впрочем, недобросовестными инноваторами недовольны не только в Еврокомиссии. Международная независимая некоммерческая медицинская гуманитарная организация "Врачи без границ" (Medecins Sans Frontieres) и аналогичные общественные организации довольно эмоционально выступают за регулирование монополии на фармацевтические препараты. Много интересных фактов опубликовано в докладе "Использование механизмов защиты интеллектуальной собственности для расширения доступа к необходимым лекарствам". В частности, Южноафриканское общество клиницистов по лечению ВИЧ обнаружило многочисленные расхождения в ценах на препараты для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита. В Южной Африке цена на амфотерицин B была гораздо выше, чем практически в любой другой стране. Например, система общественного здравоохранения Великобритании закупала этот препарат по цене, составляющей меньше 30% от цены в Южной Африке.

"Врачи без границ" видят выход из этой ситуации в мобилизации принципа принудительного лицензирования патентов на фармацевтические препараты. Принудительное лицензирование должно обеспечить баланс интересов общества и патентообладателя, точнее - не допустить ситуацию, когда общественная потребность в медикаментах остается неудовлетворенной из-за ограничений со стороны патентовладельца. Как известно, многие страны долгое время отказывались предоставлять патентную охрану фармацевтическим препаратам, ссылаясь на противоречие с интересами общества. "Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности" (ТРИПС), являющееся одним из обязательных Соглашений для вступления во Всемирную торговую организацию, включает положение об обязательности патентной охраны фармацевтических препаратов и одновременно регламентирует вопросы получения принудительных лицензий.

Существующий до настоящего времени баланс между патентной охраной лекарственных препаратов и принудительным лицензированием не отвечает интересам стран с низким доходом на душу населения, неспособных импортировать дорогостоящие препараты, выпущенные инноваторами или предприятиями, выпускающими запатентованные препараты по лицензии. Угрозы глобальных эпидемий привели развитые страны к мысли о необходимости ограничить основанную на патентах рыночную власть транснациональных фармацевтических компаний путем выдачи принудительных лицензий для поставки жизненно важных препаратов. Соответствующие рекомендации о возможности принудительного лицензирования для целей экспорта были выработаны в рамках ВТО. Напомним, что первоначальные правила ВТО запрещали выдачу принудительных лицензий иначе как для целей насыщения внутреннего рынка. Поправки позволяют странам, имеющим производственный потенциал, получать принудительные лицензии от имени стран, его не имеющих. Таким образом, фармацевтические компании имеют возможность выпускать препараты в одной стране для экспорта в другую страну даже при наличии действующих патентов. Как сообщается в докладе "Использование механизмов защиты интеллектуальной собственности для расширения доступа к необходимым лекарствам", к началу 2008 г. несколько стран изменили свои национальные законы таким образом, чтобы воспользоваться этим положением. В число этих стран вошли Канада, Норвегия, Китай, Южная Корея и Индия. Европейская комиссия поддержала политику, которая разрешает странам-членам Евросоюза принимать данную поправку к патентному законодательству.

Всемирная организация здравоохранения также заинтересовалась чрезмерной монополизацией фармацевтического рынка. В рамках ВОЗ действует межправительственная рабочая группа по общественному здравоохранению, инновациям и интеллектуальной собственности. Несколько резолюций касаются последствий торговых соглашений по политике в отношении фармацевтических препаратов. Указывается, что имеет место "озабоченность по поводу нынешней системы защиты патентов, особенно в части доступа к лекарственным средствам в развивающихся странах", рекомендуется "рассматривать в тех случаях, когда это необходимо, возможность адаптации национального законодательства в целях всестороннего использования элементов гибкости, содержащихся в Соглашении ТРИПС". Отмечена необходимость "осуществлять мониторинг и анализ тенденций, характеризующих выдачу фармацевтических патентов, чтобы реагировать на растущую обеспокоенность по поводу увеличения числа патентов, защищающих разновидности существующих лекарственных средств или процессов, притом, что число патентов на новые молекулярные образования остается небольшим или сокращается". Рекомендуется проводить исследование различных категорий патентных заявок на фармацевтические продукты в целях оценки практики некоторых патентных бюро. Предлагается "наметить механизмы, которые можно было бы использовать для учета интересов общественного здравоохранения в процедурах выдачи патентов на фармацевтическую продукцию".

ВОЗ приступила к осуществлению пилотного проекта с участием нескольких партнеров, включая Европейское патентное ведомство. Всемирную организацию интеллектуальной собственности и ряд национальных патентных ведомств, с целью изучения и анализа степени патентной защиты конкретных основных лекарственных средств.

Без сомнения, в Европе разберутся с монополистами. Интересно другое - будут ли в России проводиться аналогичные исследования о конкуренции на фармацевтическом рынке, проведенные государственными структурами. Кто защитит отечественный рынок от злоупотребления патентными правами? Любая страна с высоким уровнем государственного протекционизма в области медицины выбирает воспроизведенные препараты, т.к. они являются дешевыми, сохраняя эквивалентность оригинальному препарату. Между тем активная критика дженериков, проводимая разработчиками оригинальных лекарств, привела к тому, что сам термин "дженерик" приобрел в России некоторый негативный оттенок.

МОНИТОРИНГ ПАТЕНТОВ РФ, ОПУБЛИКОВАННЫХ В 2008 Г.

Проведенный патентный поиск позволил систематизировать сведения о 1236 новых фармацевтических патентах, официально опубликованных в бюллетене Патентного ведомства Российской Федерации в январе-декабре 2008 г. Для дальнейшего анализа патенты классифицировались по следующим категориям:

ПРЕПАРАТЫ - фармацевтические препараты (композиции), отличительным признаком которых является качественный и количественный состав.

СПОСОБЫ - технологии получения лекарственных препаратов или веществ, используемых в фармацевтической промышленности.

ПРИМЕНЕНИЕ - изобретения, касающиеся использования ранее известных в фармации веществ по новым показаниям.

СОЕДИНЕНИЯ - впервые синтезированные химические соединения, проявляющие биологическую активность или имеющие перспективы для применения в фармации.

БИОТЕХНОЛОГИЯ - микроорганизмы, используемые для синтеза лекарственных соединений, получение мутаций, генная инженерия, векторы.

Как видно из рисунка 1, иностранные компании активно патентуют новые соединения, проявляющие фармакологическую активность. Этот объект изобретения является наиболее выгодным с точки зрения патентного права, поскольку последующие патенты на лекарственные формы и новые способы получения активного соединения будут зависимы от первоначального патента на химическое соединение до тех пор, пока он будет действовать.

Рисунок 1. Распределение патентов по объектам изобретения

                                                     405
¦ ----¬
400 +-- ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ 230 ¦ ¦
¦ 188 ----¬ ¦ ¦
200 +-- ----+ ¦ 93 ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ----¬ ¦ ¦ 87
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ----¬
¦ ¦ ¦ ¦ 44 53 52 ¦ ¦ 30 ¦ ¦ 54 ¦ ¦
¦ ¦(1)¦(2)¦ ----T---¬ ----+ ¦ (1)¦(2)¦ ----+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(1)¦(2)¦ ¦(1)¦(2)¦ ----+ ¦ ¦(1)¦(2)¦
0 L----+---+---+-+-+---+---+-+-+---+---+-+-+---+---+-+-+---+---+----+-
препараты способы применение соединения биотехнология
------------------------------------------------¬
¦(1) - Патенты, выданные российским заявителям. ¦
¦(2) - Патенты, выданные иностранным заявителям.¦
L------------------------------------------------

В 2008 г. по количеству патентов иностранцы опередили отечественных патентообладателей не только по общему числу охранных документов (868 против 368), но и во всех вышеназванных категориях в отдельности. Из всех фармацевтических патентов Российской Федерации, опубликованных с января по декабрь 2008 г., 67% принадлежат иностранным владельцам. С 1998-1999 гг. сохраняется тенденция по превосходству нерезидентов в количестве охранных документов.

Можно напомнить, что значительное общее количество патентов, и особенно патентов на новые химические соединения, указывает на масштабность и эффективность НИОКР, которые проводит фирма. Остальные патенты, направленные, как правило, на усовершенствование ранее известных лекарственных средств, могут свидетельствовать о дополнительном интересе к фармацевтическому рынку России, в т.ч. о заинтересованности обеспечить охрану более ранних незащищенных разработок или о попытке "искусственного" продления ранее выданных охранных документов, защищающих наиболее экономически выгодные для фирмы препараты.

Уже давно иностранные фирмы стали получать в России патенты не только на впервые синтезированные вещества, но и на способы их получения, фармацевтические композиции, применение по новому назначению - т.е. обеспечивать в Российской Федерации дополнительную охрану уже известным лекарственным средствам (рис. 2).

Рисунок 2. Патентование нерезидентами новых веществ и дополнительных изобретений

    100     +-         96
¦ ----¬
¦ ¦ ¦ 82
¦ ¦ ¦ ----¬
80 +- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
% 60 +- ¦ ¦ ¦ ¦ 54
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ----¬ 53
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 46 ¦ ¦ ----¬47
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ----+ ¦ ¦ +---¬
40 +- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ 18 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
20 +- ¦ ¦ ----+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ 4 ¦(2)¦ ¦(1)¦(2)¦ ¦(1)¦(2)¦ ¦(1)¦(2)¦
¦ (1)----+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
0 L-----+---+---+-+-+---+---+-+-+---+---+-+-+---+---+---
1985-1990 1994-1999 2003-2004 2008
-------------------------------------------------------------¬
¦(1) - Доля патентов, развивающих основное изобретение. ¦
¦(2) - Доля патентов на новые биологически активные вещества.¦
L-------------------------------------------------------------

В 2008 г. количество патентов, развивающих основное изобретение, превысило количество патентов на новые "впервые синтезированные" активные вещества. Безусловно, это вызвано не только "абстрактным" желанием инноваторов получать больше патентов. Определяющим фактором является другое - фармацевтический рынок России значительно вырос и стал более привлекательным. Конкуренция обострилась, соответственно, инноваторы хотят максимально затруднить появление дженериков. В 2008 г. было опубликовано 32 патента, касающихся кристаллических модификаций ранее известных лекарственных веществ. Для российского рынка это очень много и свидетельствует о том, что соперничество между фирмами переместилось в область инновационных разработок. Из-за этих патентов дженериковые фирмы должны тратить значительные средства на разработку кристаллических или аморфных субстанций, которые будут достаточно стабильны для производства лекарственных препаратов и, вместе с тем, не будут нарушать патенты инноватора. Это непростая задача, некоторые зарубежные компании, известные в нашей стране еще со времен СССР, не могут выйти на европейский или российский рынок, "сломавшись" именно на этой проблеме. Кроме того, часто патентуются способы синтеза активного вещества и различные фармако-юридические изыски, касающиеся степени чистоты субстанции, физико-химических показателей готовой лекарственной формы и другие объекты, которые ранее не патентовались вообще. Вышесказанное иллюстрирует методы конкуренции транснациональных корпораций. Создается ситуация, когда срок действия первоначального патента истек, а конкуренты не могут продавать не только лекарственные формы, но и саму субстанцию. Если обратиться к рисунку 2, тенденция становится очевидной. В 1990 г. после истечения действия первоначального патента можно было выходить на рынок, не проводя дополнительных патентных исследований. В конце 90-х годов такой шаг сопровождался незначительным риском столкнуться с патентным конфликтом. В настоящее время любой успешный препарат сопровождается кластером дополнительных патентов, что гарантирует дженериковой фирме проблемы. Соответственно возникает задержка с выходом воспроизведенного (более дешевого) препарата на рынок. В это время разница между ценой оригинала и ценой дженерика оплачивается из кармана потребителей (налогоплательщиков) и уходит из России. Умножаем полученную разницу на количество "блокбастеров" и получаем некоторую сумму денег, для которой в России можно было найти лучшее применение. В том случае, если дженерик планирует вывести российское фармацевтическое предприятие, масштаб финансовых средств, потерянных для страны, возрастает в несколько раз.

Начиная с 1992 г., когда был принят Патентный закон РФ, российскими парламентариями безраздельно владело маниакальное желание порадовать функционеров Всемирной торговой организации и западные корпорации, лоббирующие свои интересы. Патентное законодательство усовершенствовано до такой степени, что на данный момент промышленная собственность охраняется в РФ, так сказать, "по максимуму". Между тем Россия до сих пор не член ВТО, в отличие от Китая (с 2001 г.), Индии (с 1995 г.) или Украины (с 2008 г.).

ДОБРО ПОЖАЛОВАТЬ К "ДРУГИМ"

В течение последних десятилетий считалось политкорректным называть богатые страны мира "развитыми", а бедные страны - "развивающимися". Без сомнения, это обманчивая игра слов, ведь большинство развитых стран тоже не стоит на месте, они постоянно увеличивают свой инновационный и промышленный потенциал. Возможно, более правильно разделять весь мир на развивающиеся страны и "другие". Иными словами, некоторые страны обладают инновационно ориентированной экономикой и поэтому успешно производят товары для внутреннего рынка и на экспорт, а другие - нет.

В 2008 г. активность отечественных предприятий и организаций снизилась, что касается иностранцев - основные тенденции последних лет сохраняются. Продолжается увеличение доли патентообладателей из Индии, Китая и Ю.Кореи. Год выдался очень "урожайным" для швейцарских компаний. Швейцария обошла Японию и Германию, нарушив порядок в бессменной тройке, которая была стабильной на протяжении последних 14 лет. Что касается США, то это по-прежнему крупнейший поставщик фармацевтических инноваций. Некоторые страны не смогли войти в группу лидеров - для них это "движение вниз".

Распределение охранных документов, выданных иностранным владельцам, иллюстрируется рисунком 3 (не приводится). В ней представлены страны, на долю которых приходится наибольшее количество патентов РФ (более 15 охранных документов, полученных за 2008 г.).

Рисунок 3. Структура патентов РФ, выданных нерезидентам Рисунок не приводится.

США, 26%;

Швейцария, 13%;

Германия, 13%;

Япония, 11%;

Великобритания, 5%;

Швеция, 4%;

Франция, 4%;

Италия, 3%;

Индия, 3%;

Нидерланды, 3%;

Ю.Корея, 2%;

Китай, 2%;

Канада, 2%;

остальные страны, 9%;

Анализ активности иностранных фирм указывает на сохранение тренда дальнейшей монополизации фармацевтического рынка. Наиболее активные иностранные фирмы указаны в таблице 1. Если исследовать ретроспективу, то становится очевидным - две швейцарские фирмы стали лидерами по количеству фармацевтических изобретений, запатентованных в России. При этом доля патентов, принадлежащих НОВАРТИС и Ф.ХОФФМАН-ЛЯ РОШ, составляет 96% всех "швейцарских фармацевтических изобретений". Американские компании в этом отношении менее активны, инновационные решения предлагаются не только лидерами фармацевтического рынка. Так, доля патентов компании ПФАЙЗЕР - 11%.

Таблица 1

Динамика рейтингов наиболее активных иностранных фирм по количеству зарегистрированных в России патентов

Патентообладатель
<*>
  Число  
патентов
в 2008 г.
              Место в рейтинге               
2008 г. 
2006 г. 
2004 г. 
2001 г. 
 1999 г. 
НОВАРТИС         
   58    
   1    
   2    
   7    
   4    
    9    
Ф.ХОФФМАН-ЛЯ РОШ 
   53    
   2    
   1    
   3    
   -    
    7    
АСТРАЗЕНЕКА      
   35    
   3    
   4    
   4    
   1    
 11 <**> 
САНОФИ - АВЕНТИС 
   32    
   4    
   3    
   1    
2 <***> 
 5 <***> 
ПФАЙЗЕР          
   24    
   5    
   5    
   10   
   3    
    1    
<*> Названия иностранных фирм даны в транслитерации Патентного ведомства 
РФ.
<**> Астра.
<***> Санофи-Синтелябо.

Глобализация имеет для одних стран положительный, а для других стран отрицательный результат. Весьма вероятна ситуация, когда дженерические фирмы из Индии, России и Канады, а также сам инноватор покупают субстанцию у одного и того же производителя в Китае. В этом нет ничего плохого с точки зрения бизнеса, т.к. позволяет оптимизировать издержки производства. Кардинальная разница в том, что если поставщик субстанции по политическим или экономическим причинам прекратит сотрудничество, в некоторых странах найдут выход из положения, заменят импортную субстанцию "национальной", а в других - не смогут. Для российских производителей большой проблемой является даже производство лекарственной формы, которая позволила бы обойти дополнительные патенты. Эта печальная ситуация обусловлена не только хаосом в российской экономике, который последовал за ускоренным переходом на рыночные рельсы. Надо признать, что даже коммунистическая партия не смогла заставить отраслевые НИИ разработать какой-либо продукт, приемлемый для использования в фармацевтической промышленности. С одной стороны, этот тезис в некоторой степени опровергается успехами лекарственных веществ, синтезированных еще в советское время, которые ценой невероятных маркетинговых усилий завоевали приличную долю национального рынка или вызвали интерес у западных инвесторов. С другой стороны, очевидно, что российские фирмы достигли рыночных успехов там, где конкуренция носит специфический характер - "иммуностимуляторы" и "ноотропы". Инновационные решения в других фармакологических группах практически отсутствуют, за исключением биотехнологических патентов с довольно туманными рыночными перспективами. Несмотря на лозунги об инновационном пути paзвития, фундaмeнтaльныx предпосылок для этого в фармацевтической промышленности России пока нет, а процесс приватизации молекул, синтезированных во времена СССР, уже закончился. Правда, в нашей стране есть и хорошие новости - в связи с прекращением производства субстанций и превращением некогда крупнейших фармацевтических производственных предприятий в фасовочные подразделения западных корпораций существенно улучшилась экологическая обстановка в местах их дислокации. Улучшение экологии благотворно скажется на здоровье жителей этих регионов, а ведь забота о здоровье и является главной задачей фармацевтической отрасли.

Патентный поверенный

Российской Федерации

Д.ПОПОВ